Solderol 30000 j.m. tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku; co odpowiada 175 µg cholekalcyferolu = 7000 j.m. witaminy D₃) lub 300 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku; co odpowiada 750 µg cholekalcyferolu = 30 000 j.m. witaminy D₃). Preparat zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa resorpcję zwrotną wapnia w nerkach i tworzenie kości, zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH). Wykazano autokrynowy/parakrynowy wpływ na wzrost i różnicowanie komórek hemopoetycznych i komórek układu odpornościowego, komórek skóry, komórek układu szkieletowego i mięśni gładkich, jak również komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów wydzielania wewnętrznego. Witamina D₃ jest szybko dystrybuowana, w większości do wątroby, mniejsze ilości do tkanki tłuszczowej, gdzie jest magazynowana i stopniowo uwalniana do krążenia. W wątrobie jest metabolizowana do 25-hydroksywitaminy D₃, a następnie metabolizowana w nerkach do 1,25-dwuhydroksywitaminy D₃, która jest postacią czynną biologicznie. Dalsza hydroksylacja ma miejsce przed wydalaniem. Niewielki procent witaminy D₃ podlega przed wydaleniem glukuronidacji. Witamina D₃ i jej metabolity są wydalane z kałem i moczem.

Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy <25 nmol/l). Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup dużego ryzyka. Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany organizmu lub choroby związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią. Wapniowa kamica nerkowa, nefrokalcynoza, hiperwitaminoza D. Ciężka niewydolność nerek.

Zalecana dawka dobowa dla kobiet w ciąży wynosi 400 j.m., jednak u kobiet z niedoborem witaminy D konieczne może być zastosowanie większych dawek. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się zależnie od stopnia niedoboru i odpowiedzi na leczenie. Dawka dobowa witaminy D w czasie ciąży nie może przekraczać 600 j.m. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka. Preparat może być stosowany w czasie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka, należy brać to pod uwagę, podając dodatkowo witaminę D dziecku.

Doustnie. Dawka powinna być ustalana indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji witaminy D. Należy uwzględnić, że tabl. powl. 7000 j.m. i 30000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D, a dawka powinna być ustalana przez lekarza. Należy przestrzegać wytycznych krajowych. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zapobieganie niedoborowi witaminy D (terapia podtrzymująca): u dorosłych i osób w podeszłym wieku 800 - 1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej; u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą - maksymalnie 2000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej. Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa): 800 – 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej. Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zaleconego dawkowania poprzez zastosowanie preparatu, należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające cholekalcyferol w mniejszych dawkach tj. 800 j.m. i 1000 j.m. Jeżeli podaż wapnia w diecie jest niewystarczająca pacjenci powinni stosować jego suplementację. Podczas leczenia witaminą D, podaż wapnia i fosforu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, lekarz powinien starannie ocenić przyzwyczajenia żywieniowe pacjenta i uwzględnić zawartość sztucznie dodawanej witaminy D w pewnych rodzajach żywności. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 12 – 18 lat): 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Preparat powinien być podawany pod kontrolą lekarza. Uzyskanie dawki 800 j.m. jest możliwe po zastosowaniu innego dostępnego leku zawierającego cholekalcyferol. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek może być podawany niezależnie od posiłków.

W czasie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta w oparciu o regularne (początkowo co tydzień, następnie raz na 2-4 tyg.) badania stężenia wapnia w osoczu. Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek (pomiar stężenia kreatyniny w surowicy). Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, w przypadku hiperfosfatemii oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku hiperkalciurii (>300 mg (7,5 mmol)/24 h) lub oznak zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne formy witaminy D. Podobna kontrola jest potrzebna u dzieci, których matki są leczone witaminą D w dawkach farmakologicznych. Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną wrażliwością na działanie witaminy D. Preparatu nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Preparat powinien być podawany ostrożnie pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów wielowitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. Preparaty działające przez hamowanie resorpcji kości zmniejszają ilości wapnia pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska, a jednocześnie leczenia lekami zwiększającymi tworzenie kości konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia. Dzieci i młodzież. Preparat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku <12 lat. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy
ciężkiej rekacji alergicznej takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
• zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - objawy obejmują nudności, wymioty, utratę
  apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie
  mięśni, senność i splątanie
• zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)
• świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z preparatami zawierającymi wapń w dużych ilościach może zwiększać ryzyko hiperkalcemii. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku jednoczesnego stosowania z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami zawierającymi wapń w dużych dawkach, konieczne jest regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku podania doustnego wapnia wraz z witaminą D - konieczny jest ścisły nadzór lekarski oraz, jeżeli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia. Kortykosteroidy podawane ogólnie mogą hamować wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zmniejszać działanie witaminy D. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych (np. kolestyraminy) lub leków przeczyszczających (takich jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D. Preparaty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające) nie mogą być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację enzymów mikrosomalnych. Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny z witaminą D może zmniejszać działanie tych leków w leczeniu hiperkalcemii. Preparaty zawierające fosfor w dużych dawkach podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
22-635-80-41
[email protected]
www.lekam.pl