Spiriva Respimat 2,5 µg/rozpylenie roztwór do inhalacji

1 dawka odmierzona zawiera 2,5 µg tiotropium (w postaci jednowodnego bromku tiotropiowego); na 1 dawkę leczniczą składają się 2 rozpylenia.

Lek przeciwcholinergiczny - długo działający, wybiórczy antagonista receptorów muskarynowych w drogach oddechowych, powodujący rozkurcz oskrzeli. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi mięśni gładkich oskrzeli, hamuje cholinergiczny (zwężający oskrzela) efekt działania acetylocholiny. Działanie leku jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Po podaniu wziewnym ok. 40% dawki osadza się w narządzie docelowym, czyli w płucach, pozostała część dawki w przewodzie pokarmowym. Ok. 33% dawki wziewnej dostaje się do układu krążenia. Największe stężenie tiotropium w osoczu występuje 5-7 min po inhalacji. C_max w osoczu w stanie stacjonarnym występuje 5 min po podaniu takiej samej dawki pacjentom z astmą. Lek wiąże się w 72% z białkami osocza. Stopień biotransformacji jest mały. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP wynosi 27-45 h po inhalacji. Efektywny T_0,5 u pacjentów z astmą wynosi 34 h. Po podaniu leku w postaci roztworu do inhalacji pacjentom z POChP do stanu stacjonarnego 18,6% zastosowanej dawki wydala się z moczem, pozostała część dawki, głównie niewchłonięta w jelitach, wydala się z kałem. U pacjentów z astmą 11,9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w okresie 24 h po przyjęciu dawki w stanie stacjonarnym. Po przewlekłych inhalacjach stosowanych raz dziennie u pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągnięty był po 7 dniach, bez dalszej akumulacji.

POChP. Lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Astma. Lek jest wskazany jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym pacjentów w wieku 6 lat i starszych z ciężką astmą, u których wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń choroby w ostatnim roku.

Nadwrażliwość na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne (takie jak ipratropium czy oksytropium) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję po dawkach mających znaczenie kliniczne. Nie wiadomo czy bromek tiotropiowy przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania leku należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki ze stosowania leku. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność.

Wziewnie. Dorośli: 2 rozpylenia (5 µg) z inhalatora Respimat raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W leczeniu astmy pełne korzyści terapeutyczne będą widoczne po przyjęciu kilku dawek leku. U dorosłych pacjentów z ciężką astmą, tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (≥800 µg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i co najmniej jednego leku kontrolującego. Dzieci i młodzież. Astma. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat: 2 rozpylenia (5 µg) z inhalatora Respimat raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. U młodzieży (w wieku 12-17 lat) z ciężką astmą tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (>800-1600 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i jednego leku kontrolującego lub jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (400-800 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) z dwoma lekami kontrolującymi. U dzieci (w wieku 6-11 lat) z ciężką astmą tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (>400 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) i jednego leku kontrolującego lub jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów (200-400 μg budezonidu/dobę lub równoważna dawka innego wziewnego kortykosteroidu) z dwoma lekami kontrolującymi. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku 6-17 lat z umiarkowaną astmą. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci w wieku <6 lat. POChP - stosowanie leku dzieci i młodzieży w wieku <18 lat nie jest właściwe. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w mukowiscydozie. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i używać wyłącznie w inhalatorze wielokrotnego użytku Respimat (re-usable). Inhalator przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta i dostarczania wielu dawek przez jeden wkład z lekiem. Inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) umożliwia wymianę wkładu z lekiem i może być używany z maksymalnie 6 wkładami. Pacjenci powinni zapoznać się z instrukcją użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) przed rozpoczęciem stosowania leku. W celu zapewnienia właściwego stosowania lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta, jak używać inhalator. Dzieci powinny stosować lek z pomocą dorosłych.

Preparatu, nie należy stosować jako początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli lub w celu doraźnego złagodzenia ostrych objawów choroby. W przypadku wystąpienia ostrego napadu skurczu oskrzeli należy zastosować szybko działającego β₂-agonistę. Preparatu nie należy stosować w leczeniu astmy jako monoterapii. Pacjentów z astmą należy pouczyć, aby po rozpoczęciu stosowania preparatu nie przerywali stosowania leków przeciwzapalnych, tj. wziewnych kortykosteroidów, nawet jeśli nastąpi poprawa ich stanu zdrowia. Po zastosowaniu preparatu może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli oraz natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli. Tiotropium należy stosować ostrożnie u pacjentów z przebytym niedawno zawałem serca (<6 miesięcy); jakąkolwiek niestabilną czy zagrażającą życiu arytmią lub arytmią wymagającą interwencji, lub zmianą terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebytą w ciągu ostatniego roku; tacy pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych, gdyż antycholinergiczny mechanizm działania leku może mieć wpływ na powyższe stany. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤50 ml/min) bromek tiotropiowy należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Preparat nie jest zalecany do stosowania w mukowiscydozie (u pacjentów chorych na mukowiscydozę lek może nasilić objawy podmiotowe i przedmiotowe mukowiscydozy np. ciężkie działania niepożądane, zaostrzenia płucne i zakażenia układu oddechowego). Substancje pomocnicze. Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech i trudności w oddychaniu, pacjenci z astmą są szczególnie narażeni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie następującej konwencji częstości
występowania:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane
według częstości występowania jako występujące często, niezbyt często, rzadko lub z nieznaną
częstością.

Działanie niepożądane                   Częstość występowania POChP  Częstość występowania Astma
Suchość błony śluzowej jamy ustnej  Często                                         Niezbyt często
Chrypka (dysfonia)                           Niezbyt często                              Niezbyt często
Kaszel                                             Niezbyt często                              Niezbyt często
Ból głowy                                         Niezbyt często                              Niezbyt często
Zapalenie gardła                                Niezbyt często                              Niezbyt często
Bolesne oddawanie moczu (dyzuria)    Niezbyt często                              Częstość nieznana
Zawroty głowy                                  Niezbyt często                              Niezbyt często
Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
(kandydoza jamy ustnej i gardła)        Niezbyt często                              Niezbyt często
Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie
moczu)                                            Niezbyt często                              Częstość nieznana
Zaparcia                                           Niezbyt często                              Rzadko
Wysypka                                          Niezbyt często                              Niezbyt często
Swędzenie (świąd)                             Niezbyt często                              Rzadko
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego   Rzadko                                        Częstość nieznana
Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk
warg i twarzy lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy)                              Rzadko                                         Rzadko
Bezsenność                                      Rzadko                                         Niezbyt często
Nieregularne bicie serca (migotanie
przedsionków, częstoskurcz
nadkomorowy)                                  Rzadko                                         Częstość nieznana
Kołatanie serca                                  Rzadko                                         Niezbyt często
Krwawienie z nosa                             Rzadko                                          Rzadko
Zapalenie języka                                Rzadko                                          Częstość nieznana
Przyspieszone bicie serca (tachykardia) Rzadko                                         Częstość nieznana
Ucisk w klatce piersiowej, z towarzyszącym
kaszlem, świszczącym oddechem lub
dusznością bezpośrednio po inhalacji
(skurcz oskrzeli)                                Rzadko                                         Niezbyt często
Trudności w przełykaniu (dysfagia)       Rzadko                                         Częstość nieznana
Widzenie tęczowej obwódki wokół
źródła światła lub zmienione widzenie
kolorów jednocześnie z
zaczerwienieniem oczu (jaskra)            Rzadko                                         Częstość nieznana
Niewyraźne widzenie                           Rzadko                                         Częstość nieznana
Zapalenie krtani                                  Rzadko                                         Częstość nieznana
Próchnica zębów                                 Rzadko                                         Częstość nieznana
Zapalenie dziąseł                                 Rzadko                                         Rzadko
Pokrzywka                                         Rzadko                                          Rzadko
Zakażenie skóry lub owrzodzenie skóry Rzadko                                         Częstość nieznana
Sucha skóra                                       Rzadko                                         Częstość nieznana
Zakażenia dróg moczowych                  Rzadko                                         Rzadko
Zgaga (choroba refluksowa przełyku)    Rzadko                                         Częstość nieznana
Nadwrażliwość, w tym reakcje
natychmiastowe                                  Częstość nieznana                         Rzadko
Zapalenie jamy ustnej                          Częstość nieznana                         Rzadko
Odwodnienie                                       Częstość nieznana                         Częstość nieznana
Zapalenie zatok                                   Częstość nieznana                         Częstość nieznana
Niedrożność jelit lub brak ruchów robaczkowych
jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna
niedrożność jelit)                                 Częstość nieznana                         Częstość nieznana
Nudności                                            Częstość nieznana                         Częstość nieznana
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne)                                     Częstość nieznana                         Częstość nieznana
Obrzęk stawów                                    Częstość nieznana                         Częstość nieznana

Po zastosowaniu leku Spiriva Respimat natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
pokrzywka, obrzęk w obrębie jamy ustnej i twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub
zawroty głowy), mogą wystąpić samodzielnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji
anafilaktycznej).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku
Spiriva Respimat u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel,
świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Podawanie bromku tiotropiowego równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP i astmy, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, leki przeciwhistaminowe, leki mukolityczne, leki przeciwleukotrienowe, kromony, leki anty-IgE nie powodowało wystąpienia interakcji lekowych. Nie stwierdzono, by stosowanie długo działających β-agonistów (LABA) lub glikokortykosteroidów wziewnych (ICS) wpływało na zmianę ekspozycji na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-699-06-99
[email protected]
www.boehringer-ingelheim.pl