Sertagen 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sertraliny w postaci chlorowodorku.

Lek przeciwdepresyjny - silny i specyficzny inhibitor neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych, serotoninergicznych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA i benzodiazepinowych. W badaniach na zwierzętach sertralina nie wykazuje działania pobudzającego, uspokajającego, antycholinergicznego ani kardiotoksycznego. Nie powoduje psychicznego ani fizycznego uzależnienia. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 4,5-8,4 h. Stan stacjonarny osiągany jest po 1 tyg. codziennego stosowania. Sertralina w około 98% wiąże się z białkami osocza. T_0,5 sertraliny w osoczu wynosi ok. 26 h, a średni T_0,5 u młodych osób i u osób w podeszłym wieku mieści się w zakresie 22-36 h. Główny metabolit sertraliny (N-demetylosertralina) jest nieaktywny w modelach depresji in vivo, jego T_0,5 wynosi 62-104 h. Zarówno sertralina, jak i N-demetylosertralina są intensywnie metabolizowane, a powstałe metabolity są wydalane z kałem i moczem w równych ilościach.

Leczenie epizodów dużej depresji i zapobieganie jej nawrotom. Leczenie lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (6-17 lat), zespołu lęku społecznego, zespołu lęku pourazowego (PTSD).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie sertraliny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Jednoczesne przyjmowanie pimozydu.

Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 h). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Ograniczone dane dotyczące stosowania sertraliny w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż 2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Sertralina i jej metabolit są wydzielane do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Nie było jak dotąd doniesień o występowaniu działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, poza przypadkami, kiedy korzyści z przyjmowania leku przewyższają ryzyko. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności. Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Początek leczenia. Depresja i ZO-K: leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę. Lęk z napadowy, PTSD, zespół lęku społecznego: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie 1 tyg. dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia lęku napadowego. Zwiększanie dawki. Depresja i ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, PTSD: u pacjentów niereagujących na dawkę 50 mg, korzystne bywa jej zwiększenie. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej 1 tyg., każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę T_0,5 sertraliny (24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże zauważalne efekty działania widoczne są zazwyczaj po dłuższym okresie leczenia, szczególnie w przypadku ZO-K. Leczenie podtrzymujące. W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki zapewniające efekt terapeutyczny, dostosowywane zależnie od potrzeby. Depresja: długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji (MDE). W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przez co najmniej 6 mies., aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. Lęk napadowy i ZO-K: należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom tych chorób. Dzieci i młodzież z ZO-K: Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę; wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę; po 1 tyg. dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, następne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach o 50 mg, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat. Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną. Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej 1 lub 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji z odstawienia. Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy z odstawienia leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ryzyko hiponatremii, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy stosować mniejsze dawki lub zmniejszyć częstość podawania leku; nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. Sposób podawania. Preparat powinien być podawany raz na dobę, rano lub wieczorem, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

U pacjentów przyjmujących SSRI (w tym sertralinę) istnieje ryzyko rozwoju potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); ryzyko wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w tym tryptany) stosuje się równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami MAO), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy lub antagonistami receptorów opioidowych (np. naloksonem) oraz opiatów/opioidów (np. buprenorfiny). Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Ze względu na ograniczone doświadczenia należy zachować ostrożność podczas zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna. Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź preparatami zawierającymi dziurawiec, należy podejmować ostrożnie; w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z sertraliną. Sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc (np. choroba serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc). Lek stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie, konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką; pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania związane z samobójstwami). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy oraz we wczesnym etapie powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży <18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, na skutek istniejącej potrzeby klinicznej, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania sertraliny u dzieci i młodzieży, dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. W okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione. Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju. Ze względu na ryzyko nieprawidłowych krwawień zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i NLPZ), jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci przyjmujący diuretyki lub inne leki, które zmniejszają objętość osocza mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia. Ryzyko objawów z odstawienia może być uzależnione m.in. od czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tyg., choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2–3 mies. lub dłużej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów, u których wystąpią objawy akatyzji, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek lub rzadsze podawanie leku. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii; w razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny. Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane. U pacjentów stosujących sertralinę obserwowano fałszywie dodatnie wyniki przesiewowych testów immunologicznych moczu na benzodiazepiny. Spowodowane jest to brakiem specyficzności testów przesiewowych. Fałszywie pozytywnych wyników testu można się spodziewać w kilka dni po zakończeniu leczenia sertraliną. Przy pomocy badań potwierdzających takich jak chromatografia gazowa/spektrometria masowa można odróżnić sertralinę od benzodiazepin. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Leki z grupy SSRI  oraz SNRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych; zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, których objawy utrzymywały się pomimo odstawienia SSRI i (lub) SNRI. 1 tabl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ
mogą one być poważne).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
- drgawki
- objawy depresyjne z myślami i zachowaniami samobójczymi. Objawy te były zgłaszane podczas
  leczenia sertraliną lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 2)
- krew w stolcu, smoliste stolce
- niespodziewane i nietypowe (np. bardzo silne) krwawienie z pochwy
- zaburzenia krwotoczne (np. krwawienia z żołądka – które mogą wyglądać jak fusy kawy)
- niemożność oddania moczu

