Staloral roztwór do stos. doustn. i podjęzyk. - z. podtrz. 507 (kot) 100%

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego w połączeniu z mannitolem (ilość mannitolu ≤40 mg/ml). Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 2 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 10 IR/ml i 100 IR/ml. Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 2 fiolki z wyciągami alergenowymi o stężeniach 100 IR/ml. 1 fiolka (10 ml) zawiera 590 mg sodu.

Allergen extracts

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający alergeny pochodzenia zwierzęcego. Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany. Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T. Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.

Choroby alergiczne o charakterze całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa) objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności. Choroby nowotworowe. Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1 <70% wartości przewidywanej). Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą. Nie wiadomo, czy preparat jest wydzielany do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu preparatu, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem preparatu, natomiast ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w preparacie nie wykazały niekorzystnego wpływu.

Podjęzykowo. Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci <5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki. Codziennie zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Poniższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Dzień 1-5 (stężenie 10 IR/ml): 1. dzień - 1 naciśnięcie (2 IR); dzień 2. – 2 naciśnięcia (4 IR); 3. dzień - 3 naciśnięcia (6 IR); dzień 4. – 4 naciśnięcia (8 IR); dzień 5. – 5 naciśnięć (10 IR). Dzień 6-10 (stężenie 100 IR/ml): 6. dzień - 1 naciśnięcie (20 IR); dzień 7. – 2 naciśnięcia (40 IR); 8. dzień - 3 naciśnięcia (60 IR); dzień 9. – 4 naciśnięcia (80 IR); dzień 10. – 5 naciśnięć (100 IR). Leczenie podtrzymujące - dawka stała. Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tyg. Na ogół, codzienne przyjmowanie preparatu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego leku. Czas trwania leczenia. Zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok. Zwykle leczenie odczulające stosuje się przez 3-5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku, schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie. Czasowe przerwanie leczenia. W przypadku przerwania stosowania tego preparatu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie, stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie, rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Sposób podania. Roztwór należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około 2 min przed połknięciem. Przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Preparat powinien być podawany dzieciom przez dorosłych. Przed każdorazowym podaniem szczepionki należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (skład, stężenie, termin przydatności do użycia).

Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii. Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii, stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie. Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie należy przerwać, a stan pacjenta powinien być oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może być wznowione tylko na zalecenie lekarza. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H₁ i leki β₂-adrenergiczne. Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO). W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić preparat do czasu całkowitego wygojenia. Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego preparatem u pacjentów przyjmujących β-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, u pacjentów stosujących β-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne. Jedna fiolka (10 ml roztworu) zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem STALORAL, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które mogą
wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą mieć wpływ na cały
organizm.
Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.

Należy natychmiast odstawić STALORAL i zwrócić się o pomoc lekarską w razie wystąpienia
lub zauważenia następujących objawów:

Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np.
intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z
obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.

Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia
pacjenta.

W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może
zmienić schemat leczenia.
Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia
częstości i nasilenia działań niepożądanych.

Obserwowano również dodatkowo poniższe działania niepożądane:

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia jamy ustnej (np. obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie, swędzenie, drętwienie,
pęcherze, wrzody), obrzęk języka, gardła uczucie dyskomfortu lub ból lub obrzęk lub podrażnienie,
nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel,
zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha,
biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności
z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie,
kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne gorączka.

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia smaku, uczucie suchości w ustach, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje
alergiczne, zapalenie przełyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. 22 49 21 301
fax. 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas badań klinicznych, w których stosowano preparat nie zgłoszono interakcji z innymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia preparatem. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Stallergenes Sp. z o.o.
ul. Pańska 98 lok. 21
00-837 Warszawa
22-620-29-98
[email protected]