Salson 60 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1 tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Doustny lek hipoglikemizujący z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Gliklazyd zmniejsza stężenia glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększenie poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C utrzymuje się nawet po 2 latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na krew i naczynia krwionośne. W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca wczesny wyrzut insuliny w odpowiedzi na obecność glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znacząco zwiększoną odpowiedź w postaci wydzielania insuliny obserwuje się po stymulacji indukowanej przez pokarm lub glukozę. Gliklazyd zmniejsza proces powstawania mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą uczestniczyć w rozwoju powikłań cukrzycy: częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek krwi ze zmniejszeniem stężenia markerów aktywacji płytek krwi (beta-tromboglobulina, tromboksan B2); wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń ze zwiększeniem aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA). Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na zakres wchłaniania. Stężenie leku w osoczu zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszych 6 h po podaniu, a następnie stabilizuje się między szóstą a dwunastą godziną. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Lek jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany w moczu, przy czym w moczu stwierdza się mniej niż 1% postaci niezmienionej. W osoczu nie wykryto żadnego czynnego metabolitu. T_0,5 w fazie eliminacji gliklazydu wynosi 12-20 h.

Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u dorosłych, gdy samo przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy. Cukrzyca typu 1. Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa; kwasica ketonowa. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych wypadkach zaleca się zastosowanie insuliny. Leczenie mikonazolem. Karmienie piersią.

Nie ma lub istnieją w ograniczonej liczbie dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczących stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, chociaż niewiele danych odnosi się do innych pochodnych sulfonylomocznika. Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania gliklazydu w czasie ciąży. Pełną kontrolę glikemii należy uzyskać przed zajściem pacjentki w ciążę w celu zmniejszenia ryzyka wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zmianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed planowaną ciążą lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu. Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodka, stosowanie leku u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.

Doustnie. Dawka dobowa wynosi od 1/2 do 2 tabl. (30-120 mg) w dawce pojedynczej, w porze śniadania. W razie pominięcia jednej dawki nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej w dniu następnym. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (stężenie glukozy we krwi, wartość HbA1c). Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (1/2 tabl.). Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawkę tę można stosować jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Przerwy miedzy kolejnym zwiększeniem dawki powinny wynosić co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie zmniejszyło się po 2 tyg. leczenia. W takich wypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg. Zamiana tabletek preparatu zawierającego 80 mg gliklazydu na tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Salson: działanie 1 tabl. preparatu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalne z 30 mg w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu (np. 1/2 tabl. preparatu Salson); zmianę można przeprowadzić pod warunkiem uważnego kontrolowania parametrów krwi. Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Salson. Należy wziąć pod uwagę dawkowanie i T_0,5 wcześniej stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Okres przejściowy nie jest zazwyczaj konieczny. Dawka początkowa powinna wynosić 30 mg i należy tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono wyżej. Podczas zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu w celu uniknięcia działania addycyjnego dwóch leków, które może powodować hipoglikemię. Podczas zmiany na preparat Salson należy zachować schemat dawkowania opisany dla leczenia początkowego, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie zwiększać ją stopniowo w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta. Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Lek można stosować w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym przez preparat należy rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną pod ścisłym nadzorem lekarza. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować zgodnie ze schematem dawkowania zalecanym u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek można stosować taki sam schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, pod ścisła kontrolą stanu pacjenta. U pacjentów z ryzykiem hipoglikemii: pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni; pacjenci z ciężkimi lub źle wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy); pacjenci po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń krwionośnych (ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych) - zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg na dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (brak dostępnych danych). Sposób podania. Tabletkę (tabletki) należy połykać bez rozkruszania lub żucia. Tabletki można podzielić na równe dawki. Podzielność tabl. umożliwia elastyczne dawkowanie.

Leczenie należy stosować tylko u pacjentów, którzy odżywiają się regularnie (włącznie ze śniadaniem). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek spożywany jest późno, spożywana jest nieodpowiednia ilość pożywienia lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania diety niskokalorycznej, po długotrwałym lub forsownym wysiłku fizycznym, w przypadku picia alkoholu lub jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcukrzycowych. Hipoglikemia może wystąpić po zastosowaniu pochodnych sulfonylomocznika. Niektóre przypadki mogą być ciężkie i długotrwałe, wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii należy ostrożnie dobierać pacjentów i stosowaną u nich dawkę, a pacjentom udzielić jasnych wskazówek dotyczących leczenia. Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: brak (niechęć lub niemożność) współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza osób w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; przedawkowanie gliklazydu; niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy; jednoczesne stosowanie pewnych leków. Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Ponieważ u tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Pacjentowi oraz członkom jego rodziny należy udzielić informacji na temat ryzyka hipoglikemii, jej objawów, leczenia i czynników sprzyjających jej rozwojowi. Pacjenta należy poinformować o znaczeniu przestrzegania zaleceń dietetycznych, regularnego wykonywania ćwiczeń i regularnego oznaczania stężenia glukozy we krwi.

Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą wpływać: preparaty zawierające ziele dziurawca, gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych wypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, zmniejsza się u wielu pacjentów z czasem: może być to skutkiem stopniowego nasilenia się cukrzycy lub osłabienia reakcji na leczenie. Zjawisko to jest znane, jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne i różni się od niepowodzenia pierwotnego, w którym substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki i ocenić stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych. U pacjentów z cukrzycą leczonych również fluorochinolonami, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Zaleca się uważne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u wszystkich pacjentów otrzymujących w tym samym czasie gliklazyd i fluorochinolon. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem G-6-PD może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy G-6-PD należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia preparatami, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe są opisane w dziale „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” w punkcie 2.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub
śpiączki. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się (nawet jeśli zostało
tymczasowo opanowane przez podanie cukru), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
▪ Zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), które może
  spowodować bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę.
  Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
▪ Zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W takim wypadku
  należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.
  Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.
▪ Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
  (nagły obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może
  powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych zmian w postaci
  pęcherzy lub łuszczenia się skóry. W wyjątkowych wypadkach zgłaszano objawy ciężkiej reakcji
  nadwrażliwości (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, DRESS); początkowo
  jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką
  temperaturą.
▪ Ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie.
  Objawy te łagodzi przyjmowanie leku Salson zgodnie z zaleceniem, podczas posiłku (patrz punkt 3
  „Jak stosować lek Salson”).
▪ Zaburzenia widzenia.
  Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie
  jest spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, obserwowano następujące
działania niepożądane:
▪ znaczące zmiany liczby krwinek
▪ alergiczne zapalenie ściany naczyń
▪ zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
▪ objawy zaburzeń czynności wątroby (np. żółtaczka), które zazwyczaj ustępowały po odstawieniu
  pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej
  życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki zwiększające ryzyko hipoglikemii. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane: mikonazol (podawany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej) - nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: fenylbutazon (podawany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika; należy zastosować inny lek przeciwzapalny lub ostrzec pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie samokontroli - jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu stosowania leku przeciwzapalnego; alkohol - nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej - należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności - stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków może spowodować nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i, w niektórych przypadkach, wywołać hipoglikemię: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki beta adrenolityczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Leki zwiększające stężenie glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: danazol (działanie diabetogenne) - jeżeli stosowanie tej substancji czynnej jest konieczne, należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu; może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności: chlorpromazyna (duże dawki >100 mg na dobę - zwiększają stężenie glukozy we krwi; należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas i po zakończeniu stosowania leku neuroleptycznego); glikokortykosteroidy podane ogólnie i miejscowo - preparaty podawane dostawowo, na skórę i doodbytniczo oraz tetrakozaktyd (zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej, zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy; należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia; może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas i po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów.); rytodryna, salbutamol, terbutalina (iv.) - zwiększenie stężenia glukozy w wyniku działania beta-2-agonistycznego (należy podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi; w razie konieczności należy zastosować insulinoterapię); ziele dziurawca (zmniejszenie ekspozycji na gliklazyd; należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi). Leki, które mogą spowodować dysglikemię. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności: fluorochinolony (w przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta przed ryzykiem dysglikemii i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi). Leczenie skojarzone wymagające rozważenia: leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna (pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe jednoczesnego leczenia; może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego).

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl