Subcuvia 160 mg/ml roztwór do iniekcji

1 fiolka (5 ml lub 10 ml) zawiera odpowiednio 800 mg lub 1600 mg białka ludzkiego (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny). Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 45-75%, IgG2 20-45%, IgG3 3-10%, IgG4 2-8%. Maksymalna zawartość IgA wynosi 4800 µg/ml.  Wyprodukowano z osocza od dawców ludzkich. Preparat zawiera sód.

Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności. Może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Dawkę należy ustalić tak, aby uzyskać stężenie IgG w granicach co najmniej 5-6 g/l/. Schemat dawkowania leku podawanego podskórnie powinien umożliwić osiągnięcie stałego poziomu IgG (mierzonego przed następną infuzją). Pacjent może wymagać podania dawki nasycającej, wynoszącej co najmniej 0,2-0,5 g/kg mc. w ciągu tygodnia (0,1-0,15 g/kg mc. w ciągu jednego dnia). Po osiągnięciu stałego stężenia IgG podaje się dawki podtrzymujące w jednakowych odstępach, aż do osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej rzędu 0,4-0,8 g/kg mc. Należy oznaczyć stężenie minimalne w celu dostosowania dawek i odstępu między dawkami. Sposób podania. Lek podaje się podskórnie (droga podawania z wyboru) lub domięśniowo (wyjątkowo, gdy podawanie podskórne jest niemożliwe). Przy podawaniu domięśniowym, skumulowaną dawkę miesięczną należy podzielić na dawki podawane raz na 1 tydzień lub raz na 2 tyg., w celu utrzymania małej objętości wstrzyknięcia, zmieniając miejsce wstrzyknięcia. Podawanie podskórne prowadzi się przy użyciu pompy infuzyjnej. Początkowa szybkość podawania wynosi 10 ml/h/pompę, którą przy każdym kolejnym wstrzyknięciu można zwiększyć o 1 ml/h/pompę aż do osiągnięcia zalecanej szybkości maksymalnej 20 ml/h/ pompę. Równocześnie można używać więcej niż jednej pompy. Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać każdorazowo po podaniu 5-15 ml roztworu.

Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń sposobu podawania. Należy utrzymywać ściśle zalecaną szybkość wstrzykiwania. W razie przypadkowego podania preparatu do naczynia krwionośnego może wystąpić wstrząs, dlatego ważne jest sprawdzenie czy preparat nie jest podawany do naczynia. Podczas podawania należy starannie monitorować pacjentów. Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w domu lub ich opiekunowie muszą być przeszkoleni, jak rozpoznać wczesne objawy obniżenia ciśnienia. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie leku. Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Można upewnić się, że pacjent nie wykazuje nadwrażliwości na preparat, powolnie wstrzykując go przy podawaniu pierwszej dawki. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić częściej u pacjentów, którzy otrzymują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, albo w rzadkich przypadkach po przejściu na inny produkt zawierający naturalną immunoglobulinę ludzką, lub po przerwie w leczeniu trwającej dłużej niż 8 tyg. Pacjenci, których dotyczą powyższe sytuacje, powinni być monitorowani podczas pierwszego wstrzyknięcia i w pierwszej godzinie po wstrzyknięciu. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować co najmniej 20 min od podania leku, a w razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej - natychmiast przerwać podawanie preparatu. Ze stosowaniem immunoglobulin wiązano tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepicę żył głębokich i zator płucny. Przed stosowaniem immunoglobulin pacjenci powinni być wystarczająco nawodnieni. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroby naczyniowe lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub dziedziczną trombofilią, po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią, ze schorzeniami zwiększającymi lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym duszności, bólu i obrzęku kończyny, ogniskowych ubytkach neurologicznych oraz bólu w klatce piersiowej i zalecić im skontaktowanie się z lekarzem niezwłocznie po wystąpieniu objawów. Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano w powiązaniu z podskórnym podawaniem immunoglobulin. Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach, które obejmują ciężki ból głowy, sztywność karku, ospałość, gorączkę, światłowstręt, nudności i wymioty. Preparat jest wytwarzany z osocza ludzkiego; mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z preparatem znanych i nieznanych patogenów, zwłaszcza wirusów bezotoczkowych. Lek zawiera 1,4 mg sodu w 1 ml roztworu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów będących na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl