4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.
- gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
- gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
- gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne
zabarwienie
- gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze
- gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się
skóry i (lub) błon śluzowych
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych
powyżej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
- Serce i płuca: duszność
- Zaburzenia trawienia: biegunka, zbieranie się na wymioty (nudności lub wymioty)
- Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie twarzy, rąk i stóp, bóle
głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
- Ból: bóle mięśni, bóle brzuszne (brzucha)
- Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych
krwinek (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc
Częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 10 osób)
- Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV),
zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste
przypadki zakończone zgonem)
- Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca,
osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płuc,
kaszel
- Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony
brzuch, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie masy
ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik,
zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne
pocenie się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku,
siniak, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak
łaknienia, senność, uogólnione obrzęki
- Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i stóp, dreszcze,
sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
- Badania mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach,
zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką,
krwawienie z przewodu pokarmowego, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 100 osób)
- Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego
worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu
krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które
może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach
(naczynia krwionośne) płuc
- Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk
brzucha (brzuch), rozdarcia skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie
pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan,
w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone
guzki na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, niższy popęd płciowy,
omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry
charakteryzująca się tkliwością na ucisk, zaczerwienieniem, pojawieniem się wyraźnych plam
rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek
(obojętnochłonna dermatoza), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia,
zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia koloru skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą,
owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci,
zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste
oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne
osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia,
martwica kości (choroba polegająca na zmniejszonym przepływie krwi w kościach, utratę masy
kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchnięcie skóry gdziekolwiek na ciele
- Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie
ścięgna
- Mózg: utrata pamięci
- Badania mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności
nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie
albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie
stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu,
nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby,
obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego
głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym
obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia
gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 1000 osób)
- Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół
objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół
wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic
wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi
w płucach
- Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych
takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału
między odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może
spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze,
nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie gruczołu tarczycy, bezład (stan związany z
brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń
krwionośnych skóry, zwłóknienie skóry
- Mózg: udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych
brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie
- Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna
- Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych
końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrostu
Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą
być określone na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie płuc
- Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu
- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u
pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości
- Reakcja z gorączką, pęcherze na skórze i owrzodzenie błon śluzowych
- Objawy choroby nerek w tym obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak
białko w moczu i małe stężenie białka we krwi.
W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione
działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.