Solacutan 30 mg/g żel

1 g żelu zawiera 30 mg soli diklofenaku sodowego. Preparat zawiera alkohol benzylowy.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Mechanizm działania diklofenaku w leczeniu rogowacenia słonecznego nie jest znany, ale może wiązać się z hamowaniem cyklooksygenaz, prowadząc do zmniejszenia syntezy prostaglandyny E2 (PGE2). Średnie wchłanianie przez skórę waha się w granicach od <1% do 12% przy dużej zmienności międzyosobniczej. Wchłanianie jest uzależnione od wielkości dawki zastosowanej miejscowo i miejsca podania. Diklofenak silnie wiąże się z albuminami krwi. Metabolizm diklofenaku obejmuje częściowo koniugację niezmienionego związku, ale głównie pojedyncze i wielokrotne hydroksylacje powodujące powstawanie kilku metabolitów fenolowych, z których większość jest przekształcana do koniugatów glukuronidu. Dwa z tych metabolitów fenolowych są biologicznie czynne, jednak w dużo mniejszym stopniu niż diklofenak. Metabolizm diklofenaku po podaniu przezskórnym i doustnym jest podobny. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Końcowy okres półtrwania w osoczu jest krótki (1 do 2 h). Metabolity również mają krótki końcowy okres półtrwania w osoczu wynoszący 1 do 3 h.

Leczenie rogowacenia słonecznego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W związku z reakcjami krzyżowymi nie należy stosować żelu u osób, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po podaniu kwasu 2-acetoksybenzoesowego (kwasu acetylosalicylowego) lub innych NLPZ. III trymestr ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka/płodu. Nie należy stosować diklofenaku w I i II trymestrze ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w I i II trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę (<30% powierzchni ciała) i jak najkrótszy okres leczenia (nie dłużej niż 3 tygodnie). Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodkowo-płodowy. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wad rozwojowych układu krążenia było zwiększone z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Wykazano, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie liczby przypadków przed- i poimplantacyjnej utraty płodów oraz śmiertelności zarodkowo-płodowej. Zgłaszano również zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. W II i III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować u płodu: zaburzenia czynności nerek (od 12 tyg.: małowodzie, na ogół odwracalne po zakończeniu leczenia lub bezwodzie, szczególnie w przypadku przedłużonej ekspozycji; po narodzeniu: niewydolność nerek może się utrzymywać - zwłaszcza w przypadku późnej i przedłużonej ekspozycji); toksyczny wpływ na płuca i serce (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego; ryzyko istnieje od początku 6 miesiąca i wzrasta, jeżeli preparat jest stosowany pod koniec ciąży). Pod koniec ciąży (w III trymestrze ciąży) wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować u matki i noworodka: możliwe przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub dłuższy poród; zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu zalecanych dawek preparatu nie przewiduje się wpływu leku na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, preparat powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod kontrolą lekarza. Żelu nie wolno nakładać na piersi kobiet karmiących ani na duże powierzchnie skóry w innych częściach ciała lub stosować długotrwale.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli: żel należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę i delikatnie rozprowadzić. Wymagana dawka zależy od wielkości zmiany chorobowej. Zazwyczaj na zmianę o wymiarach 5 cm x 5 cm nakłada się 0,5 g żelu (wielkości ziarna grochu). Maksymalna dawka dobowa wynosząca 8 g preparatu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm² powierzchni skóry. Zwykle leczenie trwa 60 - 90 dni. Maksymalną skuteczność obserwowano pod koniec podanego, dłuższego okresu leczenia. Całkowite zagojenie zmiany (zmian) lub optymalne działanie terapeutyczne może nie być widoczne do 30 dni od zakończenia leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować dawkę zwykle stosowaną u dorosłych. Rogowacenie słoneczne jest schorzeniem zasadniczo niespotykanym wśród dzieci i młodzieży i nie zostało przebadane w tej grupie wiekowej. Tym samym nie ustalono zakresu dawkowania i wskazań do stosowania leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Po aplikacji ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że są obszarem, który ma być leczony. W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady domowe, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego preparatu do środowiska wodnego. Przed nałożeniem bandaża należy pozostawić żel na kilka minut do wyschnięcia na skórze.

W związku z małym wchłanianiem układowym preparatu prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu jest bardzo małe w porównaniu do częstości działań niepożądanych związanych z doustną postacią diklofenaku. Nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym użyciu diklofenaku, jeśli jest on stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale. Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnym i (lub) w wywiadzie owrzodzeniem i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub zaburzeniem serca, wątroby lub nerek, ponieważ po miejscowym zastosowaniu leków przeciwzapalnych zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takie jak zaburzenia czynności nerek). Wiadomo, że NLPZ wykazują działanie przeciwpłytkowe - należy zachować ostrożność u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym i skazą krwotoczną. Podczas leczenia należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne i nie korzystać z solarium. W przypadku wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Lek należy nakładać miejscowo na skórę. Preparatu nie wolno stosować na rany, otwarte uszkodzenia skóry, zakażenia lub złuszczające zapalenie skóry. Nie wolno dopuścić do kontaktu żelu z oczami lub błonami śluzowymi oraz nie należy połykać. Należy przerwać leczenie, jeżeli po zastosowaniu leku wystąpi (uogólniona) wysypka. Miejscowo, diklofenak może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie wolno go stosować pod nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym. Substancje pomocnicze. 1 gram żelu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne, miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Solacutan i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
wysypka (pokrzywka), zaburzenia oddychania (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (alergiczny
nieżyt nosa). Takie objawy wskazują na możliwość uczulenia na Solacutan.

Jeśli którekolwiek z następujących częstych działań niepożądanych jest nasilone lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Solacutan i skontaktować się z lekarzem: świąd,
wysypka, zaczerwienienie skóry, zapalenie, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze.

Inne częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
podrażnienie lub mrowienie w miejscu nałożenia żelu, zapalenie spojówek, uczulenie, uczucie bólu
podczas dotykania skóry, drętwienie i mrowienie, sztywność mięśni, zapalenie skóry, wyprysk,
suchość skóry, obrzęk, wysypka (w tym łuszcząca się lub pęcherze), zwiotczenie skóry i wrzód skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
ból oka, łzawienie lub suchość oczu, ból brzucha, biegunka, mdłości, łysienie, obrzęk twarzy,
nadmierne krwawienie lub nadmierne wydzielanie łoju, wysypka podobna do występującej w odrze.

Rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
krwawienie z żołądka, problemy z nerkami, trudności w oddychaniu (astma), wszystkie rodzaje
reakcji nadwrażliwości (w tym pokrzywka, gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych), zakażona
wysypka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania, zwykle ustępujące po zaprzestaniu
stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo małe, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl