Spiriva Respimat 2,5 µg/rozpylenie roztwór do inhalacji
Tiotropium
Refundowanytylko na receptę
od: 48,36 zł do: 121,03 zł
Cena leku zależna od poziomu refundacji na recepcie.
Opis
1. Co to jest lek Spiriva Respimat i w jakim celu się go stosuje
Lek Spiriva Respimat ułatwia oddychanie pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę. POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Astma jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zapaleniem dróg oddechowych i ich zwężeniem. POChP i astma są chorobami przewlekłymi, dlatego lek Spiriva Respimat należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy. W leczeniu astmy lek Spiriva Respimat należy przyjmować jako lek dodatkowy razem z tzw. kortykosteroidami wziewnymi i długo działającymi beta-2-agonistami.
Spiriva Respimat to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Spiriva Respimat może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Codzienne stosowanie leku Spiriva Respimat pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu zaostrzeniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni.
Aby prawidłowo dawkować i stosować lek Spiriva Respimat, patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Spiriva Respimat oraz instrukcja dotycząca stosowania inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re- usable) na końcu ulotki.
Skład
1 dawka odmierzona zawiera 2,5 µg tiotropium (w postaci jednowodnego bromku tiotropiowego); na 1 dawkę leczniczą składają się 2 rozpylenia.
Działanie
Lek przeciwcholinergiczny - długo działający, wybiórczy antagonista receptorów muskarynowych w drogach oddechowych, powodujący rozkurcz oskrzeli. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi mięśni gładkich oskrzeli, hamuje cholinergiczny (zwężający oskrzela) efekt działania acetylocholiny. Działanie leku jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Po podaniu wziewnym ok. 40% dawki osadza się w narządzie docelowym, czyli w płucach, pozostała część dawki w przewodzie pokarmowym. Ok. 33% dawki wziewnej dostaje się do układu krążenia. Największe stężenie tiotropium w osoczu występuje 5-7 min po inhalacji. Cmax w osoczu w stanie stacjonarnym występuje 5 min po podaniu takiej samej dawki pacjentom z astmą. Lek wiąże się w 72% z białkami osocza. Stopień biotransformacji jest mały. T0,5 w końcowej fazie eliminacji u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP wynosi 27-45 h po inhalacji. Efektywny T0,5 u pacjentów z astmą wynosi 34 h. Po podaniu leku w postaci roztworu do inhalacji pacjentom z POChP do stanu stacjonarnego 18,6% zastosowanej dawki wydala się z moczem, pozostała część dawki, głównie niewchłonięta w jelitach, wydala się z kałem. U pacjentów z astmą 11,9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w okresie 24 h po przyjęciu dawki w stanie stacjonarnym. Po przewlekłych inhalacjach stosowanych raz dziennie u pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągnięty był po 7 dniach, bez dalszej akumulacji.
Wskazania
POChP. Lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Astma. Lek jest wskazany jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym pacjentów w wieku 6 lat i starszych z ciężką astmą, u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń choroby w ostatnim roku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne (takie jak ipratropium czy oksytropium) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i karmienie piersią
W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję po dawkach mających znaczenie kliniczne. Nie wiadomo czy bromek tiotropiowy przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania leku należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki ze stosowania leku. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność.
Dawkowanie
Wziewnie. Dorośli: 2 rozpylenia (5 µg) z inhalatora Respimat raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W leczeniu astmy pełne korzyści terapeutyczne będą widoczne po przyjęciu kilku dawek leku. U dorosłych pacjentów z ciężką astmą, tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (≥800 µg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i co najmniej jednego leku kontrolującego. Dzieci i młodzież. Astma. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat: 2 rozpylenia (5 µg) z inhalatora Respimat raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. U młodzieży (w wieku 12-17 lat) z ciężką astmą tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (>800-1600 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i jednego leku kontrolującego lub jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (400-800 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) z dwoma lekami kontrolującymi. U dzieci (w wieku 6-11 lat) z ciężką astmą tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (>400 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i jednego leku kontrolującego lub jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (200-400 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) z dwoma lekami kontrolującymi. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku 6-17 lat z umiarkowaną astmą. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku <6 lat. POChP - stosowanie leku dzieci i młodzieży w wieku <18 lat nie jest właściwe. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w mukowiscydozie. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i używać wyłącznie w inhalatorze wielokrotnego użytku Respimat (re-usable). Inhalator przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta i dostarczania wielu dawek przez jeden wkład z lekiem. Inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) umożliwia wymianę wkładu z lekiem i może być używany z maksymalnie 6 wkładami. Pacjenci powinni zapoznać się z instrukcją użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) przed rozpoczęciem stosowania leku. W celu zapewnienia właściwego stosowania lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta, jak używać inhalator. Dzieci powinny stosować lek z pomocą dorosłych.
Środki ostrożności
Preparatu, nie należy stosować jako początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli lub w celu doraźnego złagodzenia ostrych objawów choroby. W przypadku wystąpienia ostrego napadu skurczu oskrzeli należy zastosować szybko działającego β2-agonistę. Preparatu nie należy stosować w leczeniu astmy jako monoterapii. Pacjentów z astmą należy pouczyć, aby po rozpoczęciu stosowania preparatu nie przerywali stosowania leków przeciwzapalnych, tj. wziewnych kortykosteroidów, nawet jeśli nastąpi poprawa ich stanu zdrowia. Po zastosowaniu preparatu może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli oraz natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli. Tiotropium należy stosować ostrożnie u pacjentów z przebytym niedawno zawałem serca (<6 miesięcy); jakąkolwiek niestabilną czy zagrażającą życiu arytmią lub arytmią wymagającą interwencji, lub zmianą terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebytą w ciągu ostatniego roku; tacy pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych, gdyż antycholinergiczny mechanizm działania leku może mieć wpływ na powyższe stany. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤50 ml/min) bromek tiotropiowy należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Preparat nie jest zalecany do stosowania w mukowiscydozie (u pacjentów chorych na mukowiscydozę lek może nasilić objawy podmiotowe i przedmiotowe mukowiscydozy np. ciężkie działania niepożądane, zaostrzenia płucne i zakażenia układu oddechowego). Substancje pomocnicze. Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech i trudności w oddychaniu, pacjenci z astmą są szczególnie narażeni.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie następującej konwencji częstości występowania:
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane według częstości występowania jako występujące często, niezbyt często, rzadko lub z nieznaną częstością.
Działanie niepożądane Częstość występowania POChP Częstość występowania Astma Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Niezbyt często Chrypka (dysfonia) Niezbyt często Niezbyt często Kaszel Niezbyt często Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Niezbyt często Zapalenie gardła Niezbyt często Niezbyt często Bolesne oddawanie moczu (dyzuria) Niezbyt często Częstość nieznana Zawroty głowy Niezbyt często Niezbyt często Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) Niezbyt często Niezbyt często Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) Niezbyt często Częstość nieznana Zaparcia Niezbyt często Rzadko Wysypka Niezbyt często Niezbyt często Swędzenie (świąd) Niezbyt często Rzadko Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego Rzadko Częstość nieznana Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk warg i twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) Rzadko Rzadko Bezsenność Rzadko Niezbyt często Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy) Rzadko Częstość nieznana Kołatanie serca Rzadko Niezbyt często Krwawienie z nosa Rzadko Rzadko Zapalenie języka Rzadko Częstość nieznana Przyspieszone bicie serca (tachykardia) Rzadko Częstość nieznana Ucisk w klatce piersiowej, z towarzyszącym kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli) Rzadko Niezbyt często Trudności w przełykaniu (dysfagia) Rzadko Częstość nieznana Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu (jaskra) Rzadko Częstość nieznana Niewyraźne widzenie Rzadko Częstość nieznana Zapalenie krtani Rzadko Częstość nieznana Próchnica zębów Rzadko Częstość nieznana Zapalenie dziąseł Rzadko Rzadko Pokrzywka Rzadko Rzadko Zakażenie skóry lub owrzodzenie skóry Rzadko Częstość nieznana Sucha skóra Rzadko Częstość nieznana Zakażenia dróg moczowych Rzadko Rzadko Zgaga (choroba refluksowa przełyku) Rzadko Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe Częstość nieznana Rzadko Zapalenie jamy ustnej Częstość nieznana Rzadko Odwodnienie Częstość nieznana Częstość nieznana Zapalenie zatok Częstość nieznanaCzęstość nieznana Niedrożność jelit lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) Częstość nieznana Częstość nieznana Nudności Częstość nieznana Częstość nieznana Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) Częstość nieznana Częstość nieznana Obrzęk stawów Częstość nieznana Częstość nieznana
Po zastosowaniu leku Spiriva Respimat natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk w obrębie jamy ustnej i twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), mogą wystąpić samodzielnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej).
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku Spiriva Respimat u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Podawanie bromku tiotropiowego równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP i astmy, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, leki przeciwhistaminowe, leki mukolityczne, leki przeciwleukotrienowe, kromony, leki anty-IgE nie powodowało wystąpienia interakcji lekowych. Nie stwierdzono, by stosowanie długo działających β-agonistów (LABA) lub glikokortykosteroidów wziewnych (ICS) wpływało na zmianę ekspozycji na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa 22-699-06-99 [email protected] www.boehringer-ingelheim.pl
Kleszcze to rząd pajęczaków, które są szeroko rozpowszechnione na całym świecie. Do tej pory udało się rozpoznać aż 900 gatunków tych krwiopijnych pasożytów. Pajęczaki upodobały sobie miejsca ciepłe, wilgotne, porośnięte paprociami i wysoką trawą. Kleszcze występują przede wszystkim w lasach i na ich obrzeżach, na łąkach, polach uprawnych, pastwiskach, nad brzegami rzek i jezior, a także w parkach i ogrodach. W naszym kraju najczęściej możemy spotkać kleszcza pospolitego (Ixodes ricinus) oraz kleszcza łąkowego (Dermacentor reticulatus).