Sorbifer Durules 100 mg Fe 2+ + 60 mg tabletki o przedł. uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg żelaza (II) w postaci siarczanu oraz 60 mg kwasu askorbowego.

Ascorbic acid, Ferrous sulphate

Preparat żelaza o przedłużonym uwalnianiu. Żelazo (II) odgrywa rolę w transporcie tlenu i dwutlenku węgla ponieważ wchodzi w skład protoporfirynowej grupy prostetycznej hemoglobiny. Żelazo wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, enzymów hemowych i niehemowych oraz ferrytyny i hemosyderyny (żelazo zapasowe). Kwas askorbowy zapobiega utlenianiu żelaza, co zwiększa rozpuszczalność i wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Postać leku zapewnia stałe uwalniania jonów żelaza (II) z porowatej matrycy przez około 6 h. Powolne uwalnianie żelaza zapobiega miejscowemu, szkodliwemu zwiększeniu jego stężenia co pozwala uniknąć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz utajonego niedoboru żelaza. Profilaktyka w okresie ciąży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zwężenie przełyku i (lub) inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosynderoza). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza. Wielokrotne transfuzje krwi.

Preparat może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 2 tabl. na dobę (w dawkach podzielonych, rano i wieczorem). W niedokrwistości z niedoboru żelaza dawkę można zwiększyć do 3 lub 4 tabl. na dobę w dawkach podzielonych (rano i wieczorem). W okresie ciąży i karmienia piersią: profilaktycznie 1 tabl. na dobę; leczniczo 2 tabl. na dobę (po 1 tabl. rano i wieczorem). Czas trwania leczenia. Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji stężenia hemoglobiny u pacjenta. W celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie leczenie należy kontynuować przez następne kilka miesięcy. W przypadku długotrwałej utraty żelaza (np. w przypadkach obfitych krwawień menstruacyjnych), często stosowany jest indywidualny schemat leczenia długookresowego – leczenie ciągłe lub z przerwami. Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom <12 lat. Sposób podania. Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego. Tabletek nie należy przyjmować w pozycji leżącej.

Ostrożnie stosować u pacjentów z utrudnionym połykaniem, ponieważ istnieje ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń w jamie ustnej (jeżeli tabletka pozostaje w ustach i nie jest połknięta bezpośrednio po przyjęciu). Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Leki zawierające żelazo mogą powodować zatrucia u dzieci oraz ciemne zabarwienie stolca. Zachłyśniecie tabletkami siarczanu żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zakażeniem płuc (nawet jeśli zachłyśniecie miało miejsce kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni siarczanem żelaza w postaci tabletek po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka zachłyśnięcia. Należy rozważyć alternatywne preparaty. Pacjenci powinni uzyskać pomoc lekarską w przypadku podejrzenia zachłyśnięcia. Należy ostrzec pacjentów, że leki zawierające żelazo mogą powodować zatrucia u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- nudności,
- bóle brzucha,
- biegunka,
- zaparcia.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
- otwarte ubytki wyściółki przełyku (owrzodzenia przełyku),
- zwężenie (stenoza) przełyku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na
podstawie dostępnych danych):
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja
  anafilaktyczna). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Należy
  niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
- wysypka skórna,
- wymioty,
- owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są ssane, żute lub
  przetrzymywane w ustach).
- Wszyscy pacjenci, ale zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania
  mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła lub przełyku (przewodu łączącego usta z
  żołądkiem). Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko owrzodzenia
  oskrzeli (głównych przewodów oddechowych płuc), co może spowodować zwężenie oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na zmniejszanie przez żelazo wchłaniania i (lub) dostępności biologicznej należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z: cyprofloksacyną, lewofloksacyną, moksyfloksacyną (w przypadku jednoczesnego stosowania należy zapewnić odstęp - ok. 6 h), mykofenolanem mofetylu, norfloksacyną, ofloksacyną, alendronianem, kaptoprylem, klodronianem, ryzedronianem lub tetracykliną (należy zapewnić odstęp - minimum 3 h). Podczas jednoczesnego stosowania leku z następującymi preparatami może wystąpić konieczność modyfikacji dawki: leki zobojętniające kwas solny (należy zapewnić możliwie najdłuższy odstęp - minimum 2 h), lewodopa (należy zapewnić możliwie najdłuższy odstęp), metylodopa (należy zapewnić możliwie najdłuższy odstęp), penicylamina lub hormony tarczycy (należy zapewnić odstęp - ok. 2 h). Wchłanianie żelaza może być gorsze jeśli lek przyjmuje się w trakcie posiłków: z kawą, herbatą, jajami, nabiałem, pełnoziarnistym pieczywem, płatkami zbożowymi i innymi potrawami bogatymi w naturalny błonnik roślinny.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl