4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma natężenie łagodne do umiarkowanego, a czas ich trwania jest
krótki, ale mogą wystąpić także ciężkie działania niepożądane.
Ciężkie działania niepożądane (mogą zagrażać życiu)
- anafilaksja i reakcje rzekomoanafilaktyczne (patrz Działania niepożądane o nieznanej częstości w
celu uzyskania dodatkowych informacji).
Jeśli te objawy wystąpią podczas podawania pacjentowi Sevoflurane Baxter, anestezjolog podejmie
odpowiednie działanie.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- pobudzenie (niepokój i wzburzenie)
- spowolnienie tętna
- zmniejszenie ciśnienia krwi
- kaszel
- nudności i wymioty
Częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
- ospałość lub uczucie senności
- ból głowy
- zawroty głowy
- przyspieszenie czynności serca
- wysokie ciśnienie krwi
- zaburzenia oddychania
- niedrożność dróg oddechowych
- wolne i płytkie oddychanie
- kurcze gardła
- wzmożone wydzielanie śliny
- gorączka
- dreszcze
- zwiększona lub zmniejszona liczba białych krwinek, co może wpływać na układ odpornościowy,
tj. zwiększoną podatność na zakażenia
- podwyższone stężenie glukozy (cukru) we krwi, wykrywane w badaniu próbki krwi
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wykrywana w badaniu próbki krwi
- podwyższone stężenie fluorku we krwi, wykrywane w badaniu próbki krwi
- obniżenie temperatury ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- splątanie
- kołatanie serca lub nieregularna praca serca
- blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodzenia bodźców elektrycznych w sercu)
- bezdech (zatrzymanie oddychania)
- astma
- niedotlenienie (spadek stężenia tlenu we krwi)
- podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik nieprawidłowej funkcji nerek), wykrywany
w badaniu próbki krwi
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, w tym:
- wysypka
- zaczerwienienie skóry
- pokrzywka
- świąd
- obrzęk powiek
- trudności w oddychaniu
- anafilaksja i reakcje rzekomoanafilaktyczne. Te reakcje alergiczne pojawiają się szybko
i mogą zagrażać życiu. Do objawów reakcji anafilaktycznej należą:
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła)
- trudności w oddychaniu
- niskie ciśnienie krwi
- pokrzywka
- drgawki padaczkopodobne
- napadowe drżenia mięśniowe
- zatrzymanie serca
- skurcze dróg oddechowych
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- zatrzymanie oddechu
- duszność
- zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby, charakteryzujące się m.in. utratą apetytu,
gorączką, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, żółtaczką i ciemnym kolorem moczu
- niebezpieczne podwyższenie temperatury ciała
- uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
- wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- nieregularne bicie serca lub kołatanie serca
- zapalenie trzustki
- wzrost stężenia potasu we krwi stwierdzony na podstawie badania próbki krwi
- sztywność mięśni
- żółty kolor skóry
- zapalenie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, dezorientację lub senność, wysypkę,
obrzęk, wytwarzanie mniejszej lub większej ilości moczu niż zwykle, oraz krew w moczu)
- obrzęk
Czasami obserwowane były napady (ataki) drgawkowe. Mogą one wystąpić w trakcie podawania leku
Sevoflurane Baxter lub do jednego dnia po znieczuleniu. Występują głównie u dzieci i młodych
dorosłych.
U dzieci z zespołem Downa, które otrzymują sewofluran, może wystąpić spowolnienie akcji serca.
W trakcie lub bezpośrednio po znieczuleniu stężenia fluorków we krwi mogą być nieznacznie
podwyższone, ale nie są uważane za szkodliwe i szybko wracają do normy.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zaobserwuje się jakąkolwiek zmianę w samopoczuciu po zastosowaniu sewofluranu, należy
poinformować lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.