4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Setal MR jest zwykle dobrze tolerowany.
Następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością, obserwowano w czasie
leczenia trimetazydyną:
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka,
świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca,
nieprawidłowo szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty
głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty
głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle
przemijające po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci
zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).
Należy zaprzestać stosowania leku Setal MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się
wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne
i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana
również jako DRESS). Patrz także punkt 2.
• Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.