Skinoren Rosacea 150 mg/g żel

1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego. Lek zawiera kwas benzoesowy oraz glikol propylenowy.

Lek przeciw trądzikowi różowatemu do stosowania miejscowego. Kwas azelainowy moduluje reakcję zapalną w prawidłowych ludzkich keratynocytach przez: aktywację peroksysomów gamma receptora aktywowanego przez proliferatory (PPARγ); hamowanie trans-aktywacji czynnika jądrowego kB (NF-kB); hamowanie wytwarzania cytokin
prozapalnych oraz hamowanie uwalniania wolnych rodników tlenowych z neutrofilów, jak również poprzez bezpośrednie działanie wychwytujące istniejące już wolne rodniki tlenowe.
Ponadto bezpośrednio hamuje kalikreinę-5 i ekspresję katelicydyny. Właściwości przeciwzapalne kwasu azelainowego mogą odgrywać rolę w leczeniu trądziku
różowatego. Po miejscowym zastosowaniu preparatu, kwas azelainowy penetruje do wszystkich warstw skóry. Przenikanie jest szybsze przy uszkodzonej skórze. Kwas azelainowy wchłonięty przez skórę jest wydalany z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci zmetabolizowanej.

Miejscowe leczenie trądziku różowatego grudkowo-krostkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność przepisując kwas azelainowy kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Brak danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów.

Zewnętrznie, na skórę. Należy nanosić żel na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć w skórę. Około 0,5 g ( = 2,5 cm) żelu wystarcza na pokrycie całej powierzchni twarzy. Ważne jest regularne stosowanie preparatu przez cały okres leczenia. Okres stosowania może się indywidualnie różnić i zależy od nasilenia zmian na skórze. Zazwyczaj, wyraźna poprawa jest widoczna po 4 tyg. leczenia. Aby uzyskać optymalne efekty, żel można stosować przez kilka miesięcy, zgodnie z wynikiem klinicznym. Jeśli wystąpi podrażnienie skóry należy zmniejszyć ilość lub ograniczyć częstość stosowania żelu do jednego razu na dobę, aż do ustąpienia podrażnienia. W razie konieczności należy przerwać leczenie na kilka dni. W przypadku braku poprawy po 2 miesiącach stosowania lub w przypadku zaostrzenia objawów trądziku różowatego, należy przerwać stosowanie i rozważyć inne metody leczenia. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu trądziku różowatego. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Przed zastosowaniem preparatu należy dokładnie oczyścić skórę wodą i wysuszyć. Można użyć łagodnego środka do mycia skóry. Nie należy używać opatrunków okluzyjnych i opatrunków osłaniających. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce.

Należy pouczyć pacjenta, że lek należy stosować ostrożnie i unikać kontaktu z oczami, jamą ustną i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu preparatu z oczami, jamą ustną i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Ze względu na dużą wrażliwość skóry twarzy z trądzikiem różowatym, podczas leczenia żelem należy powstrzymać się od leczenia innymi preparatami podawanymi miejscowo, a także od stosowania produktów do pielęgnacji skóry, które mogłyby wywołać miejscowe podrażnienie, takich jak mydła, preparaty do czyszczenia twarzy zawierające alkohol, nalewki lecznicze, środki ściągające oraz środki ścierające do czyszczenia skóry. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym. Żel zawiera kwas benzoesowy, który działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren Rosacea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Może wystąpić podrażnienie skóry (np. pieczenie i swędzenie). W większości przypadków objawy
podrażnienia są łagodne lub umiarkowane. Częstość ich występowania zmniejsza się w miarę długości
leczenia.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to swędzenie (świąd), pieczenie i ból w miejscu
podania.

W trakcie leczenia lekiem Skinoren Rosacea mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które
dotyczą skóry w miejscu podania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): pieczenie, ból, swędzenie (świąd)
w miejscu podania;

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): uczucie mrowienia lub drętwienia
(parestezje), suchość skóry, wysypka, opuchnięcie (obrzęk) w miejscu podania;

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): trądzik, reakcja skórna na czynnik
zewnętrzny (kontaktowe zapalenie skóry), nienaturalne zaczerwienienie twarzy (rumień), pokrzywka,
uczucie dyskomfortu w miejscu podania;

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)¹:
• Nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub więcej z następujących działań
  niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skórny), obrzęk oka, obrzęk
  twarzy, duszność („krótki oddech”)
• Podrażnienie skóry
• Pokrzywka
• Pogorszenie objawów astmy

¹ Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie stosowania żelu Skinoren po jego wprowadzeniu na
rynek.

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kwasem azelainowym w postaci żelu z powodu

trądziku pospolitego obserwowano zmianę zabarwienia w miejscu zastosowania, natomiast nie
obserwowano tego u pacjentów leczonych z powodu trądziku różowatego, chociaż nie można tego
wykluczyć (częstość nie znana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.:+48 22 49 21 301
Faks.:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa