Simponi 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz (0,5 ml) lub 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 50 mg golimumabu. Preparat zawiera sorbitol.

Golimumab

Lek immunosupresyjny, inhibitor czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α). Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, tworzącym stabilne kompleksy o dużym powinowactwie zarówno do rozpuszczalnej, jak i przezbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), zapobiegając wiązaniu się TNF-α z jego receptorami. Wykazano, że wiązanie ludzkiego TNF przez golimumab neutralizuje indukowaną przez TNF-α ekspresję na powierzchni komórek cząsteczki adhezyjnej E-selektyny, cząsteczki adhezji międzykomórkowej naczyń (VCAM-1) i międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej (ICAM)-1 komórek śródbłonka. W badaniach in vitr, wydzielanie interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8) oraz czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GM-CSF) indukowane przez TNF było hamowane przez golimumab. Obserwowano poprawę w stężeniu białka C reaktywnego relatywnie do grupy placebo i grupy leczonej golimumabem, powodującą znaczące zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych stężeń interleukiny 6 (IL-6), cząsteczek ICAM-1, metaloproteinazy (MMP)-3 oraz czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) w porównaniu z leczeniem kontrolnym. Dodatkowo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zmniejszyło się stężenie TNF-α, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów zmniejszyło się stężenie interleukiny 8 (IL-8). Zmiany te obserwowano przy pierwszej ocenie po podaniu początkowej dawki preparatu i utrzymywały się do 24. tyg. włącznie. Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy wynosi od 2 do 6 dni. Średnia całkowita biodostępność wynosi 51%. Końcowy T_0,5 wynosi 12 ±3 dni. Przy podawaniu dawki 50 mg co 4 tyg. stężenie w surowicy osiągało stan równowagi do końca 12. tyg.

Reumatoidalne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu: dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD), w tym MTX; dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX. Wykazano, że lek w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. W skojarzeniu z MTX w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX. Łuszczycowe zapalenie stawów. W monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych (ang. PsA), kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie DMARD było niewystarczające. Wykazano, że leczenie golimumabem powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby oraz poprawia sprawność fizyczną. Spondyloartropatia osiowa. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS): w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA): w leczeniu osób dorosłych z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, na co wskazuje podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (ang. CRP) i (lub) wyniki badań obrazowych MRI, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź, albo które nie tolerują niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ang. NSAIDs). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ang. UC) u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA).

Golimumab należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas jeżeli jest to bezwzględnie konieczne. Golimumab przenika przez łożysko. Po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym antagonistą TNF podczas ciąży, przeciwciało w surowicy niemowlęcia urodzonego przez kobietę przyjmującą lek było wykrywalne przez okres do 6 mies. W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji. Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 mies. Ze względu na hamujące działanie na TNF, golimumab podawany w okresie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno obejmować również okres co najmniej 6 mies. po zakończeniu ostatniego leczenia golimumabem. Kobietom nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia golimumabem i co najmniej przez 6 mies. po leczeniu golimumabem. Badanie płodności u myszy, w którym użyto analogicznego przeciwciała selektywnie hamującego aktywność funkcjonalną mysiego TNFα nie wykazało wpływu na płodność.

Podskórnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Reumatoidalne zapalenie stawów: 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca; lek należy podawać równocześnie z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie skóry i zesztywniające zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po 3-4 dawkach). U pacjentów, u których w tym okresie nie wystąpiła korzyść z leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia. Można rozważyć zwiększenie dawki golimumabu do 100 mg raz w miesiącu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych o masie ciała większej niż 100 kg, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź kliniczna po 3 lub 4 dawkach. Należy jednak pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia niektórych ciężkich działań niepożądanych. Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Pacjenci o mc. <80 kg: preparat podaje się w dawce początkowej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tyg. Pacjenci z zadowalającą odpowiedzią na leczenie powinni otrzymywać lek w dawce 50 mg w 6. tyg., a następnie co 4 tyg. Pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie mogą odnieść korzyści z dalszego przyjmowania leku w dawce 100 mg w 6. tyg., a następnie co 4 tyg. Pacjenci o mc. ≥80 kg: preparat podaje się w dawce początkowej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tyg., a następnie w dawce wynoszącej 100 mg raz na 4 tyg. Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po podaniu 4 dawek). U pacjentów, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność dalszego leczenia. Pomięcie dawki. Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć preparat w zaplanowanym dniu, pominięta dawka powinna zostać przyjęta, gdy tylko sobie o tym przypomni. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi: jeśli dawka jest opóźniona o mniej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania; jeśli dawka jest opóźniona o więcej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie ustalić nowy schemat dawkowania, zaczynając od daty tego wstrzyknięcia. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby - nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku <18 lat we wskazaniach innych niż pJIA. Dzieci. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów: dzieciom o mc. co najmniej 40 kg lek należy podawać w dawce 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Dla dzieci o mc. <40 kg dostępny jest lek w dawce 45 mg. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po podaniu 3-4 dawek). U dzieci, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji leczenia. Sposób podania. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać preparat po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną. Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość preparatu zgodnie z instrukcją. Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 9 sierpnia 2023 r. Dla wstrzykiwacza SmartJect zgłaszano przypadkowe ukłucia igłą, wygięte lub zakrzywione igły i błędy uruchomienia urządzenia. W związku z tym instrukcja stosowania została zmieniona w następujący sposób: aby uniknąć wygięcia igły, nie należy zakładać ponownie nasadki wstrzykiwacza, jeżeli została zdjęta; należy wstrzykiwać jedynie w udo lub w brzuch; wstrzyknięcie należy wykonać oburącz (należy użyć jednej ręki do trzymania wstrzykiwacza, a drugiej do naciśnięcia niebieskiego przycisku w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia); nie ujmować fałdu skóry podczas umieszczania wstrzykiwacza oraz podczas wykonywania wstrzyknięcia. Należy przycisnąć urządzenie do skóry do momentu całkowitego wsunięcia zielonej osłonki zabezpieczającej do przezroczystej osłonki PRZED naciśnięciem niebieskiego przycisku. Tylko szersza część zielonej osłonki zabezpieczającej pozostaje poza przezroczystą osłonką. Wszyscy pacjenci/opiekunowie, włącznie z osobami wcześniej przeszkolonymi w zakresie wstrzykiwacza SmartJect, powinni zostać poinstruowani jak prawidłowo korzystać z urządzenia zgodnie ze zmienioną instrukcją stosowania.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych, pacjenci muszą być uważnie kontrolowani przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia preparatem. Eliminacja golimumabu może trwać do 5 mies., dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z istotnymi klinicznie, czynnymi zakażeniami. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie preparatu. Pacjenci powinni unikać narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia. Pacjentów, u których wystąpiło nowe zakażenie należy poddać ścisłej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze do czasu opanowania zakażenia. U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania preparatu przed rozpoczęciem leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy. Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego. Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe, np. badanie radiologiczne (zdjęcie) klatki piersiowej, próba tuberkulinowa, badania krwi. Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Bezpieczeństwa pacjenta. Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z zaburzoną odpornością. W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia preparatem. Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy. We wszystkich sytuacjach związanych z rozpoznaniem gruźlicy opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia preparatem. W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia preparatem musi być podjęte profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami. U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie. Pacjentów leczonych preparatem należy uważnie kontrolować czy występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe czynnej gruźlicy. Dotyczy to pacjentów z ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, pacjentów leczonych z powodu gruźlicy utajonej i pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu gruźlicy. Ze względu na ryzyko wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia preparatem pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV. W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia golimumabem, należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii. Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania wznowy HBV, nie są dostępne. U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie preparatem i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego. U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie antagonistami TNF. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF. U pacjentów otrzymujących leczenie hamujące aktywność TNF istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i białaczki. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju wątrobowo-śledzionowego chłoniaka T-komórkowego (HSTCL) u pacjentów leczonych antagonistami TNF (większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6-MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit - należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z preparatem). W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) u pacjentów otrzymujących preparat. Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji. Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami. U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych preparatem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie. U pacjentów z ciężką utrzymującą się astmą, stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych preparatem niż u pacjentów grupy kontrolnej. Znaczenie tych danych nie jest znane. Ze względu na zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych należy zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone. Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry. Ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA); pacjentów tych należy ściśle kontrolować. Należy przerwać leczenie preparatem u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło nasilenie istniejących objawów. Stosowanie czynników hamujących TNF, w tym preparatu, wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych o.u.n., w tym stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego. Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania antagonistów TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia preparatem. W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy rozważyć przerwanie leczenia. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu jest ograniczone. W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania. Pacjent wymagający przeprowadzenia operacji podczas leczenia preparatem, musi być bardzo uważnie kontrolowany czy występują u niego ewentualne zakażenia, oraz należy zastosować u niego odpowiednie działania. Istnieje możliwość, że leczenie antagonistami TNF może wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom. Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych. Jeśli u pacjenta leczonego preparatem wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie preparatem. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zmianę składu krwi obwodowej (dyskrazję) (np. utrzymująca się gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość) pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc lekarską. U pacjentów z potwierdzonymi znacznymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem. Nie zaleca się skojarzonego podawania antagonistów TNF z anakinrą lub z abataceptem. Nie zaleca się podawania preparatu równocześnie z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu takich samych schorzeń, jakie leczy się golimumabem. Podczas zmiany jednego leku biologicznego z grupy DMARDS na inny lek biologiczny z grupy DMARDS należy zachować ostrożność, a pacjentów należy nadal monitorować, gdyż nakładanie się na siebie działań biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia. Pacjenci leczeni preparatem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może dojść do rozwoju zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych. Podanie innych czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym, takich jak żywe atenuowane bakterie (np. szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej), może spowodować rozwój zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych. Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z preparatem. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć właściwe leczenie. Osłonka igły wstrzykiwacza jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, i może wywołać reakcje nadwrażliwości, u osób z nadwrażliwością na lateks. W badaniu u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych nie wzięli udziału pacjenci w wieku 45 lat i starsi. Brak badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż pJIA. Jeśli to możliwe, zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzież miały wykonane wszystkie szczepienia zalecane w aktualnie obowiązujących wytycznych dotyczących szczepień ochronnych. Preparat zawiera sorbitol - nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia
niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki
50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych
działań niepożądanych leku Simponi:
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
 Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może
  powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub
  kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych występują po pierwszym podaniu leku Simponi.
• poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie
  płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często). Objawy zakażenia mogą
  obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne,
  zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas
  oddawania moczu.
• nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w
  przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu
  na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, złe
  samopoczucie, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia.
• choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób układu nerwowego
  mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
• nowotwór węzłów chłonnych (chloniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk
  węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk
  stóp.
• objawy chorób układu odpornościowego zwanych:
  - toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach lub
    ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
  - sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból
    w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała,
    wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból
  głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane
  z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
• rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub
  zmiany rozrostowe skóry.
• choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo łatwo
  występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.
• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie
  zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza
prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) widoczne
  w wynikach badań laboratoryjnych krwi
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Powierzchniowe zakażenia grzybicze
• Ropień
• Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
• Mała liczba krwinek czerwonych
• Mała liczba krwinek białych
• Dodatni wynik badania krwi na toczeń
• Reakcje alergiczne
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Złe samopoczucie (nudności)
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może
  spowodować gorączkę
• Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,
  mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności z zasypianiem
• Depresja
• Osłabienie
• Złamania kości
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Zakażenie nerek
• Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
• Pęcherze skórne
• Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym
  obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy
  skórnych)
• Mała liczba płytek krwi
• Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
• Zaburzenia dotyczące tarczycy
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Uczucie nieregularnego rytmu serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Przewlekły stan zapalny płuc
• Refluks kwaśny
• Kamienie żółciowe
• Zaburzenia dotyczące wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
• Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
• Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
• Utrudnione gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na
  błonach śluzowych]
• Łuskowata, łuszcząca się skóra
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej
  występujące jako sarkoidoza)
• Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
• Zaburzenia dotyczące nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy
  chłoniak T-komórkowy)
• Mięsak Kaposiego - rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych
• Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką
  skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się kojarzenia preparatu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, w których podaje się golimumab, w tym z anakinrą i abataceptem. Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z preparatem. Nie należy podawać czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z preparatem. Chociaż jednoczesne stosowanie metotreksatu powoduje większe stężenie golimumabu w stanie stacjonarnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki ani golimumabu ani metotreksatu.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-60-00
[email protected]
www.janssen.com/poland/