Sorbifer Durules 100 mg Fe 2+ + 60 mg tabletki o przedł. uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg żelaza (II) w postaci siarczanu oraz 60 mg kwasu askorbowego.

Preparat żelaza o przedłużonym uwalnianiu. Żelazo (II) odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu i dwutlenku węgla ponieważ wchodzi w skład protoporfirynowej grupy prostetycznej hemoglobiny. Żelazo w grupie protoporfirynowej enzymów cytochromowych odgrywa zasadniczą rolę w procesach przenoszenia elektronów. W procesach tych pobieranie i oddawanie elektronów jest możliwe dzięki odwracalnemu przekształcaniu Fe(II) w Fe(III). W organizmie żelazo występuje jako żelazo funkcyjne (hemoglobina, mioglobina, liczne enzymy hemowe i niehemowe) i żelazo zmagazynowane, głównie w postaci ferrytyny lub hemosyderyny, przede wszystkim w hepatocytach, w układzie siateczkowo-śródbłonkowym oraz w mięśniach. Największa część żelaza porfirynowego związana jest z hemoglobiną, następnie z mioglobiną oraz cytochromami, peroksydazą i katalazą. Ok. 26% żelaza nieporfirynowego związane jest z hemosyderyną i ferrytyną, a 0,1% z transferyną. Zawartość żelaza w organizmie zależy przede wszystkim od procesu jego wchłaniania z przewodu pokarmowego. Kwas askorbowy powoduje redukcję żelaza do Fe(II), bądź też zapobiega jego utlenianiu. Z uwagi na to, że sole zawierające Fe(II) są lepiej rozpuszczalne, powoduje to zwiększenie ich wchłaniania. Tworzy także rozpuszczalne małocząsteczkowe związki kompleksowe w jelicie. Wykazano, że niezależnie od zawartości żelaza w organizmie, kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Ponadto, kwas askorbowy zwiększa uwalnianie żelaza z ferrytyny oraz powoduje mobilizację żelaza z układu siateczkowo-śródbłonkowego. Postać leku zapewnia stałe uwalniania jonów żelaza (II) z porowatej matrycy przez około 6 h. Powolne uwalnianie żelaza zapobiega miejscowemu, szkodliwemu zwiększeniu stężenia, dzięki czemu stosowanie leku pozwala uniknąć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego, natomiast obecność w tabletce kwasu askorbowego zapobiega utlenianiu żelaza, co zwiększa jego rozpuszczalność i wchłanianie z przewodu pokarmowego.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz utajonego niedoboru żelaza. Profilaktyka w okresie ciąży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zwężenie przełyku i (lub) inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosynderoza). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza. Wielokrotne transfuzje krwi.

Preparat może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 2 tabl. na dobę (w dawkach podzielonych, rano i wieczorem). W niedokrwistości z niedoboru żelaza dawkę można zwiększyć do 3 lub 4 tabl. na dobę w dawkach podzielonych (rano i wieczorem). W okresie ciąży i karmienia piersią: profilaktycznie 1 tabl. na dobę; leczniczo 2 tabl. na dobę (po 1 tabl. rano i wieczorem). Czas trwania leczenia. Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji stężenia hemoglobiny u pacjenta. W celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie leczenie należy kontynuować przez następne kilka miesięcy. W przypadku długotrwałej utraty żelaza (np. w przypadkach obfitych krwawień menstruacyjnych), często stosowany jest indywidualny schemat leczenia długookresowego – leczenie ciągłe lub z przerwami. Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom <12 lat. Sposób podania. Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego. Tabletek nie należy przyjmować w pozycji leżącej.

Pacjenci z utrudnionym połykaniem powinni przyjmować lek z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń w jamie ustnej, jeżeli tabletka pozostaje w ustach i nie jest połknięta bezpośrednio po przyjęciu. Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Leki zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Zachłyśniecie tabletkami siarczanu żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zakażeniem płuc (nawet jeśli zachłyśniecie miało miejsce kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni siarczanem żelaza w postaci tabletek po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka zachłyśnięcia. Należy rozważyć alternatywne preparaty. Pacjenci powinni uzyskać pomoc lekarską w przypadku podejrzenia zachłyśnięcia. Należy ostrzec pacjentów, że leki zawierające żelazo mogą powodować zatrucia u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- nudności,
- bóle brzucha,
- biegunka,
- zaparcia.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
- otwarte ubytki wyściółki przełyku (owrzodzenia przełyku),
- zwężenie (stenoza) przełyku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na
podstawie dostępnych danych):
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja
  anafilaktyczna). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Należy
  niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
- wysypka skórna,
- wymioty,
- owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są ssane, żute lub
  przetrzymywane w ustach).
- Wszyscy pacjenci, ale zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania
  mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła lub przełyku (przewodu łączącego usta z
  żołądkiem). Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko owrzodzenia
  oskrzeli (głównych przewodów oddechowych płuc), co może spowodować zwężenie oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z następującymi lekami: cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, mykofenolan mofetylu, norfloksacyna, ofloksacyna. Jednoczesne stosowanie preparatu oraz niżej wymienionych leków może wymagać modyfikacji dawkowania: alendronian, leki zobojętniające kwas solny, kaptopryl, klodronian, lewodopa, metylodopa, penicylamina, ryzedronian, tetracykliny, hormony tarczycy. Badania in vitro wykazały, że preparaty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z alendronianem; mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie alendronianu - nie należy równocześnie stosować tych leków. Leki zawierające wodorotlenek glinu i węglan magnezu tworzą połączenia z solami żelaza - w razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp (minimum 2 h) pomiędzy przyjęciem leków zobojętniających kwas solny i solami żelaza. Przy jednoczesnym stosowaniu, żelazo zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny o około 50%, dlatego istnieje ryzyko, że stężenie cyprofloksacyny w osoczu będzie mniejsze od stężenia leczniczego - należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne stosowanie siarczanu żelaza i kaptoprylu zmniejsza dostępność biologiczną kaptoprylu o około 37%, głównie z powodu reakcji chemicznej zachodzącej w przewodzie pokarmowym - leków nie należy stosować jednocześnie. Badania in vitro wykazały, że preparaty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe z klodronianem; mimo, że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie klodronianu - leków nie należy stosować jednocześnie. Przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych ochotników, biodostępność lewodopy ulegała zmniejszeniu o 50%, prawdopodobnie na skutek tworzenia połączeń chelatowych; biodostępność karbidopy ulegała również zmniejszeniu (75%) - w razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi. W przypadku równoczesnego stosowania, żelazo hamuje wchłanianie lewofloksacyny (która jest S-(-)enancjomerem racematu ofloksacyny), jeżeli leki przyjmuje się w dostępie mniejszym niż 2-h odstępie czasowym pomiędzy nimi. W razie jednoczesnego stosowania metylodopy i soli żelaza (siarczan żelaza lub glukonian żelaza), biodostępność metylodopy ulega zmniejszeniu, prawdopodobnie na skutek powstawania połączenia chelatowego, co może powodować zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi - w razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi. W razie jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny i siarczanu żelaza żelaza, biodostępność tych związków ulega zmniejszeniu o około 40% - należy zapewnić około 6-h odstęp pomiędzy przyjęciem moksyfloksacyny i leków zawierających żelazo lub cynk (z powodu powstawania połączeń chelatowych w jelitach). W razie jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie mykofenolanu mofetylu ulega bardzo znacznemu obniżeniu, aż o 90%. W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie norfloksacyny o około 75% - należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie ofloksacyny o około 30% - należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie penicylaminy i soli żelaza powoduje tworzenie połączeń chelatowych pomiędzy nimi, co zmniejsza wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego. Badania in vitro wykazały, że leki zawierające żelazo tworzą połączenie kompleksowe z ryzedronianem; mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie ryzedronianu - leków nie należy stosować jednocześnie. Jednoczesne podawanie zmniejsza wchłanianie tetracyklin, dlatego w razie konieczności jednoczesnego stosowania należy zapewnić odstęp czasowy wynoszący minimum 3-h pomiędzy przyjmowaniem tych leków. Żelazo przyjmowane doustnie hamuje krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny, nawet podaje się ją dożylnie - należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie preparatów żelaza i tyroksyny zmniejsza wchłanianie tyroksyny i może spowodować brak skuteczności leczenia substytucyjnego - w razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około 2-h odstęp pomiędzy tymi lekami. W warunkach in vitro tyroksyna i żelazo tworzą nierozpuszczalne połączenia kompleksowe. Wchłanianie żelaza może być gorsze jeśli lek przyjmuje się w trakcie posiłków: z kawą, herbatą, jajami, nabiałem, pełnoziarnistym pieczywem, płatkami zbożowymi i innymi potrawami bogatymi w naturalny błonnik roślinny.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl