Serevent 25 µg/dawkę aerozol inhalacyjny, zawiesina

1 dawka Serevent aerozol zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu); 1 dawka Serevent Dysk zawiera 50 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu).

Wybiórczy, długo działający agonista receptorów β₂-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Preparat zapobiega wywoływanemu przez histaminę skurczowi oskrzeli i powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające przynajmniej 12 h. Salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny, a działanie to utrzymuje się do 30 h po podaniu pojedynczej dawki leku nawet wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Ponadto pojedyncza dawka leku zmniejsza nadreaktywność oskrzeli. Lek działa miejscowo w płucach.

Astma oskrzelowa. Regularne, objawowe leczenie, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową (w tym u pacjentów z dusznością nocną i dusznością powysiłkową), którzy wymagają stosowania długodziałającego agonisty receptora β₂-adrenergicznego zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia. Lek nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie. Po rozpoczęciu leczenia salmeterolem leczenie kortykosteroidami powinno być kontynuowane, nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki bez konsultacji lekarskiej. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Leczenie pacjentów z POChP.

Nadwrażliwość na ksynafonian salmeterolu lub substancje pomocnicze.

Umiarkowana liczba danych (300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, że salmeterol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwe na płód lub noworodka. W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Salmeterol przenika do mleka; nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie salmeterolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na płodność (badania na zwierzętach).

Wziewnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilkunastu dawek leku. Astma oskrzelowa. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: 2 inhalacje 25 µg (Serevent aerozol) 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 50 µg (Serevent Dysk) 2 razy na dobę. U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić zwiększenie dawki do 4 inhalacji po 25 µg 2 razy na dobę lub 2 inhalacji po 50 µg salmeterolu 2 razy na dobę. Dzieci w wieku ≥4 lat: 2 inhalacje 25 µg (Serevent aerozol) 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 50 µg (Serevent Dysk) 2 razy na dobę. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <4 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli (w wieku ≥18 lat): 2 inhalacje 25 µg (Serevent aerozol) 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 50 µg (Serevent Dysk) 2 razy na dobę. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w POChP. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Sposób podania. Pacjenci powinni być poinstruowani, jak właściwie stosować inhalator. Technika inhalacji powinna być sprawdzona, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją wdechu z uwolnieniem odpowiedniej dawki leku z inhalatora, mogą stosować Serevent aerozol z komorą inhalacyjną Volumatic (dzieci i pacjenci w podeszłym wieku).

Salmeterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie, należy go stosować w skojarzeniu z nimi. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu podtrzymującym astmy. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol. Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz należy ocenić stan pacjenta; może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby - należy zweryfikować leczenie. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki salmeterolu; należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę leku; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli po podaniu preparatu, niezwłocznie należy podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela; należy natychmiast odstawić salmoterol i zastosować odpowiednie postępowanie. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie. W czasie leczenia β₂-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż hipokaliemia może być zwiększona przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko poważnych objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu - pacjenci o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim powinni być poinformowani, że jeśli w trakcie leczenia preparatem nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Preparat Serevent aerozol: stosowanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc; może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i konieczne może być dostosowanie dawki leku. Substancje pomocnicze. Preparat Serevent Dysk: każda dawka leku zawiera około 12,5 mg laktozy, jednak taka ilość laktozy nie powoduje zwykle problemów pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi
najmniejszą dawkę leku Serevent zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są
działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent.

Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Serevent mogą wystąpić gwałtowne trudności
w oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić
objawy, takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku zauważenia
takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent, należy niezwłocznie
powiadomić o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent występują bardzo rzadko
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Kurcze mięśni.
- Uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, trzęsące się ręce
  (drżenia). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa
  razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się
  w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Wysypka.
- Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Wystąpienie tego objawu jest bardziej
  prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę.
- Uczucie niepokoju.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Uczucie zawrotów głowy.
- Bezsenność lub trudności w zasypianiu.
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,
  kurcze).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio
  po zastosowaniu leku Serevent. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać
  stosowanie leku Serevent. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający
  oskrzela, aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji
  nie należy przerywać stosowania leku Serevent, ale należy poinformować o tym lekarza.
- Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
  może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
  leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
- Ból jamy ustnej i gardła.
- Nudności.
- Bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu, nie należy stosować leków blokujących receptory β-adrenergiczne, chyba że istnieją przyczyny uzasadniające ich użycie. W trakcie leczenia agonistami receptorów β₂ może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir). Jednoczesne podawanie salmeterolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4 o umiarkowanej sile działania) nie było związane z wystąpieniem żadnych poważnych działań niepożądanych.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com