Skyrizi 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp.-strzyk. (0,83 ml) zawiera 75 mg ryzankizumabu. 1 wstrzykiwacz (1 ml) zawiera 150 mg ryzankizumabu. Preparat zawiera sorbitol.

Lek immunosupresyjny. Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny typu G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23. IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i immunologiczną. Blokując wiązanie IL-23 z jej receptorem, ryzankizumab hamuje zależną od IL-23 sygnalizację międzykomórkową i uwalnianie cytokin prozapalnych. W badaniu osób z łuszczycą, ekspresja genów związanych z osią IL-23/IL-17 zmniejszyła się w skórze po podaniu pojedynczych dawek ryzankizumabu. Obserwowano również zmniejszenie grubości naskórka, nacieku zapalnego i ekspresji markerów łuszczycy w zmianach łuszczycowych. W badaniu u osób z łuszczycowym zapaleniem stawów w 24. tyg obserwowano statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie względem wartości wyjściowej biomarkerów związanych z IL-23 i IL-17, w tym stężeń w surowicy IL-17A, IL-17F i IL-22, po leczeniu ryzankizumabem w dawce 150 mg podawanym podskórnie w tyg 0, tyg 4., a następnie co 12 tyg. Po wstrzyknięciu podskórnym, ryzankizumab osiągał C_max między 3 - 14 dniem, a oszacowana bezwzględna biodostępność wynosiła 89%. Po podaniu dawki 150 mg w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tyg., C_max i C_min w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 12 μg/ml i 2 μg/ml. Przeciwciała monoklonalne IgG są rozkładane do mniejszych peptydów i aminokwasów za pośrednictwem szlaków katabolicznych, w taki sam sposób jak endogenne immunoglobuliny typu G (IgG). Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy cytochromu P450. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosił od 28 do 29 dni. Ryzankizumab jest przeciwciałem monklonalnym IgG1 i dlatego nie oczekuje się, aby był usuwany przez nerki w procesie filtracji kłębuszkowej lub wydalany z moczem jako nienaruszona cząsteczka.

Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) jest niewystarczająca lub występuje nietolerancja takiego leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży (brak danych). Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny typu G (IgG) przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a wkrótce potem ich stężenie się obniża. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia. Należy podjąć decyzję, czy przerwać leczenie ryzankizumabem lub go nie stosować, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia ryzankizumabem dla kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tyg. po jego zakończeniu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Podskórnie. Preparat jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowym zapaleniu stawów. Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia po 75 mg) podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tyg. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 16 tyg. leczenia. U niektórych pacjentów z łuszczycą plackowatą z początkową częściową odpowiedzią na leczenie może następnie wystąpić poprawa, gdy leczenie jest kontynuowane dłużej niż przez 16 tyg. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej. Kolejną dawkę należy podać w ustalonym pierwotnie czasie. Dzieci i młodzież. Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 18 lat. U dzieci w wieku <6 lat stosowanie preparatu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej lub łuszczycowego zapalenia stawów < 5 lat nie jest właściwe. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z nadwagą. Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone. Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę leku; nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki. Sposób podania. Wstrzyknięcia każdej dawki muszą być wykonane w różnych częściach ciała (takich jak: uda lub brzuch) i nie w okolicach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie lub zmiany łuszczycowe. Wstrzyknięcia leku w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu. Należy poinformować pacjentów o konieczności wstrzyknięcia zawartości 2 ampułko-strzykawek, stanowiącej pełną dawkę 150 mg.

Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia należy zachować ostrożność podczas stosowania leku. Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi przewlekłe lub ostre zakażenie lub nie ma odpowiedzi na standardowe leczenie zakażenia, pacjent powinien być ściśle monitorowany; leku nie należy podawać aż do momentu ustąpienia objawów zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zakażenie gruźlicą. U pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić właściwie przeprowadzonego leczenia, przed rozpoczęciem podawania ryzankizumabu należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej. Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem należy rozważyć przeprowadzenie wszystkich właściwych szczepień zgodnie z obowiązującymi zaleceniami odnośnie szczepień. Jeśli pacjent otrzymał żywą szczepionkę (wirusową lub bakteryjną) zaleca się, aby zaczekać co najmniej 4 tyg. przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem. Pacjenci leczeni preparatem nie powinni otrzymywać żywych szczepionek w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tyg. po jego zakończeniu. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksji), należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć właściwe leczenie. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg, należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożywanego w diecie sorbitolu (lub fruktozy). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Należy poinformować lekarza lub uzyskać
pilną pomoc medyczną, w przypadku wystąpienia następujących objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Skyrizi
(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy zawierają:
• trudności w oddychaniu i przełykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią
następujące objawy.

Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:
• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
• uczucie zmęczenia
• grzybicze zakażenie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka
• wyprysk

Niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
• drobne czerwone guzki na skórze
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany przez nerki. Nie oczekuje się interakcji pomiędzy preparatem a innymi lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z preparatami biologicznymi lub fototerapią. U pacjentów z łuszczycą plackowatą przeprowadzono badanie interakcji, aby ocenić wpływ wielokrotnego podawania ryzankizumabu na farmakokinetykę substratów markerów aktywności cytochromu P450 (CYP). Ekspozycja na kofeinę (substrat CYP1A2), warfarynę (substrat CYP2C9), omeprazol (substrat CYP2C19), metoprolol (substrat CYP2D6) i midazolam (substrat CYP3A) po leczeniu ryzankizumabem była porównywalna do ekspozycji przed leczeniem ryzankizumabem, co wskazuje na brak klinicznie istotnych interakcji z udziałem tych enzymów. Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że na ekspozycję na ryzankizumab nie wpływało równoczesne leczenie stosowane przez niektórych pacjentów z łuszczycą plackowatą lub łuszczycowym zapaleniem stawów podczas badań klinicznych.

AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl