Spastyna Max 80 mg tabletki

1 tabl. zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny. Preparat zawiera laktozę.

Pochodna izochinoliny o silnym działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Mechanizm działania polega na hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV), w wyniku czego zwiększa się stężenie cAMP, następuje inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. Drotaweryna stosowana jest w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia neurogennego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Po podaniu doustnym drotaweryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 45-60 min. Wiąże się z białkami osocza w 95-98%. Jest metabolizowana w wątrobie. T_0,5 wynosi 8-10 h. Wydala się głównie w postaci metabolitów z moczem (w około 50%) i w mniejszym stopniu z kałem (w około 30%).

Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamica dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie okołopęcherzykowe, zapalenie przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Wspomagająco w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, zapalenie okrężnicy, stany skurczowe wpustu i odźwiernika żołądka, zespół jelita drażliwego, zaparcia na tle spastycznym i wzdęcia jelit, zapalenie trzustki. Wspomagająco w bolesnym miesiączkowaniu.

Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst.. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść przewyższa czynniki ryzyka. Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować preparatu w okresie porodu, ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 120 - 240 mg drotaweryny w 2-3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg (3 tabletki). Dzieci. Badań klinicznych nie prowadzono z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu u dzieci >12 lat: maksymalnie 160 mg/dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niedociśnieniem. Stosować ostrożnie u dzieci powyżej 12 lat, ze względu na brak badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów. Ze względu na zawartość laktozy preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko wystepującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• nudności, zaparcie,
• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
• kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi,
• reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lewodopą, ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl