4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ
mogą one być poważne).
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
- drgawki
- objawy depresyjne z myślami i zachowaniami samobójczymi. Objawy te były zgłaszane podczas
leczenia sertraliną lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 2)
- krew w stolcu, smoliste stolce
- niespodziewane i nietypowe (np. bardzo silne) krwawienie z pochwy
- zaburzenia krwotoczne (np. krwawienia z żołądka – które mogą wyglądać jak fusy kawy)
- niemożność oddania moczu
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
- reakcja alergiczna lub alergia, w której mogą występować takie objawy, jak swędząca, wypukła
wysypka skórna (pokrzywka), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub nagły obrzęk
powiek, twarzy albo warg
- zawał serca
- utrata przytomności (śpiączka)
- silny ból żołądka i brzucha, wzdęcie i wysoka temperatura ciała. Może to wskazywać na zapalenie
uchyłków jelita, w którym dochodzi do obrzęku lub zakażenia wypukłości błony śluzowej
wyściełającej jelita. Występowanie świeżej krwi w stolcu (hematochezia)
- zaburzenia kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
- jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), w której może występować silny ból oka, zaczerwienienie
gałki ocznej lub zjawisko „halo” albo „przymglenie” widzenia
- bardzo wolny oddech
- silny ból mięśni, osłabienie lub obrzęk mięśni (w związku z rozpadem mięśni - rabdomioliza)
- ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (pęcherze mogą pojawiać się w
jamie ustnej, na języku i narządach płciowych). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem
Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach
lekarz przerwie leczenie u pacjenta
- pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna sztywność
mięśni, potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy Zespołu Serotoninowego lub
Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego (ZZN). W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić,
gdy pacjent przyjmuje inne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas
przerwać stosowane u pacjenta leczenie
- nagle występujące silne bóle głowy (które mogą wskazywać na poważne zaburzenia znane jako
zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych lub zespół Calla-Fleminga)
- ciężkie problemy z płucami. Uporczywy kaszel bez odkrztuszania wydzieliny lub nasilająca się
duszność
- zażółcenie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby
- zapalenie trzustki z silnym bólem w nadbrzuszu, któremu często towarzyszą nudności lub wymioty
- jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie może usiedzieć lub ustać w jednym miejscu
po przyjęciu leku Sertagen. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym
powiedzieć lekarzowi
- wystąpienie epizodu maniakalnego (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
- niższe niż normalnie stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie osłabienia i splatania
lub bolesność mięśni. Może to być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu (ADH),
który powoduje zatrzymanie wody i rozrzedzenie krwi, zmniejszenie ilości sodu.
- zmniejszenie liczby krwinek białych, które pomagają zwalczać zakażenia (częściej mogą
występować zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej i gorączka)
- zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG (wskazujące na poważne zmiany,
takie jak wydłużenie odstępu QT lub częstokurcz komorowy typu torsade de pointes)
Następujące inne działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
leku do obrotu u dorosłych pacjentów.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bezsenność (problemy ze snem), zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość
w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- przeziębienie, katar
- ból gardła, zmniejszone lub zwiększone łaknienie
- depresja, „dziwne” samopoczucie, uczucie rozbicia (ogólne złe samopoczucie), koszmary senne,
lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami
- drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak
uwagi
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach
- kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie
- ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, takie jak niestrawność lub zgaga,
oddawanie gazów
- wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe lub stawów, zaburzenia wzwodu, ból w klatce
piersiowej
- ból pleców, tiki mięśni, nieprawidłowy skurcz mięśni szyi, kończyn górnych lub tułowia
- nieregularne miesiączki, zaburzenia seksualne
- gorączka, osłabienie
- zwiększenie masy ciała
- urazy
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- problemy jelitowe
- nowotwór
- alergia sezonowa
- omamy (widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), uczucie euforii, zobojętnienie,
zaburzenia myślenia, agresja, zaburzenia psychotyczne, paranoja (zaburzenie psychiczne
charakteryzujące się skrajną podejrzliwością)
- bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć (utrata
pamięci), osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, omdlenia,
migrena
- bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, obrzęki
ramion i nóg
- krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, problemy z
przełykaniem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia
języka, choroby zębów, odbijanie się
- rozszerzenie źrenic, purpurowe plamki na skórze, obrzęk twarzy i okolicy oczu, wypadanie
włosów, zimne poty, sucha skóra, swędząca skóra, pokrzywka, zapalenie skóry
- choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, skurcze mięśni, nieprawidłowe ruchy,
trudności w poruszaniu
- oddawanie moczu w nocy, zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie częstości oddawania
moczu, problemy z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
- ciężkie i przedłużające się miesiączki (nadmierne krwawienie miesiączkowe)
- dreszcze, zwiększone pragnienie, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy
ciała
- zmniejszone stężenie hormonów tarczycy
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęk gruczołów, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (może wystąpić zwiększona skłonność do krwawień lub siniaków)
- fizyczne symptomy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, lunatykowanie,
przedwczesny wytrysk
- koszmary senne
- nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia
czucia
- plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna
wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez
- spowolnienie rytmu serca, inne problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn
górnych i dolnych, przyspieszenie oddychania lub głośne oddychanie, bardzo wolne oddychanie,
trudności z mówieniem, czkawka
- postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w
zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)
- bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby
- zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka w okolicy mieszków włosowych,
nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, reakcja skórna na
słońce
- u pacjentów stosujących ten rodzaj leków obserwowano podwyższone ryzyko złamań kości
- obecność krwi w moczu, zmniejszone oddawanie moczu, opóźnienie oddawania moczu
- zaburzenia endokrynologiczne, niskie stężenie soli (sodu) we krwi, zwiększenie stężenia cukru we
krwi (hiperglikemia), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z
brodawek sutkowych, powiększenie piersi
- przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, zwiotczenie
naczyń krwionośnych
Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- częściowa utrata widzenia
- szczękościsk (częściowa lub całkowita niemożność otwarcia jamy ustnej)
- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu, odnotowano
również moczenia nocne. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży
były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.