Septogard smak miodowo-pomarańczowy 3 mg pastylki twarde

1 pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Ponadto pastylki o smaku cytrynowym zawierają izomalt (E 953) oraz aspartam (E 951); pastylki o smaku miodowo-pomarańczowym zawierają izomalt (E 953), aspartam (E 951) i czerwień koszenilową (E 124).

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Po miejscowym zastosowaniu benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.

Miejscowe leczenie objawowe ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci >6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Ze względu na postać farmaceutyczną, leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Pastylkę należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane poważną chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Pastylki o smaku cytrynowym oraz miodowo-pomarańczowym zawierają 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny; może on być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Brak danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tyg. Preparat o smaku cytrynowym oraz miodowo-pomarańczowym zawiera izomalt - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni go przyjmować. Ponadto pastylki o smaku miodowo-pomarańczowym zawierają czerwień koszenilową - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 10 000 osób
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niezbyt często:
- nadwrażliwość na światło słoneczne (powodująca wysypkę lub poparzenia słoneczne)

Rzadko:
- pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla
  osłabienia tego uczucia.

Bardzo rzadko:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, dłoni
  i stóp, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy)
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli)

Częstość nieznana:
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami, takimi jak: trudności w
  oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
  silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
  które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
  zasięgnąć porady lekarza w najbliższym szpitalu.
- miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Farmak International Sp. z o.o.
al. Jana Pawła II 22
00-133 Warszawa
531-114-445
[email protected]
farmakinternational.pl