Soligamma 20000 j.m. tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 250 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 10 000 j.m. witaminy D₃); 500 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 j.m. witaminy D₃) w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku. Tabl. powl. zawierają sacharozę.

Cholekalcyferol (witamina D₃) jest syntetyzowany w skórze z 7-dehydrocholesterolu, po ekspozycji na światło UVB, i przekształcany w jego biologicznie aktywną postać, 1,25-dihydroksycholekalcyferol, w dwóch etapach hydroksylacji, pierwszym w wątrobie (w pozycji 25) i następnie w tkance nerki (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol, wraz z parathormonem i kalcytoniną, bierze udział w regulacji metabolizmu wapnia i fosforanów. W swojej biologicznie aktywnej postaci, witamina D₃ pobudza wchłanianie wapnia w jelicie, wbudowywanie wapnia w osseinę i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja wychwytowi wapnia. Ponadto, stymulowany jest bierny i czynny transport fosforanów. W nerce, wydalanie wapnia i fosforanów jest hamowane przez promowanie cewkowego wchłaniania zwrotnego. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach jest hamowane bezpośrednio przez biologicznie aktywną postać cholekalcyferolu. Co więcej, wydzielanie PTH jest hamowane przez zwiększony wychwyt wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie aktywnej witaminy D₃. W odniesieniu do wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, tak zwana „witamina” D₃ powinna być traktowana jak prekursor hormonu sterydowego. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze, cholekalcyferol może być dostarczany z pożywieniem, lub jako lek. Ponieważ podawanie cholekalcyferolu jako leku może spowodować ominięcie hamowania syntezy cholekalcyferolu w skórze przez fizjologiczny produkt, możliwe są przedawkowanie i zatrucia. W przypadku niedoboru witaminy D, wapnienie kośćca jest niewystarczające (krzywica) lub dochodzi do odwapnienia kości (osteomalacja) lub utraty kości (osteoporoza). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D indukuje odwracalne zwiększenie wydzielania parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększenie obrotu kostnego, mogące prowadzić do łamliwości kości i złamań. Cholekalcyferol pochodzący z pokarmu jest prawie w całości wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów z pożywienia i kwasów żółciowych, dlatego zaleca się jego spożywanie z głównym posiłkiem dnia. Witamina D₃ dociera do wątroby z pomocą swoistego białka transportowego, gdzie ulega metabolizmowi poprzez hydroksylację mikrosomalną do postaci 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D₃, kalcydiol), pierwotnej postaci przechowywania witaminy D₃. 25(OH)D₃ ulega wtórnej hydroksylacji w nerce, tworząc główny aktywny metabolit 1,25-hydroksy-cholekalcyferol (1,25(OH)2D₃, kalcytriol). Te metabolity krążą z krwią, związane ze swoistą α-globiną. Po pojedynczej dawce doustnej cholekalcyferolu, maksymalne surowicze stężenia pierwotnej postaci przechowywania są osiągane po około 7 dniach. Nie-hydroksylowana witamina D₃ jest przechowywana w mięśniach i tkance tłuszczowej i, dlatego, jej biologiczny półokres wynosi ok. 2 miesiące. Po wysokich dawkach witaminy D₃, stężenia 25-hydroksywitaminy D₃ w surowicy mogą być podwyższone przez kilka miesięcy. Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, klirens metaboliczny cholekalcyferolu może być obniżony. Zmniejszone wchłanianie witaminy D i zwiększone jej wydalanie występują u pacjentów z upośledzeniem wchłaniania. Osoby z nadwagą mogą nie być w stanie utrzymać odpowiednich poziomów witaminy D₃, wynikających tylko z ekspozycji na światło słoneczne, i, prawdopodobnie, będą potrzebowały większych dawek witaminy D₃ dla wyrównania niedoborów.

Wstępne leczenie objawów klinicznych niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy <25 nmol/L (10 ng/mL)) u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na witaminę D lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperwitaminoza D. Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię. Ciężkie upośledzenie czynności nerek. Zwapnienie nerek, kamica nerkowa.

W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią potrzebne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecany poziom spożycia witaminy D w czasie ciąży i laktacji powinien być dostosowany do wytycznych krajowych. Lek nie jest zalecany i w czasie ciąży powinien być stosowany preparat zawierający mniejszą dawkę. W czasie ciąży nie wolno przedawkować witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. W czasie ciąży, dobowe spożycie nie może przekraczać 4 000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wysokich dawek witaminy D. Witamina D i jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Jeżeli leczenie witaminą D jest wskazane klinicznie w okresie karmienia piersią, powinno to być brane pod uwagę przy podawaniu dodatkowej dawki witaminy D dziecku. Lek nie jest zalecany i, w okresie karmienia piersią, powinien być stosowany preparat zawierający mniejszą dawkę. Brak jest danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Jednakże, nie oczekuje się, aby prawidłowe endogenne poziomy witaminy D miały jakikolwiek negatywny wpływ na płodność.

Doustnie. Dorośli. Dokładna dawka i czas trwania leczenia powinny być określone przez lekarza, w zależności od pożądanych stężeń kalcydiolu (25(OH)D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy <25 nmol/l (10 ng/ml)) u osób dorosłych. Zalecane dawkowanie wynosi: dla dawki 10 000 j.m. - 2 tabl. tygodniowo (co odpowiada 20 000 j.m. tygodniowo) przez 4 do 5 tygodni; dla dawki 20 000 j.m. - 1 tabl. tyg. (co odpowiada 20 000 j.m. tygodniowo) przez 4 do 5 tygodni. Po pierwszym miesiącu leczenia należy rozważyć niższą dawkę podtrzymującą, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D), nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie, można stosować dawkowanie według krajowych wytycznych leczenia niedoboru witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tabletki powl. o mocy 5 000 j.m., 10 000 j.m. i 20 000 j.m. nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania bardzo wysokich dawek u dzieci i młodzieży są zbyt ograniczone. Dostępne są preparaty o mocy mniejszej niż 5 000 j.m. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Podczas leczenia początkowego należy monitorować stężenia wapnia w surowicy i moczu. Należy także kontrolować czynność nerek, mierząc poziomy kreatyniny w surowicy. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów unieruchomionych, a także w przypadku równoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi lub diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub objawów upośledzonej czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub odstawić leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeżeli ilość wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, i należy monitorować jej wpływ na poziomy wapnia i fosforanów. Należy brać pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana; nie wolno stosować cholekalcyferolu u tych pacjentów. Cholekalcyferol nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z tendencją to tworzenia kamieni nerkowych zawierających wapń. Należy zadbać o odpowiednie spożycie wapnia z pożywieniem. Cholekalcyferol powinien być ostrożnie przepisywany pacjentom z sarkoidozą, ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizowania witaminy D do jej postaci aktywnej. Tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem zawartości wapnia w surowicy i moczu. Nie należy przyjmować cholekalcyferolu, jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone przez niekiedy prawidłową wrażliwość na witaminę D, powodując ryzyko przewlekłego przedawkowania); w takich przypadkach dostępne są łatwiejsze do stosowania pochodne witaminy D. Przepisując inne preparaty zawierające witaminę D, należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w preparacie Soligamma. Dodatkowe dawki witaminy D (w tym metabolity i analogi) powinny być przyjmowane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Należy także uwzględnić dodatkowe spożycie witaminy D z pokarmem lub w suplementach diety. Lek zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabl., to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Soligamma mogą obejmować:

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
- zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia). Pacjent może odczuwać nudnosci lub
  wymiotować, stracić apetyt, mieć zaparcia, ból żołądka, odczuwać silne pragnienie, osłabienie
  mięśni, senność lub może być zdezorientowany
- zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
- wysypka skórna
- świąd
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zaparcia
- wzdęcia
- nudności
- ból brzucha
- biegunka
- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (opuchnięcie w
  okolicy ust, nosa, gardła i przewodu pokarmowego lub opuchnięcie krtani).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych staną się
ciężkie lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne leczenie fenytoiną lub barbituranami może osłabiać działanie witaminy D z powodu aktywacji metabolizmu. Równoczesne stosowanie glikokortykoidów może osłabiać działanie witaminy D. Toksyczność glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna, może się zwiększać w wyniku podwyższonych poziomów wapnia w czasie leczenia witaminą D (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Pacjentów należy monitorować za pomocą EKG i badania poziomów wapnia w surowicy i moczu. Równoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lekami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, lub orlistatem, może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe środki przeciwgrzybicze ograniczają aktywność witaminy D, hamując przekształcanie 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym nerkowy, 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu, w wyniku indukcji enzymów wątrobowych. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu. Równoczesne podawanie pochodnych benzotiazydyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, ponieważ zmniejszają one wydalanie wapnia z moczem; dlatego u pacjentów poddawanych przewlekłemu leczeniu należy monitorować poziomy wapnia w osoczu i moczu. Preparaty zawierające fosforany, stosowane w wysokich dawkach, podawane równocześnie, mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

W
ul. Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
22-863-72-81
[email protected]
www.woerwagpharma.pl