Seroxat 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 20 mg paroksetyny w postaci chlorowodorku półwodnego.

Lek przeciwdepresyjny - silny i selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych, adrenergicznych (α₁, α₂ i ß), dopaminergicznych (D₂), serotoninergicznych (5HT₁, 5HT₂) i histaminergicznych (H₁). Badania in vivo wykazały brak właściwości hamujących OUN i właściwości hipotensyjnych. Po podaniu doustnym paroksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. Stężenie leku w stanie stacjonarnym osiągane jest po 7-14 dniach od rozpoczęcia terapii. Lek jest w znacznym stopniu rozprowadzany do tkanek, tylko 1% znajduje się w osoczu. W około 95% wiąże się z białkami osocza. Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji, są nieaktywne. Ok. 64% dawki leku wydalane jest z moczem w postaci metabolitów (poniżej 2% - w postaci niezmienionej), pozostałe 36% wydalane jest z kałem (poniżej 1% - w postaci niezmienionej). Wydalanie metabolitów jest dwufazowe; początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie układowej eliminacji paroksetyny. T_0,5 w fazie eliminacji jest zmienny, najczęściej wynosi ok. 1 doby.

Leczenie: ciężkiego epizodu depresyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia lękowego z napadami lęku bez agorafobii lub z agorafobią, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Paroksetyna jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z inhibitorami MAO (leczenie paroksetyną może być rozpoczęte po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub co najmniej po 24 h od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO, np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy); nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem co najmniej 1 tygodnia od przerwania leczenia paroksetyną. Nie stosować jednocześnie z tiorydazyną lub pimozydem.

Paroksetynę w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne wskazania. U kobiet ciężarnych lub planujących ciążę lekarz powinien rozważyć możliwość innego leczenia. W czasie ciąży należy unikać nagłego odstawiania preparatu. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (< 2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. W kilku badaniach epidemiologicznych sugerowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych (np. ubytków przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej) związanych ze stosowaniem paroksetyny w I trymestrze ciąży. Dostępne dane nie wskazują na wzrost całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Należy uważnie obserwować noworodka, jeśli matka stosowała paroksetynę w końcowym okresie ciąży, szczególnie w III trymestrze. W przypadku stosowania paroksetyny przez matkę w końcowym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności ze ssaniem, wymioty, hipoglikemia, nadciśnienie, hipotonia, hyperrefleksja, drżenia, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, stały płacz, senność, zaburzenia snu. Objawy te mogą wiązać się albo z działaniem serotoninergicznym albo z zespołem odstawienia. W większości przypadków zaburzenia takie występują natychmiast albo wkrótce (<24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie SSRI u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Niewielkie ilości paroksetyny są wydzielane do mleka kobiecego - można rozważyć karmienie piersią, jeżeli oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że SSRI (w tym paroksetyna) mogą wpływać na jakość nasienia; działanie to jest przemijające.

Doustnie. Dorośli. Ciężki epizod depresyjny: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po 1 tyg., ale widoczna staje się od 2. tyg. terapii. Dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a następnie ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. Zaburzenie lękowe z napadami lęku: zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. Fobia społeczna: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana. Zaburzenie lękowe uogólnione: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana. Zaburzenie stresowe pourazowe: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana. Szczególne grupy pacjentów. Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży (7-17 lat), ponieważ wykazano w kontrolowanych badaniach klinicznych, że zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości; w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny. Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat; nie należy stosować paroksetyny, dopóki bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostaną określone. U osób w podeszłym wieku dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych; u niektórych osób może być korzystne zwiększenie dawki; maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z niewydolnością wątroby dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek. Sposób podania. Zaleca się, aby preparat był podawany raz na dobę, rano, w trakcie posiłku; tabletki należy połykać nie rozgryzając.

Nie należy stosować paroksetyny w leczeniu dzieci i młodzieży <18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i nastolatków leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupach kontrolnych przyjmujących placebo. Jeśli mimo to, na podstawie obrazu klinicznego, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent musi być starannie obserwowany pod kątem objawów związanych z samobójstwem. Poza tym brak danych dotyczących bezpieczeństwa leku w terapii przewlekłej u dzieci i młodzieży, szczególnie danych dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa. Ryzyko takie utrzymuje się, aż do momentu uzyskania istotnej remisji. Pacjent powinien być starannie monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz w pierwszym okresie zdrowienia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkim epizodem depresji. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie oraz pacjenci wykazujący znacznie nasilone wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę wysokiego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być dokładnie nadzorowani w trakcie leczenia, szczególnie pacjenci w wieku <25 lat. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększanie dawki może być szkodliwe. W przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lub objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać leczenie paroksetyną i zastosować odpowiednie objawowe leczenie podtrzymujące. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w połączeniu z prekursorami serotoniny (np. tryptofan, oksytryptan). Należy zachować ostrożność u pacjentów z manią w wywiadzie; u pacjentów wchodzących w fazę maniakalną leczenie paroksetyną należy przerwać. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z cukrzycą stosowanie leku z grupy SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii - konieczna może być modyfikacja dawki insuliny i (lub) doustnego leku hipoglikemizującego. Ponadto istnieje możliwość wystąpienia podwyższonego stężenia glukozy we krwi w przypadku równoczesnego przyjmowania paroksetyny i prawastatyny. Należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z padaczką. W przypadku wystąpienia drgawek lek należy odstawić. Kliniczne doświadczenie z jednoczesnym stosowaniem paroksetyny i terapii elektrowstrząsami jest niewielkie. Należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. U pacjentów z chorobami serca należy zachować typowe środki ostrożności. Zaobserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT, lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie komorowe, bradykardia, i hipokaliemia lub hipomagnezemia. Ze względu na ryzyko hiponatremii zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób zagrożonych rozwojem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie przyjmowanych leków lub u pacjentów z marskością wątroby. Ze względu na ryzyko krwawień zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, lekami upośledzającymi funkcję płytek lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2) jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub z chorobami mogącymi predysponować do krwawień w wywiadzie. U pacjentek w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być zwiększone. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Skuteczność działania tamoksyfenu może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego stosowania z paroksetyną - gdy to możliwe, należy unikać skojarzonego leczenia. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci <7 lat - nie stosować leku w tej grupie wiekowej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Seroxat.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych.
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym
oddziałem pomocy doraźnej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów):
- Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub
  krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
- Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), powinien natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie może usiedzieć ani stać nieruchomo, to może
  u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Seroxat może nasilić
  te odczucia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni,
  jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia
  takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
- Reakcje uczuleniowe na lek Seroxat, które mogą być ciężkie.
  Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy,
  warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu,
  uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien
  natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować
  u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to:
  uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie
  się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność
  mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc
  do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się
  z lekarzem.
- Ostra jaskra.
Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia,
  wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz Myśli o samobójstwie oraz
  pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego w punkcie 2).
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat wystąpiła agresja.
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.
W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- Nudności. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza

prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
- Zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu,
  a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów:
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- Brak apetytu
- Zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności
- Nietypowe marzenia senne (koszmary senne)
- Zawroty głowy lub drżenia
- Ból głowy
- Trudności z koncentracją
- Uczucie pobudzenia
- Uczucie nadmiernego osłabienia
- Zaburzenia ostrości widzenia
- Ziewanie, suchość jamy ustnej
- Biegunka lub zaparcie
- Wymioty
- Zwiększenie masy ciała
- Pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów:
- Krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty
  głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą
- Szybsze niż zazwyczaj bicie serca
- Trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka
- Rozszerzenie źrenic
- Wysypki
- Świąd
- Uczucie dezorientacji
- Omamy (dziwne obrazy lub dźwięki)
- Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie
  moczu (nietrzymanie moczu).
- U pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Seroxat może wystąpić pogorszenie
  kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania
  dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów:
- Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet
- Powolne bicie serca
- Wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby
- Napady lęku
- Nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania)
- Poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja)
- Uczucie lęku
- Nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
- Bóle stawów lub mięśni
- Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi
- Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie
  międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów:
- Wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami
  i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym
  pierścieniem wokół krawędzi)
- Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust,
  nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry
  (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
- Zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu
- Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), gdy na skutek
  niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia
  wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci z SIADH mogą mieć objawy poważnej
  choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów
- Zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg)
- Wrażliwość na światło
- Bolesny, nieprzemijający wzwód prącia
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
- Zgrzytanie zębami.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny
utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Seroxat.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO. Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub co najmniej po 24 h od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu). Co najmniej 1 tydz. powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia inhibitorem MAO. Nie stosować jednocześnie z tiorydazyną lub pimozydem. Jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych (w tym inhibitorów MAO, L-tryptofanu, tryptanów, tramadolu, linezolidu, chlorku metylotioniny, leków z grupy SSRI, litu, petydyny, buprenorfiny i preparatów zawierających ziele dziurawca) może powodować objawy związane z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy) - konieczna jest ścisła kontrola i zachowanie ostrożności. Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowych (np. TdP) może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne). Jednoczesne stosowanie tiorydazyny i paroksetyny jest przeciwwskazane, ponieważ podobnie jak pozostałe leki hamujące aktywność izoenzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu, co może wydłużyć odstęp QT. W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu z lekami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, dawki paroksetyny powinny mieścić się w dolnym zakresie dawkowania. Nie ma konieczności modyfikowania początkowej dawki leku, jeśli ma być podawany jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną) lub z fosamprenawirem/rytonawirem; późniejszych zmian dawki leku należy dokonywać na podstawie oceny jego działania klinicznego. Jednoczesne stosowanie fosamprenawiru/rytonawiru w dawkach 700/100 mg 2 razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę u zdrowych ochotników przez 10 dni znacząco zmniejszało stężenie paroksetyny w osoczu (o ok. 55%); stężenia fosamrenawiru/rytonawiru pozostawały bez zmian. Brak danych dotyczących długotrwałego jednoczesnego stosowania (dłuższego niż 10 dni). Paroksetyna powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w osoczu (jeśli wystąpią objawy antycholinergiczne, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć). U pacjentów z padaczką leczonych karbamazepiną, fenytoiną lub walproinianem sodu, jednoczesne podawanie paroksetyny nie zmieniało parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych leków przeciwpadaczkowych. Paroksetyna hamuje aktywność CYP2D6, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym, np. niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny, tiorydazyny), rysperydonu, atomoksetyny, niektórych leków przeciwarytmicznych z grupy 1c (np. propafenonu, flekainidu) i metoprololu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności krążenia, ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu. Hamowanie aktywności CYP2D6 przez paroksetynę może prowadzić do zmniejszenia stężenia aktywnego metabolitu w osoczu i przez to do zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu - należy unikać skojarzonego leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi - klozapiną, fenotiazyną, większością trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym, NLPZ, inhibitorami COX-2) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków psychotropowych, należy unikać alkoholu podczas leczenia paroksetyną. Jednoczesne podawanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi - u pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny. Ponadto leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy osoczowej, powodując wydłużenie bloku nerwowo–mięśniowego wywoływanego przez miwakurium i suksametonium.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com