Stamaril proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 1000 j.m. żywego atenuowanego wirusa żółtej febry (szczep 17 D-204). Preparat zawiera sorbitol.

Szczepionka przeciw żółtej febrze, żywa. Tak jak w przypadku innych żywych atenuowanych szczepionek wirusowych, w wyniku podklinicznego zakażenia u zdrowych zaszczepionych osób powstają swoiste limfocyty T i B i wytwarzane są swoiste przeciwciała. Odporność pojawia się około 10 dni po szczepieniu, utrzymuje się przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie. Międzynarodowe przepisy zdrowotne wymagają szczepienia przypominającego co 10 lat, w celu aktualizacji świadectwa.

Czynne uodparnianie przeciw żółtej febrze u osób: podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze, gdzie występuje obecnie lub okresowo ryzyko transmisji wirusa żółtej febry; podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagana jest Międzynarodowa Książeczka Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzedniego planu podróży); narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub jaja lub białka kurze. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzednim podaniu szczepionki przeciw żółtej febrze. Niedobory odporności: wrodzone lub nabyte, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, takie jak leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. dobowa dawka prednizonu lub równoważnika wynosząca 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 tyg. lub dłużej lub dzienna dawka prednizonu 40 mg lub więcej przez okres dłuższy niż jeden tydzień), inne leki, w tym leki biologiczne o znanych właściwościach immunosupresyjnych, radioterapię, leki cytostatyczne lub we wszelkich innych przypadkach, które mogą skutkować obniżeniem odporności. Zaburzenia funkcjonowania grasicy w wywiadzie (w tym myasthenia gravis, grasiczak). Wycięcie grasicy (z jakiegokolwiek powodu). Objawowe zakażenie HIV. Nieobjawowe zakażenie HIV, któremu towarzyszą oznaki zaburzenia odporności. Dzieci <6 mż. Umiarkowana lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba. Nie podawać donaczyniowo.

Szczepionka jest żywą atenuowaną szczepionką i nie powinna być podawana kobietom w czasie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści. Należy unikać zajścia w ciążę przez jeden miesiąc po zaszczepieniu. W związku z ryzykiem przeniesienia szczepu wirusa szczepionkowego z matek karmiących piersią niemowlęta, szczepionka nie powinna być podawana matkom karmiącym piersią, chyba, że jest to wyraźnie wymagane (np. podczas pandemii) oraz tylko jeśli potencjalne korzyści dla matki przeważają potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla dziecka karmionego piersią. W przypadku konieczności szczepienia, zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres co najmniej 2 tyg. po szczepieniu.

Podskórnie lub domięśniowo. Szczepienie podstawowe: dorośli i dzieci od 9 mż.: 1 dawka (0,5 ml) co najmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego; dzieci w wieku 6-9 mż.: jedynie w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń, w takim przypadku dawka jest taka sama jak u starszych dzieci i osób dorosłych. Osoby w wieku >60 lat: jedynie w sytuacji, gdy istnieje znaczne i nieuniknione ryzyko zakażenia żółtą gorączką, dawka jest taka sama jak u dorosłych. Szczepienie przypominające: 1 dawka (0,5 ml) po 10 latach, może być wymagana w niektórych indywidualnych przypadkach gdy występowała niewystarczająca odpowiedź immunologiczna po szczepieniu podstawowym lub w zależności od oficjalnych zaleceń lokalnych władz zdrowotnych, jako warunek wjazdu do niektórych krajów. Oczekiwany okres ochrony po szczepieniu pojedynczą dawką 0,5 ml szczepionki wynosi przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie. Sposób podania. Podskórnie lub domięśniowo. Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami. Zalecanymi wówczas miejscami wstrzyknięcia są przednioboczna część uda u dzieci w wieku <12. mż., przednioboczna część uda (lub mięsień naramienny przy odpowiedniej masie mięśniowej) u dzieci w wieku od 12 - 35 mż. lub mięsień naramienny u dzieci ≥36. mż. i osób dorosłych. Nie podawać donaczyniowo.

W czasie szczepienia należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń oraz postępowania w przypadku reakcji związanych z omdleniem. Lek powinien być podany tylko osobom, które są lub będą narażone na zakażenie wirusem żółtej febry lub które muszą być zaszczepione aby spełniać wymogi międzynarodowych przepisów zdrowotnych. Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki należy rozważyć, czy u danej osoby istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poszczepiennych działań niepożądanych. U pacjentów w wieku ≥60 lat istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i zagracających życiu działań niepożądanych (w tym ogólnych i neurologicznych reakcji trwających dłużej niż 48 h, YEL-AND oraz YEL-AVD), dlatego szczepionka powinna być podana tylko osobom, które są szczególnie narażone na zachorowanie na żółtą febrę. Dzieci od 6 do 9 mż. powinny być szczepione tylko w wyjątkowych sytuacjach (np. podczas dużych epidemii) oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń. U pacjentów z przejściowym niedoborem odporności szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych; u pacjentów otrzymujących dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥14 dni, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o 1 mies. od zakończenia leczenia. Obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby zakażone HIV, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał, od osób, u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne, dlatego jeżeli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszaru endemicznego, należy biorąc pod uwagę dostępne oficjalne zalecenia, rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze szczepienia. Dzieci >6 mż., urodzone przez matki nosicielki wirusa HIV, mogą być szczepione, jeżeli potwierdzano, że nie są zakażone wirusem HIV, natomiast zakażone HIV, które potencjalnie wymagają ochrony przeciw wirusowi żółtej febry, powinny być skierowane do specjalistycznego zespołu z dziedziny pediatrii w celu określenia wskazania do szczepienia. Pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia (np. z hemofilią lub małopłytkowością lub otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe) nie należy podawać szczepionki domięśniowo, lecz podskórnie. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, podanie szczepionki STAMARIL może nie chronić 100% osób zaszczepionych. Substancje pomocnicze. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej , która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu i mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu i potasu”. Preparat zawiera około 8 mg sorbitolu (E420) na dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Następujące ciężkie działania niepożądane były czasami zgłaszane:
Reakcje alergiczne
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
- trudności z połykaniem lub oddychaniem
- utrata przytomności

Reakcje dotyczące mózgu i nerwów
Mogą wystąpić w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.
Objawy mogą obejmować:
- wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją
- nasilone zmęczenie
- sztywność karku
- zapalenie tkanek mózgu i nerwów
- ataki drgawkowe
- utrata zdoloności ruchu lub czucia w części lub całym ciele (np. zespół Guillain-Barré)
- zmiana osobowości

Poważne działanie dotyczące narządów ciała
Może wystąpić w ciągu 10 dni po szczepieniu i może zakończyć się zgonem. Reakcja może
przypominać zakażenie wirusem żółtej febry. Przeważnie zaczyna się uczuciem zmęczenia, gorączką,
bólem głowy, bólem mięśni i niekiedy niskim ciśnieniem krwi. Później może przerodzić się w ciężką
chorobę mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek prowadzący do nietypowych
siniaków lub krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz utraty prawidłowej czynności nerek
i płuc.

Jeśli po szczepieniu wystąpi KTÓRYKOLWIEK z powyższych objawów, należy
NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem oraz poinformować o przyjętej niedawno
szczepionce STAMARIL.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból głowy
• Łagodne lub umiarkowane zmęczenie lub osłabienie (astenia)
• Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
• Ból mięśni
• Gorączka (u dzieci)
• Wymioty (u dzieci)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• Gorączka (u dorosłych)
• Wymioty (u dorosłych)
• Ból stawów
• Uczucie bycia chorym (nudności)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, siniak, obrzęk lub powstanie twardego
 guzka

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• Zawroty głowy
• Bóle brzucha
• Krosta (grudka) w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
• Biegunka
• Katar, zablokowany lub swędzący nos (nieżyt nosa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• Drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje)
• Objawy grypopodobne

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Rozdrażnienie, płacz
• Utrata apetytu
• Senność
Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i zwykle utrzymywały się
nie dłużej niż 3 dni. Większość z tych działań niepożądanych miała łagodne nasilenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki.

Leku nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź preparatami leczniczymi w tej samej strzykawce. Szczepionkę można podać w tym samym czasie co szczepionkę: przeciw odrze, przeciw durowi brzusznemu zawierającą polisacharyd otoczkowy Vi, przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (inaktywowaną), jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami - różne szczepionki należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała (najlepiej w różne kończyny). Szczepionki nie można podawać osobom w trakcie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. dobowa dawka prednizonu lub równoważnika wynosząca 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 tyg. lub dłużej lub dzienna dawka prednizonu 40 mg lub więcej przez okres dłuższy niż jeden tydzień) lub otrzymującym inne leki, w tym leki biologiczne o znanych właściwościach immunosupresyjnych, radioterapię, leki cytostatyczne lub we wszelkich innych przypadkach, które mogą skutkować obniżeniem odporności. W przypadku braku pewności co do poziomu immunosupresji należy wstrzymać szczepienie i zwrócić się o poradę do specjalisty.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl