Seasonique tabletki powlekane

Każde opakowanie zawiera 91 tabl. powl.: 84 tabl. różowe, z których każda zawiera 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu; 7 tabl. białych, z których każda zawiera 0,01 mg etynyloestradiolu. Tabletki różowe zawierają laktozę, czerwień allura (E129). Tabletki białe zawierają laktozę.

Doustny środek antykoncepcyjny o wydłużonym schemacie stosowania, który zaplanowane krwawienia z odstawienia zmniejsza do czterech wystąpień w ciągu roku. Dodatkowo, w trakcie ostatnich 7 dni wydłużonego schematu (dni 85-91) stosuje się 10 µg etynyloestradiolu zamiast placebo, by wzmocnić hamowanie pęcherzyków jajnikowych i obniżyć ryzyko owulacji, jednak nie wiadomo, do jakiego stopnia skuteczność antykoncepcyjna ulega modyfikacji. Działanie antykoncepcyjne wynika ze współdziałania różnych czynników, spośród których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium. Po podaniu doustnym C_max lewonorgestrelu i etynyloestradiolu występuje po 2 h od podania doustnego. Podczas ciągłego stosowania preparatu stężenie lewonorgestrelu we krwi wzrasta około 3-krotnie a etynyloestradiolu około 1,6-krotnie w 21. dniu w porównaniu z 1. dniem stosowania. Dzienna ekspozycja na lewonorgestrel i etynyloestradiol w 21. dniu, odpowiadającym końcowi typowego 3-tygodniowego schematu antykoncepcji oraz w 84. dniu, na zakończenie rozszerzonego schematu była podobna, bez dalszej akumulacji leku. Lewonorgestrel jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym i nie podlega efektowi pierwszego przejścia. Wiąże się w dużym stopniu z białkami, zwłaszcza z SHBG. Jest sprzężany w położeniu 17β-OH z wytworzeniem siarczanu i w mniejszym stopniu glukuronidu. Około 45% lewonorgestrelu i jego metabolitów jest wydalane z moczem, a około 32% z kałem, głównie jako koniugaty glukuronidowe. T_0,5 dla lewonorgestrelu po pojedynczej dawce preparatu wynosi ok. 34 h. Biodostępność etynyloestradiolu wynosi 43% z powodu efektu pierwszego przejścia. Etynyloestradiol ok. 95% wiąże się z białkami osocza (niespecyficznie) i indukuje syntezę wątrobową SHBG. Efekt pierwszego przejścia etynyloestradiolu obejmuje tworzenie siarczanu 3-etynyloestradiolu w ścianie jelita, po czym następuje 2-hydroksylacja części pozostałego niezmienionego etynyloestradiolu przez enzym wątrobowy CYP3A4; różne hydroksylowane metabolity są poddawane dalszej metylacji i (lub) sprzężeniu. Etynyloestradiol jest wydalany z moczem i kałem jako koniugat glukuronidowy i siarczanowy i podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. T_0,5 etynyloestradiolu po pojedynczej dawce preparatu wynosi ok. 18 h.

Doustna antykoncepcja. Decyzję o przepisaniu preparatu należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego preparatu, w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona preparatami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna; znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak np. oporność na aktywowane białko C - APC (w tym Czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane występowaniem wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroba naczyniowa mózgu - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, jak hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; duże ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego poważnego czynnika ryzyka, jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki - obecnie lub w przeszłości, jeśli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią. Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nowotwory wątroby stwierdzone obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwór narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Stosowanie z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Stosowanie preparatu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie. W badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania w ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią (lek może zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu; substancje steroidowe i ich metabolity mogą przenikać do mleka, takie ilości mogą wpływać na dziecko).

Doustnie. Przyjmowanie tabletek trwa nieprzerwanie przez 91 dni. Należy stosować jedną tabletkę dziennie (w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody), o stałej porze, w porządku przedstawionym na blistrze. Codziennie przez 84 kolejne dni należy stosować jedną różową tabletkę; następnie przez 7 kolejnych dni jedną białą tabletkę (podczas 7 dni stosowania białych tabletek powinno pojawić się zaplanowane krwawienie z odstawienia). Każde kolejne 91-dniowe opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu fizjologicznego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Stosowanie preparatu można rozpocząć później (tj. w okresie od 2. do 5. dnia cyklu), ale w tym przypadku zalecane jest stosowanie dodatkowej metody mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu. Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, wkładka dopochwowa. plaster transdermalny): stosowanie tabletek najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną uprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania wkładki dopochwowej lub plastra transdermalnego, pacjentka powinna rozpocząć stosowanie tabletek w dniu usunięcia wkładki lub plastra, ale najpóźniej wtedy, gdy planowane było kolejne zastosowanie. Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (doustna tabletka, wstrzykniecie, implant lub system domaciczny wydzielający progestagen): pacjentka może dokonać zmiany z tabletek zawierających wyłącznie progestagen każdego dnia, z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji - kiedy planowane było kolejne podanie; we wszystkich tych przypadkach powinno zalecić się stosowanie dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku stosowanie innych metod antykoncepcyjnych nie jest potrzebne. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: pacjentkom należy zalecić rozpoczęcie stosowania tabletek w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy stosować dodatkową metodę mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła już wcześniej stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub zaczekać na wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia różowej tabletki, a zwłaszcza w przypadku, gdy pacjentka zapomni przyjąć pierwsze tabletki z blistra. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona; w takim wypadku należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni; koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. Mając to na uwadze można udzielić niżej opisanych wskazówek. Pominięcie różowych tabletek zawierających lewonorgestrel+etynyloestradiol w dniach 1.-7. (tydzień 1.): pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od zakończenia przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie różowych tabletek w dniach 8.-77. (tydzień 2. do tygodnia 11): pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Pominięcie różowych tabletek w dniach 78.-84. (tydzień 12.): istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę, podczas której przyjmowane są tabletki zawierające jedynie etynyloestradiol. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji, zaprzestać stosowania różowych tabletek i rozpocząć stosowanie białych tabletek zawierających jedynie etynyloestradiol (w celu wywołania krwawienia z odstawienia). Następnie można rozpocząć nowy cykl stosowania preparatu. Pominięcie białych tabletek zawierających etynyloestradiol (tydzień 13.): zapomniane tabletki należy pominąć i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze do momentu zużycia opakowania. Stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych nie jest potrzebne. Jeśli nie wystąpił krwawienie z odstawienia w trakcie 13. tygodnia (podczas przyjmowania białych tabletek zawierających etynyloestradiol), należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem nowego cyklu 91-dniowego. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych: w przypadku ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, pacjentka powinna postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeśli pacjentka nie chce zmienić normalnego schematu stosowania tabletek, może przyjąć dodatkową różową tabletkę(i) z ostatniego rzędu (tydzień 12.).

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu (lub przed powtórnym jego zastosowaniem po przerwie) należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających szczególnej ostrożności. Badania kontrolne należy powtarzać regularnie w trakcie stosowania preparatu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, dostosowując je indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych 3 mies. Nieplanowane krwawienie i nieplanowane plamienie zmniejsza się podczas kolejnych 91-dniowych cykli; dlatego ocena nieregularnych krwawień może być wiarygodna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się lub pojawią się po okresie regularnych cykli, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Pacjentkę należy pouczyć o objawach żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić odpowiednie postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania preparatu. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dane otrzymane z retrospektywnego kohortowego badania sugerują, że ryzyko ŻChZZ związane ze stosowaniem preparatu może być 1,4 razy większe (HR 1,40, 95% PU 0,90 -2,19) w porównaniu ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel stosowanymi w cyklu 28-dniowym. Dane sugerują, że ryzyko to może być większe u kobiet stosujących Seasonique jako pierwszą doustną antykoncepcję. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko związane z lekiem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub dłużej. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne choroby związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, nieswoiste zapalenie jelit, np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku >35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku >35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy zdecydowanie zachęcać, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne choroby związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka ATE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (>5 lat) stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy; jednakże niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka mają inne czynniki (np. zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwe nowotwory wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Przy zastosowaniu większych dawek złożonych środków antykoncepcyjnych (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko nowotworu macicy i jajników; nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenie trzustki, preparat stosować ostrożnie u pacjentek z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii. Pogorszenie lub wystąpienie pierwszych objawów następujących stanów może być związane z ciążą, jak też stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, pemfigoid ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić te objawy. Pacjentki z cukrzycą należy dokładnie obserwować, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu, z uwagi na ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy, wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy), nawracającej żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie odpowiadają na odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustną antykoncepcję. Po odpowiednim rozważeniu można powrócić do stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w wieku reprodukcyjnym <18 lat nie została ustalona. Podczas badań klinicznych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) leczonych preparatami zawierającymi ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy wyższe ponad 5-krotnie niż GNN. Zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących preparaty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT podczas podawania leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV zawierających glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę, pacjentki z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego preparatu. Różowe tabletki zawierają azowy barwnik - czerwień allura (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie
zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Seasonique, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach
(tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących
różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Seasonique”.

Poważne działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna) – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej,
  języka lub gardła; czerwona, guzkowata wysypka (pokrzywka) i świąd.
- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica), płuc (zatorowość płucna) lub innych
  narządów. Objawy zakrzepów krwi patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
  następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
  trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka sądzi, że może mieć którykolwiek z tych objawów powinna natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Seasonique.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- krwawienie nieplanowane.

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- zmiana nastroju, spadek popędu płciowego, depresja
- ból głowy, migrena
- nudności, ból żołądka
- trądzik
- ciężkie przedłużające się krwawienie międzymiesiączkowe, tkliwość piersi, bolesny okres
- wzrost masy ciała.

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- zakażenie grzybicze, grzybicze i bakteryjne zakażenie pochwy (w tym drożdżyca), zakażenie
  pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zakażenie gardła i zatok
- włókniakowe zaburzenia piersi, pojawienie się lub pogorszenie włókniaków macicy (łagodny
  nowotwór)
- niedokrwistość
- wzrost apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, oporność na insulinę
- drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, nasilenie depresji, chwiejność emocjonalna, trudności
  z zasypianiem, zaburzenia orgazmu, paranoja
- zawroty głowy, zwiększona wrażliwość skóry, brak lub zmniejszone czucie w odpowiedzi na
  stymulację skórną
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- nieregularna praca serca, przyspieszona praca serca
- uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi
  podczas wstawania
- przekrwienie zatok
- wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia
- zapalenie woreczka żółciowego, kamienie żółciowe
- wysypka, zmiany wzrostu i struktury włosa, niezwykłe wypadanie lub przerzedzenie włosów,
  zaburzenia paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, plamy ciemniejszej skóry
- obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi
- suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzmienie piersi,
  powiększenie piersi, ból w trakcie stosunku, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi,
  świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, jajniki policystyczne,
  zaburzenia sromu, dyskomfort sromu i pochwy
- zmęczenie, obrzęk różnych części ciała, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, objawy
  grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka,
- wzrost ciśnienia krwi, wzrost lipidów
- spadek masy ciała.

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. Zakrzepica żył głębokich)
  - w płucach (np. Zatorowość płucna)
  - zawał serca
  - udar mózgu
  - tak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
    niedokrwienny
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek
inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących
czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- utrata przytomności
- łysienie
- ból w rękach lub nogach
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki indukujące metabolizm wątrobowy (m.in. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bozentan, wemurafenib, rytonawir, newirapina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny - Hypericum perforatum) osłabiają działanie preparatu oraz mogą powodować krwawienia międzymiesiączkowe. Maksymalna indukcja enzymatyczna na ogół występuje w 10. dniu, jednak może utrzymywać się przez co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Kobiety krótkotrwale przyjmujące którykolwiek ww. lek (oprócz ryfampicyny) powinny tymczasowo, oprócz złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego, stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną w trakcie oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia skojarzonego. Kobiety przyjmujące ryfampicynę powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne w czasie stosowania antybiotyku i przez 28 dni po jego odstawieniu. Podczas stosowania preparatu przyjmowanie ziela dziurawca zwyczajnego jest przeciwwskazane. Pacjentkom przyjmującym długotrwale leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Preparat może zmniejszać stężenie lamotryginy we krwi o ok. 50% - u pacjentki już leczonej lamotryginą, konieczne może być ścisłe monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki na początku leczenia oraz przerwanie antykoncepcji; w innym wypadku, należy unikać rozpoczynania doustnej antykoncepcji podczas dostosowywania dawki lamotryginy. Pacjentki stosujące terapię zastępczą hormonów tarczycy mogą wymagać podwyższonych dawek hormonu tarczycy ponieważ stężenia globulin wiążących hormony tarczycy w surowicy zwiększają się podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Skojarzone stosowanie preparatów zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem może zwiększyć ryzyko podwyższenia aktywności AlAT. Pacjentki, które stosują Seasonique muszą stosować inne metody zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii tymi lekami. Seasonique może być ponownie zastosowany po upływie 2 tygodni od zakończenia przyjmowania tych leków.

Theramex Polska S.p. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
22-307-71-66
[email protected]
www.theramex.com