Somatostatin-Eumedica 3 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 fiolka zawiera 3 mg somatostatyny w postaci octanu somatostatyny. Po sporządzeniu roztworu, poprzez rozpuszczenie proszku w 1 ml zamierzonego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu), jego końcowe stężenie wynosi 3 mg/ml.

Syntetyczny polipeptyd identyczny z somatostatyną - naturalnym neurohormonem. Występuje w komórkach nabłonkowych i włóknach nerwowych całego przewodu pokarmowego. W dawkach farmakologicznych hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność wydzielniczą, zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym oraz zmniejsza ciśnienie w żylakach przełyku u pacjentów z marskością wątroby. Może wpływać na regulację hemostazy. U pacjentów z cukrzycą insulinozależną obserwowano podczas leczenia agregaty płytek w krwioobiegu. Stężenie w stanie stacjonarnym zależy od szybkości wlewu i wynosi 300-3000 pg/ml. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 15 min. Jest w nieznacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, przypuszczalnie proces klirensu metabolicznego zachodzi w nerkach. T_0,5 wynosi około 2 min. Brak danych dotyczących wydzielania. Jako naturalny peptyd prawdopodobnie jest on eliminowany w wyniku procesów rozkładu białka.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w: leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym; w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych; w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego; w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).

Nadwrażliwość na substancję czynną, jej analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Z powodu braku odpowiednich badań nie należy stosować leku w ciąży i okresie karmienia piersią.

Dożylnie. Dorośli: zalecana dawka to 3,5 µg/kg mc./h (lub zazwyczaj 6 mg/dobę u pacjenta ważącego 75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 µg/h. Wlew należy podawać przez 12 do 24 h (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min): 1,75 µg/kg mc./h zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego. Podawanie wlewu należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia i kontynuować przez 5 dni. Minimalny okres podawania preparatu to 48 h. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy podać lek w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 µg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać 1 min. przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne krwawienia. Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne. Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie około 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 h, w celu uniknięcia ewentualnego efektu z odbicia. Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, z ciążkimi zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane. Preparat nie jest wskazany u dzieci i młodzieży - nie przeprowadzono badań nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania somatostatyny w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) lek należy podawać w postaci wlewu dożylnego (infuzji dożylnej). Roztwór należy sporządzać bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml).

Lek do stosowania w warunkach szpitalnych. Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki. Pacjenci, u których stosuje się somatostatynę powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Dawki podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym należy podawać powoli, przynajmniej przez 1 minutę, a wlew dożylny podawać w sposób ciągły. W początkowej fazie podawania wlewu może dojść do hipoglikemii, 2-3 godziny później możliwe jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi ze względu na zaburzenie równowagi insuliny i glukagonu. Z tego względu badania stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzać w odstępach 4-6 h. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku równoczesnego podawania węglowodanów w dowolnej postaci. Lek może wywoływać następujące farmakodynamiczne efekty sercowo-naczyniowe: przemijające nadciśnienie układowe, przemijające zwiększenie pojemności minutowej serca, podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych, podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne, niedociśnienie układowe, bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy. Dlatego w początkowej fazie podawania leku należy monitorować parametry życiowe pacjentów, w szczególności tych, którym podano preparat w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów narażonych na występowanie chorób układu sercowo-naczyniowego lub z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. U takich pacjentów kompensacja wyżej wymienionych działań może okazać się niemożliwa. W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Z tego względu zaleca się regularną kontrolę czynności nerek i stężenia elektrolitów w osoczu. Lek hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych, hamuje też wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych m.in.: cholecystokininy, sekretyny, gastryny. Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności u pacjentów z przetoką. Dlatego aby zapobiec ewentualnemu efektowi z odbicia po wyleczeniu przetoki lub ustaniu krwawienia, preparat należy podać w dawce o połowę mniejszej od dawki zalecanej, w postaci 48 h wlewu dożylnego. Wpływ somatostatyny na parametry życiowe, glikemię i czynność nerek powinien być brany pod uwagę w czasie badań kontrolnych pacjenta po zakończeniu leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca:
Blok przedsionkowo-komorowy
Bradykardia (zwolnienie akcji serca)
Arytmia (zaburzenia rytmu serca)
Dodatkowe skurcze komorowe

Zaburzenia żołądka i jelit:
Ból brzucha
Biegunka
Nudności
Wymioty

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi)
Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)

Zaburzenia naczyniowe:
Nadciśnienie tętnicze
Niedociśnienie
Uderzenia gorąca

Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności
w przypadku pacjentów z przetoką.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na szerokie spektrum działań farmakodynamicznych wywieranych przez somatostatynę na różne układy regulacyjne możliwe są liczne interakcje farmakodynamiczne. Interakcje farmakodynamiczne o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano w przypadku leków, które także wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi, stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze. Oznacza to, że somatostatyna może zmieniać działanie wymienionych grup leków. Równoczesne podawanie węglowodanów w jakiejkolwiek postaci (w tym roztworu glukozy, roztworu fruktozy lub stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego) sprzyja powstawaniu zaburzeń glikemii i wymaga ścisłej kontroli stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.

Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
22-620-11-71
[email protected]
www.ewopharma.pl