Scandonest 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg chlorowodorku mepiwakainy (wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg chlorowodorku mepiwakainy). Preparat zawiera sód.

Preparat o działaniu miejscowo znieczulającym. Mepiwakaina hamuje odwracalnie przewodnictwo impulsów nerwowych wzdłuż włókien nerwowych poprzez oddziaływanie na transport jonowy przez błonę komórkową. Charakteryzuje się natychmiastowym działaniem, dużą skutecznością znieczulenia i niską toksycznością. Przy znieczuleniu nerwów obwodowych, działanie mepiwakainy występuje po 3-5 min. od wstrzyknięcia. Na ogół znieczulenie miazgi zębowej trwa w przybliżeniu 25 min po podaniu nasiękowym w obrębie szczęki górnej i około 40 min po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego, natomiast znieczulenie tkanki miękkiej utrzymuje się do ok.90 min po podaniu nasiękowym w obrębie szczęki górnej i około 165 min po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego. Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania. Mepiwakaina osiąga C_max w osoczu po 30–60 min. Stopień wiązania mepiwakainy z białkami osocza wynosi ok. 75%. Mepiwakaina przenika przez barierę łożyska na drodze prostej dyfuzji. Mepiwakaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek. Największe stężenia osiąga w płucach, sercu i mózgu. T_0,5 w osoczu krwi wynosi ok. 2 h u dorosłych. T 0,5 jest wydłużony u pacjenta z niewydolnością wątroby i nerek. Eliminację można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu.

Znieczulenie miejscowe i miejscowo-regionalne w chirurgii stomatologicznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównanymi wszczepionym rozrusznikiem. Źle kontrolowana padaczka. Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg mc.).

Ze względów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na brak badań, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Kobietom w okresie laktacji zaleca się nie karmić piersią przez 10 h po podaniu znieczulenia preparatem.

Wstrzyknięcie miejscowe. Preparat należy stosować wyłącznie pod nadzorem dentysty lub innego lekarza odpowiednio przeszkolonego oraz znającego diagnostykę i sposób leczenia toksyczności ogólnoustrojowej. Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego. Należy zastosować najmniejszą ilość roztworu, która pozwoli na skuteczne znieczulenie. Do bardziej rozległych zabiegów może być potrzebne użycie jednego lub więcej wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki. Dorośli: 4,4 mg/kg mc., z najwyższą dopuszczalną zalecaną dawką 300 mg u osoby o mc. >70 kg, co odpowiada 10 ml roztworu. Należy pamiętać o konieczności uwzględnienia masy ciała pacjenta przy podawaniu maksymalnej dawki. Każdy pacjent ma zarówno inną masę ciała, jak i różną tolerancję na maksymalną ilość mepiwakainy. Ponadto, istnieją wyraźne indywidualne różnice czasu rozpoczęcia i trwania znieczulenia. Wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dorosłych w najczęściej stosowanych technikach znieczulenia i odpowiadającą im liczbę użytych wkładów w zależności od masy ciała: mc. 50 kg - 220 mg mepiwakainy, 7,3 ml (4 x wkład 1,7 ml); mc. 60 kg - 264 mg mepiwakainy, 8,8 ml (5 x wkład 1,7 ml); mc. ≥70 kg - 300 mg mepiwakainy, 10 ml (5,5 x wkład 1,7 ml). Dzieci i młodzież. Ustalając ilość preparatu do wstrzyknięcia należy uwzględnić wiek i masę ciała dziecka oraz od rozległość zabiegu. Średnia dawka wynosi 0,75 mg (0,025 ml) mepiwakainy/kg mc.: ok. 1/4 wkładu (15 mg mepiwakainy) dla dziecka o mc. 20 kg. Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy/kg mc. (0,1 ml mepiwakainy/kg mc.). Wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dzieci i mlodzieży w najczęściej stosowanych technikach znieczulenia i odpowiadającą im liczbę użytych wkładów w zależności od masy ciała: mc. 20 kg - 60 mg mepiwakainy, 2 ml (1,2 x wkład 1,7 ml); mc. 35 kg - 105 mg mepiwakainy, 3,5 ml (2 x wkład 1,7 ml); mc. 45 kg - 135 mg mepiwakainy, 4,5 ml (2,5 x wkład 1,7 ml). Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku <4 lat (ok. 20 kg mc.). Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na brak danych klinicznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania najmniejszej skutecznej dawki znieczulającej u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Mepiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, co u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu, szczególnie po ponownym podaniu. Jeżeli konieczne jest ponowne wstrzyknięcie, należy obserwować, czy u pacjenta nie pojawia się jakikolwiek objaw relatywnego przedawkowania. Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na OUN. Sposób podania. Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę. Miejscowe znieczulenie należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku stanu zapalnego lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Ze względu na poważne działania niepożądane nie podawać leku do nerwu lub donaczyniowo.

Lek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w miejscu z dostępem do natychmiastowego udzielenia pacjentowi pierwszej pomocy. W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny preparat. Istnieje ryzyko urazu w wyniku ugryzienia (ust, podniebienia, błony śluzowej, języka), szczególnie u dzieci; należy uprzedzić pacjenta, aby unikał żucia gumy lub jedzenia do czasu przywrócenia normalnego czucia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z: chorobą naczyń obwodowych, zaburzeniami rytmu serca (w szczególności pochodzenia komorowego), zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, niewydolnością serca, niedociśnieniem. Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką lub źle kontrolowaną padaczką (działanie drgawkowe). U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia. Lek można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii, wyłącznie kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze zamienniki. Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią , ponieważ preparat może wywołać porfirię. Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1. Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe/ przeciwzakrzepowe lub u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą podawania niż z samym roztworem. Hipoksemia i kwasica metaboliczna mogą nasilać działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy. Wczesne opanowanie napadów padaczkowych i mocne wentylowanie dróg oddechowych w hipoksemii i kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca. Jednoczesne stosowanie innych leków może wymagać dokładnego monitorowania pacjenta. Preparat zawiera 24,67 mg sodu na 10 ml (maksymalna zalecana dawka), co odpowiada 1,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu leku Scandonest może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu,
  świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje
  alergiczne lub reakcje podobne do alergii);
- ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
- uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny (parestezja);
- zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
- metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
- zawroty głowy (uczucie oszołomienia);
- drżenie;
- utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
- zasłabnięcie;
- stan splątania, dezorientacja;
- zaburzenie mowy, słowotok;
- nerwowość, pobudzenie;
- zaburzenie równowagi (brak równowagi);
- senność;
- niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia;
- uczucie wirowania (zawroty głowy);
- niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie
  serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy),
  nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia),
  kołatanie serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie);
- trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
- ziewanie;
- nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
- nadmierna potliwość;
- skurcze mięśni;
- dreszcze;
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- wysokie ciśnienie krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- stan euforii, lęk/nerwowość;
- mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak
  w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane
  zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;
- zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu;
- niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);
- poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
- zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem, poceniem
  się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie);
- szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia, które
  mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
- zmieniony głos (chrypka);
- obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
- zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
- uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ze względu na możliwe sumowanie się działań toksycznych leków, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania mepiwakainy z innymi lekami do znieczulenia miejscowego; całkowita dawka podawanej mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki. Po jednoczesnym podaniu cymetydyny zgłaszano zwiększenie stężenia anestetyków amidowych w surowicy; cymetydyna zmniejsza klirens mepiwakainy. Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ preparaty do znieczulenia miejscowego, podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na OUN i w połączeniu mogą mieć działanie addytywne. U pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi mogą kumulować się działania niepożądane po podaniu mepiwakainy ze względu na podobną budowę chemiczną (takie jak leki klasy I, np. lidokaina). Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2. Inhibitory tego cytochromu (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zmniejszać jej metabolizm, zwiększać ryzyko działań niepożądanych i przyczyniać się do przedłużonego utrzymywania się lub wystąpienia toksycznego stężenia we krwi. Zwiększone stężenia w surowicy leków znieczulających typu amidowego zgłaszano także po jednoczesnym podaniu cymetydyny, co prawdopodobnie wynika z hamującego wpływu cymetydyny na CYP1A2. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie mepiwakainę z tymi lekami, ponieważ dłużej mogą występować zawroty głowy. Jednoczesne podawanie propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy. Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie mepiwakainę i propranolol.

Septodont Polska Sp. z o.o.
ul. Taneczna 18 a
02-829 Warszawa
22-545-89-50
[email protected]
www.septodont.com.pl