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
- reakcja alergiczna lub alergia, w której mogą występować takie objawy, jak swędząca, wypukła
  wysypka skórna (pokrzywka), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub nagły obrzęk
  powiek, twarzy albo warg
- zawał serca
- utrata przytomności (śpiączka)
- silny ból żołądka i brzucha, wzdęcie i wysoka temperatura ciała. Może to wskazywać na zapalenie
  uchyłków jelita, w którym dochodzi do obrzęku lub zakażenia wypukłości błony śluzowej
  wyściełającej jelita. Występowanie świeżej krwi w stolcu (hematochezia)
- zaburzenia kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
- jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), w której może występować silny ból oka, zaczerwienienie
  gałki ocznej lub zjawisko „halo” albo „przymglenie” widzenia
- bardzo wolny oddech
- silny ból mięśni, osłabienie lub obrzęk mięśni (w związku z rozpadem mięśni - rabdomioliza)
- ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (pęcherze mogą pojawiać się w
  jamie ustnej, na języku i narządach płciowych). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem
  Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach
  lekarz przerwie leczenie u pacjenta
- pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna sztywność
  mięśni, potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy Zespołu Serotoninowego lub
  Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego (ZZN). W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić,
  gdy pacjent przyjmuje inne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas
  przerwać stosowane u pacjenta leczenie
- nagle występujące silne bóle głowy (które mogą wskazywać na poważne zaburzenia znane jako
  zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych lub zespół Calla-Fleminga)
- ciężkie problemy z płucami. Uporczywy kaszel bez odkrztuszania wydzieliny lub nasilająca się
  duszność
- zażółcenie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby
- zapalenie trzustki z silnym bólem w nadbrzuszu, któremu często towarzyszą nudności lub wymioty
- jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie może usiedzieć lub ustać w jednym miejscu
  po przyjęciu leku Sertagen. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym
  powiedzieć lekarzowi
- wystąpienie epizodu maniakalnego (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
- niższe niż normalnie stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie osłabienia i splatania
  lub bolesność mięśni. Może to być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu (ADH),
  który powoduje zatrzymanie wody i rozrzedzenie krwi, zmniejszenie ilości sodu.
- zmniejszenie liczby krwinek białych, które pomagają zwalczać zakażenia (częściej mogą
  występować zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej i gorączka)
- zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG (wskazujące na poważne zmiany,
  takie jak wydłużenie odstępu QT lub częstokurcz komorowy typu torsade de pointes)

Następujące inne działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
leku do obrotu u dorosłych pacjentów.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość
  w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- przeziębienie, katar
- ból gardła, zmniejszone lub zwiększone łaknienie
- depresja, „dziwne” samopoczucie, uczucie rozbicia (ogólne złe samopoczucie), koszmary senne,
  lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami
- drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak
  uwagi
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach
- kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie
- ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, takie jak niestrawność lub zgaga,
  oddawanie gazów
- wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe lub stawów, zaburzenia wzwodu, ból w klatce
  piersiowej
- ból pleców, tiki mięśni, nieprawidłowy skurcz mięśni szyi, kończyn górnych lub tułowia
- nieregularne miesiączki, zaburzenia seksualne
- gorączka, osłabienie
- zwiększenie masy ciała
- urazy

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- problemy jelitowe
- nowotwór
- alergia sezonowa
- omamy (widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), uczucie euforii, zobojętnienie,
  zaburzenia myślenia, agresja, zaburzenia psychotyczne, paranoja (zaburzenie psychiczne
  charakteryzujące się skrajną podejrzliwością)
- bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć (utrata
  pamięci), osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, omdlenia,
  migrena
- bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, obrzęki
  ramion i nóg
- krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, problemy z
  przełykaniem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia
  języka, choroby zębów, odbijanie się
- rozszerzenie źrenic, purpurowe plamki na skórze, obrzęk twarzy i okolicy oczu, wypadanie
  włosów, zimne poty, sucha skóra, swędząca skóra, pokrzywka, zapalenie skóry
- choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, skurcze mięśni, nieprawidłowe ruchy,
  trudności w poruszaniu
- oddawanie moczu w nocy, zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie częstości oddawania
  moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
- ciężkie i przedłużające się miesiączki (nadmierne krwawienie miesiączkowe)
- dreszcze, zwiększone pragnienie, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy
  ciała
- zmniejszone stężenie hormonów tarczycy

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęk gruczołów, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (może wystąpić zwiększona skłonność do krwawień lub siniaków)
- fizyczne symptomy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, lunatykowanie,
  przedwczesny wytrysk
- koszmary senne
- nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia
  czucia
- plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna
  wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez
- spowolnienie rytmu serca, inne problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn
  górnych i dolnych, przyspieszenie oddychania lub głośne oddychanie, bardzo wolne oddychanie,
  trudności z mówieniem, czkawka
- postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w
  zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)
- bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby
- zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka w okolicy mieszków włosowych,
  nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, reakcja skórna na
  słońce
- u pacjentów stosujących ten rodzaj leków obserwowano podwyższone ryzyko złamań kości
- obecność krwi w moczu, zmniejszone oddawanie moczu, opóźnienie oddawania moczu
- zaburzenia endokrynologiczne, niskie stężenie soli (sodu) we krwi, zwiększenie stężenia cukru we
  krwi (hiperglikemia), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z
  brodawek sutkowych, powiększenie piersi
- przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, zwiotczenie
  naczyń krwionośnych

Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- częściowa utrata widzenia
- szczękościsk (częściowa lub całkowita niemożność otwarcia jamy ustnej)
- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu, odnotowano
również moczenia nocne. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży
były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sertraliny nie należy stosować w połączeniu z nieodwracalnymi IMAO, takimi jak selegilina. Nie wolno rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym IMAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym IMAO. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym IMAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym IMAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym IMAO. Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym IMAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną. Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie IMAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem IMAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sertraliny z lekami działającymi hamująco na OUN i alkoholem. Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny. Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź preparatami zawierającymi dziurawiec, należy podejmować ostrożnie; w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z sertraliną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu (używany w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu), innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, tryptanów) oraz innych opiatów/opioidów (np. buprenorfiny) i antagonistów receptorów opioidowych (np. naloksonu). Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia - podczas jednoczesnego podawania wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów. Na początku stosowania sertraliny zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może zmniejszyć stężenie sertraliny w osoczu i ograniczyć jej skuteczność kliniczną; zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu i sertraliny; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP 3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny, ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny. W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych tryptanów. Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta. Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR - czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną. Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów ß-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną. Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko krwawień może się zwiększać. Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6. Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje aktywności CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach z zastosowaniem substratów CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19 (diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność CYP1A2. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną. Na podstawie badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że jednoczesne podanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, nie zwiększy jeszcze bardziej narażenia na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanie silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil czy diltiazem. Podczas leczenia sertraliną należy unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4. Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o ok. 50% u osób z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem. Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, takimi jak: omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoksetyna, fluwoksamina.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl