SmofKabiven emulsja do infuzji

SmofKabiven jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w pięciu pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników: Worek 2463 ml zawiera: 1250 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami, 744 ml 42% glukozy i 469 ml emulsji tłuszczowej - co odpowiada 125 g aminokwasów, 20 g azotu, 94 g tłuszczu, 313 g glukozy (bezwodnej); 100 mmol sodu, 74 mmol potasu, 12 mmol magnezu, 6,2 mmol wapnia, 31 mmol fosforanów, 0,1 mmol cynku, 13 mmol siarczanów, 89 mmol chlorków, 261 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 2700 kcal (11,3 MJ), pozabiałkowa 2200 kcal (9,2 MJ). Worek 1970 ml zawiera: 1000 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami, 595 ml 42% glukozy i 375 ml emulsji tłuszczowej - co odpowiada 100 g aminokwasów, 16 g azotu, 75 g tłuszczu, 250 g glukozy (bezwodnej); 80 mmol sodu, 60 mmol potasu, 10 mmol magnezu, 5,0 mmol wapnia, 25 mmol fosforanów, 0,08 mmol cynku, 10 mmol siarczanów, 70 mmol chlorków, 209 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 2200 kcal (9,2 MJ), pozabiałkowa 1800 kcal (7,5 MJ). Worek 1477 ml zawiera: 750 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami, 446 ml 42% glukozy i 281 ml emulsji tłuszczowej - co odpowiada 75 g aminokwasów, 12 g azotu, 56 g tłuszczu, 187 g glukozy (bezwodnej); 60 mmol sodu, 45 mmol potasu, 7,5 mmol magnezu, 3,8 mmol wapnia, 19 mmol fosforanów, 0,06 mmol cynku, 7,5 mmol siarczanów, 52 mmol chlorków, 157 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 1600 kcal (6,7 MJ), pozabiałkowa 1300 kcal (5,4 MJ). Worek 986 ml zawiera: 500 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami, 298 ml 42% glukozy i 188 ml emulsji tłuszczowej - co odpowiada 50 g aminokwasów, 8 g azotu, 38 g tłuszczu, 125 g glukozy (bezwodnej); 40 mmol sodu, 30 mmol potasu, 5,0 mmol magnezu, 2,5 mmol wapnia, 12 mmol fosforanów, 0,04 mmol cynku, 5,0 mmol siarczanów, 35 mmol chlorków, 104 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 1100 kcal (4,6 MJ), pozabiałkowa 900 kcal (3,8 MJ). Worek 493 ml zawiera: 250 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami, 149 ml 42% glukozy i 94 ml emulsji tłuszczowej - co odpowiada 25 g aminokwasów, 4 g azotu, 19 g tłuszczu, 63 g glukozy (bezwodnej); 20 mmol sodu, 15 mmol potasu, 2,5 mmol magnezu, 1,3 mmol wapnia, 6 mmol fosforanów, 0,02 mmol cynku, 2,5 mmol siarczanów, 18 mmol chlorków, 52 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 550 kcal (2,3 MJ), pozabiałkowa 450 kcal (1,9 MJ). Osmolalność: ok. 1800 mOsm/kg H₂O, osmolarność: ok. 1500 mOsm/l, pH ok. 5,6. Szczegółowy skład poszczególnych worków - patrz CHPL.

Emulsja przeznaczona do odżywiania pozajelitowego, zawierająca emulsję tłuszczową, zestaw aminokwasów, elektrolity oraz glukozę.

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. Ciężki wstrząs. Niekontrolowana hiperglikemia. Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie. Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia. Zespół hemofagocytarny. Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna). Dzieci do ukończenia 2 rż.

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Przy zaleceniu podawania preparatu kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Dożylnie (do żyły centralnej) we wlewie kroplowym. Dawkowanie i szybkość infuzji zależą od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze. Dawka dobierana jest indywidualnie z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i jego masy ciała, oraz stosowanego dodatkowo żywienia doustnego /dojelitowego. Dorośli i młodzież w wieku 12-16/18 lat . Zakres dawki wynosi 13-31 ml preparatu/kg mc./dobę, co odpowiada 0,1-0,25 g azotu/kg mc./dobę (0,6-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14-35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (12-27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). U pacjentów otyłych dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej prawidłowej masy ciała. Zapotrzebowanie na azot u pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego wynosi 0,1-0,15 g/kg mc./dobę (0,6-0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę); u pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym z towarzyszącym niedożywieniem lub bez zapotrzebowanie na azot wynosi 0,15-0,25 g/kg mc./dobę (0,9-1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych szczególnych stanach (po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być większe. Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./h, aminokwasów - 0,1 g/kg mc./h, tłuszczów - 0,08 g /kg mc./h i nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./h. Dzieci w wieku 2-11 lat. Dawka do 35 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych. Zalecana, maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,4 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/h, 0,30 g glukozy/kg/h. i 0,09 g tłuszczów/kg/h); czas trwania infuzji (przy maksymalnej szybkości) nie powinien przekraczać 14h i 30 min. W obu grupach wiekowych zalecany czas trwania infuzji wynosi 14-24 h. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie do organizmu 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada 0,28 g azotu/kg mc./dobę), 4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Zaleca się przeprowadzenie infuzji w sposób ciągły i dobrze kontrolowany, jeśli to możliwe z zastosowaniem pompy objętościowej.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy). Na początku każdej infuzji konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna pacjenta. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas stosowania preparatu należy kontrolować zdolność do eliminacji tłuszczów (w trakcie wlewu stężenie triglicerydów nie powinno być większe niż 4 mmol/l), stężenie glukozy i elektrolitów, aktywność enzymów wątrobowych, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową i prowadzić bilans płynów. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować morfologię krwi i parametry układu krzepnięcia. U pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować podaż potasu i fosforu, u pacjentów niedożywionych - podaż płynów, elektrolitów i witamin. Dożylne podawanie aminokwasów może zwiększać wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, szczególnie miedzi i cynku. Pacjenci z hiperglikemią mogą wymagać podania insuliny. Szczególnie ostrożnie podawać pacjentom z upośledzoną przemianą tłuszczów w niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, zapaleniu trzustki, upośledzeniu czynności wątroby, niedoczynności tarczycy lub posocznicy (należy monitorować stężenie triglicerydów we krwi). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z kwasicą metaboliczną, kwasicą mleczanową, niedotlenionych, ze zwiększoną osmolarnością osocza, z tendencją do retencji elektrolitów lub wymagających wyrównania bilansu wodnego i u pacjentów niedożywionych (może wystąpić niewydolność krążenia i obrzęk płuc). Preparatu nie podawać równocześnie z krwią lub produktami krwiopochodnymi w jednym zestawie infuzyjnym (niebezpieczeństwo pseudoaglutynacji). Zaleca się stosowanie dodatkowo witamin i pierwiastków śladowych. Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 2 lat; brak doświadczeń u dzieci 2-16/18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze,
zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje
nadwrażliwości (które mogą dawać takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka
skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość.
Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej
i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Do preparatu można dodawać wyłącznie leki i roztwory odżywcze, których zgodność została udokumentowana. Niektóre leki, jak np. insulina mogą wpływać na aktywność lipazy - znaczenie kliniczne tej interakcji jest ograniczone. Heparyna powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia, może to początkowo spowodować lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K₁ - jej stężenie w preparacie jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpływać na krzepnięcie krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/