Sulpiryd Teva 50 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 50 mg lub 100 mg sulpirydu. Kaps. zawierają laktozę.

Neuroleptyk z grupy pochodnych benzamidu. Wykazuje działanie zarówno przeciwpsychotyczne, jak i przeciwdepresyjne. Sulpiryd ma pewne właściwości wspólne z klasycznymi neuroleptykami - antagonizm w stosunku do receptorów dopaminowych w mózgu. Różnice obejmują: brak działania kataleptycznego w dawkach skutecznych terapeutycznie, brak wpływu na obrót metaboliczny noradrenaliny i serotoniny, nieznaczący wpływ na aktywność antycholinesterazy, brak działania na receptory muskarynowe i receptor GABA. Sulpiryd stymuluje wydzielanie prolaktyny, poprawia przepływ krwi i wydzielanie śluzu w błonie śluzowej żołądka i dwunastnicy, działa przeciwwymiotnie. Sulpiryd powoli wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po 3-6 h. Obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie o około 30%. Biodostępność leku jest mała (27-34%) i zależy od różnic międzyosobniczych. Lek jest szybko rozmieszczany w tkankach; w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. Wiąże się z białkami osocza w około 40%. T_0,5 we krwi wynosi 8-9 h; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest wydłużony do 20-26 h po podaniu dożylnym. Jest wydalany z moczem i kałem, głównie w postaci niezmienionej.

Ostre i przewlekłe psychozy w schizofrenii, zwłaszcza z objawami upośledzonej aktywności. Przewlekłe psychozy alkoholowe, zaburzenia psychosomatyczne. Zaburzenia depresyjne, gdy inne leki przeciwdepresyjne są nieskuteczne lub ich zastosowanie jest niemożliwe. Migrena i zawroty głowy o różnej etiologii (m.in. w chorobie Meniere`a). Wspomagająco w leczeniu uzależnienia alkoholowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy (rozpoznany lub podejrzenie rozpoznania). Ostra porfiria. Guzy związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi). Jednoczesne stosowanie lewodopy. Karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania w ciąży. U noworodków narażonych na działanie leków antypsychotycznych (w tym amisulprydu) w czasie III trymestru ciąży mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. Sulpiryd przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Doustnie. Schizofrenia. Dorośli: dawka początkowa wynosi 400-800 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo co najmniej 400 mg 2 razy na dobę, a w razie potrzeby - większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadku zaburzeń opornych na leczenie można zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych. U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy - małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki: początkowo 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę zwiększa działanie pobudzające sulpirydu. Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle na dawki 400-600 mg podane 2 razy na dobę. Zaburzenia depresyjne: dawka początkowa wynosi od 50-150 mg/dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150-300 mg/dobę. Zaburzenia psychosomatyczne, nerwice: zwykle 150-300 mg/dobę. Migrena i zawroty głowy: zwykle 50-200 mg/dobę. Specjalne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w zależności od stopnia wydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu pomiędzy dawkami. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 14 rż. (brak danych klinicznych). Sposób podania. Preparat należy podawać w dawkach podzielonych, co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat zmniejszają wchłanianie sulpirydu - preparat należy stosować 2 h przed podaniem tych leków. Leku nie należy przyjmować w późnych godzinach wieczornych, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.

U niektórych pacjentów podawanie wysokich dawek sulpirydu wywoływało pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii. U pacjentów z zachowaniami agresywnymi lub z pobudzeniem z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany z lekiem uspokajającym. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą Parkinsona, z uwagi na ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych i akatyzji. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parninsonizmowi. Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością. Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego - w przypadku wystąpienia objawów zespołu (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększona aktywność CPK) należy przerwać podawanie sulpirydu. W razie nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie leku do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia oraz objawów pozapiramidowych; należy zachować ostrożność. Opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych. W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku. Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu. Podczas stosowania sulpirydu należy zastosować ostrożność w przypadku niewydolności nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo. Lek nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego. Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Takie działanie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes i zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT. Przed rozpoczęciem podawania sulpirydu i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do występowania tego rodzaju zaburzeń rytmu: bradykardii (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokaliemii (którą należy wyrównać), wrodzonego wydłużenia odcinka QT, stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia, hipokaliemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego, albo wydłużenie odcinka QT. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT. Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania zakrzepów żylnych. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem udaru. Sulpirydu nie stosuje się w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem. W czasie leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Leku nie należy przyjmować w późnych godzinach wieczornych, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy i narządy, których dotyczą
i z częstotliwością występowania, jeżeli była ona dostępna.
W poniższym przeglądzie zastosowano następujące definicje częstości występowania działań
niepożądanych:
bardzo często - obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów;
często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów;
niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów;
rzadko - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów;
bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie - występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000.

Zaburzenia serca
Pojedyncze przypadki: torsade de pointes

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i
impotencja

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu nerwowego
Często: uspokojenie, senność
Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy
przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych
neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w
takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia

Zaburzenia oka
Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne
W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w
tym przypadki zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność)

Badania diagnostyczne
Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku
wszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa

Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból,
zaczerwienienie nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce
piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy
natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwpsychotyczne występuje
niewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nie leczonych tego typu lekami.

W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lek
Sulpiryd Teva i skontaktować się z lekarzem.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Sulpiryd Teva mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lewodopa antagonizuje działanie sulpirydu - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania z lekami, które mogą wywołać zaburzenia rytmu typu torsede de pointes, takimi jak: leki wywołujące bradykardię, np. ß-blokery, blokery kanału wapniowego (diltiazem i werapamil), klonidyna, guanfacyna, preparaty działające podobnie do naparstnicy; leki wywołujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemię, np. diuretyki kaliuretyczne, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę jelit, amfoterycyna B i.v., glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd (należy wyrównać hipokaliemię); leki przeciwarytmiczne klasy Ia, np. chinidyna, dyzopiramid; leki przeciwarytmiczne klasy III, np. amiodaron, sotalol; a także pimozyd, sultopryd, haloperydol, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, halofantryna, lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, winkamina iv., pentamidyna, erytromycyna iv, sparfloksacyna, pochodne imipraminy. Alkohol nasila działanie uspokajające neuroleptyków - podczas leczenia sulpirydem należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. Ostrożnie stosować z innymi lekami działającymi hamująco na OUN: pochodne opium (analgetyki, leki przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne), leki przeciwbólowe, neuroleptyki, barbiturany i działające podobnie do barbituranów, benzodiazepiny, anksjolityki i leki nasenne inne niż benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne działające uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), działające uspokajająco leki przeciwhistaminowe (H1), leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (baklofen, talidomid, pizotifen) - możliwe obniżenie ciśnienia krwi i nasilenie niedociśnienia ortostatycznego, leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat zmniejszają wchłanianie sulpirydu (preparat należy stosować 2 h przed podaniem tych leków), klonidyna i pochodne klonidyny. Stosowanie z litem zwiększa ryzyko wystąpienia działań pozapiramidowych. Sulpiryd może zmniejszać skuteczność ropinirolu.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl