Steper pro 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu. Preparat zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz alkohol benzylowy.

Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 h po zastosowaniu preparatu stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm³ w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm³ w warstwie brodawkowatej  (stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej). Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 48-72 h po nałożeniu kremu na skórę.

Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów, jak np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania leku na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.

Zewnętrznie, na skórę. Preparat należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia: grzybice stóp, w tym, grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) - 3 tygodnie; grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) - 2-3 tygodnie; łupież pstry - 2 tygodnie; łupież rumieniowaty - 2 tygodnie; kandydoza powierzchowna skóry - 2-4 tygodnie. Dzieci i młodzież: doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania preparatu po zastosowaniu u dzieci. Mimo to, u niemowląt i małych dzieci, bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Sposób podania: nanieść cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. Nie połykać. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego oraz alkoholu stearylowego, preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu - może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w miejscu podania;
- obrzęk obrzeżny (w miejscu podania);
- kontaktowe zapalenie skóry;
- alergiczne zapalenie skóry;
- rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry);
- świąd;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- pęcherzyki;
- łuszczenie skóry;
- wyprysk;
- suchość skóry;
- podrażnienie skóry;
- maceracja skóry (rozmiękanie skóry pod wpływem działania leku);
- uczucie pieczenia na skórze.

Objawy niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice