Sumigra 100 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu. Preparat zawiera laktozę, aspartam i sód.

Lek przeciwmigrenowy - selektywny agonista receptorów serotoninowych 5-HT₁. Nie działa na inne podtypy receptora 5-HT. Lek powoduje selektywny skurcz naczyń odchodzących tętnicy szyjnej, które dostarczają krew do tkanek zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych, w tym opon mózgowych. Uważa się, że rozszerzenie tych naczyń stanowi podstawowy mechanizm występowania migreny. Ponadto sumatryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy składają się na przeciwmigrenowe działanie leku. Odpowiedź kliniczna pojawia się po ok. 30 min od doustnego podania dawki 100 mg. Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany i osiąga 70% maksymalnego stężenia w osoczu po 45 min. Średnia, bezwzględna biodostępność wynosi ok. 14%. Lek w niewielkim stopniu (14-21%) wiąże się z białkami osocza. Wydalany jest głównie w wyniku przemian metabolicznych. Główny metabolit - kwas 3-indolooctowy - wydalany jest głównie z moczem w postaci wolnego kwasu i w postaci sprzężonej z glukuronidem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h.

Leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.

Nadwrażliwość na sumatryptan, którykolwiek ze składników preparatu lub na sulfonamidy. Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala) lub choroba naczyń obwodowych. Pacjenci z objawami choroby niedokrwiennej serca. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienia mózgu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie lub umiarkowane niekontrolowane nadciśnienie. Równoczesne stosowanie preparatów zawierających ergotaminę, jej pochodne (również metysergid) lub jakichkolwiek tryptanów/agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy-1 (5-HT₁). Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia IMAO.

Dostępne dane po wprowadzeniu leku obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu w I trymestrze ciąży nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Doświadczenia ze stosowaniem sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży są ograniczone. Sumatryptan może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa, niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Lek jest wydzielany do mleka matki - należy zaprzestać karmienia piersią przez 12 h po podaniu leku. Mleko ściągnięte w tym czasie należy odrzucić.

Doustnie. Leku nie należy stosować zapobiegawczo. Preparat jest zalecany w monoterapii ostrych napadów migreny i nie należy go stosować jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metysergidem). Lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, gdy pojawia się ból migrenowy; jest tak samo skuteczny, gdy jest podawany w każdym etapie napadu. Nie należy stosować większej dawki sumatryptanu niż zalecana. Dorośli: zalecana dawka wynosi 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne podanie dawki 100 mg. Jeżeli objawy ustępują po pierwszej dawce preparatu, ale pojawiają się ponownie, można podać 1 lub 2 dodatkowe dawki podczas następnych 24 h pod warunkiem, że całkowita dawka leku podana w tym czasie nie jest większa niż 300 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę - nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu migreny, ale preparat może być stosowany w leczeniu następnych napadów. W takim wypadku można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Tabletki Sumigra można przyjąć podczas następnych napadów. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku <10 lat. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek sumatryptanu w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku 10-17 lat, dlatego nie zaleca się jego podawania pacjentom z tej grupy wiekowej. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania, sumatryptan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku >65 lat. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek sumatryptanu (25-50 mg). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Tabletki połykać w całości, popijać wodą.

Preparatu nie należy stosować profilaktycznie. Nie stosować leku w leczeniu migreny połowiczej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy wykluczyć potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne (np. CVA, TIA), jeśli u pacjenta występują nietypowe objawy lub jeśli nie dokonano odpowiedniego rozpoznania do zastosowania sumatryptanu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, gdyż u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i oporu naczyń obwodowych. Nie należy stosować leku bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z czynnikami ryzyka dla choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą; szczególną uwagę należy zwrócić na
kobiety po menopauzie i mężczyzn po 40. rż. z wymienionymi czynnikami ryzyka. U pacjentów, u których zastosowano SSRI/SNRI i sumatryptan opisywano przypadki występowania zespołu serotoninowego; zaleca się obserwację pacjenta. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie preparatu, tj. zaburzenia czynności wątroby (klasy A lub B w skali Childa-Pugha) lub czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżają próg drgawkowy. Częstość działań niepożądanych może być większa podczas o stosowania tryptanów i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca. Długotrwałe przyjmowanie leku może nasilić dolegliwości. W razie wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji należy zwrócić się o pomoc
medyczną i przerwać przyjmowanie leku. Ze względu na zawartość aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny, lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, brakiem laktazy lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań mogą być spowodowane samą migreną.

Reakcja alergiczna: należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Odnotowano następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- objawy uczulenia, które obejmują wysypkę, pokrzywkę (swędząca wysypka), świszczący
  oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zapaść.

Jeśli po zastosowaniu leku Sumigra wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów:
nie wolno już nigdy stosować tego leku; należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, senność
- zaburzenia czucia, w tym mrowienie i zmniejszona wrażliwość
- czasowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po zastosowaniu leku
- uderzenia gorąca
- duszność
- nudności lub wymioty (występujące u niektórych pacjentów, ale nie ustalono, czy mają związek ze
  stosowaniem sumatryptanu, czy z samą migreną)
- odczucie ciężkości (zazwyczaj przemijające, ale może być nasilone i obejmować każdą część ciała,
  w tym klatkę piersiową i gardło)
- ból jednego lub więcej mięśni
- ból, odczucie gorąca lub zimna, rozpierania lub ściskania (zazwyczaj przemijające, ale może być
  nasilone i obejmować każdą część ciała, w tym klatkę piersiową i gardło)
- odczucie osłabienia, zmęczenia (oba objawy mają na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane
  i przemijają)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- niewielkie zmiany w wynikach badań czynności wątroby

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych)
- reakcje nadwrażliwości o różnej ciężkości, od skórnych reakcji nadwrażliwości (takich jak
  pokrzywka) do reakcji anafilaktycznych
- napady drgawek (choć niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami występującymi
  w przeszłości lub z zaburzeniami sprzyjającymi ich wystąpieniu. Istnieją również doniesienia
  o wystąpieniu drgawek u osób bez takich czynników predysponujących)
- drżenie, skurcze mięśni prowadzące do nieprawidłowej postawy i złej kontroli ruchów
- drżenie oczu, zmniejszenie pola widzenia
- migotanie w oczach, podwójne widzenie, osłabienie widzenia, utrata widzenia (również przypadki
  trwałych zmian, chociaż zaburzenia widzenia mogą być spowodowane samym napadem migreny)
- zwolnienie czynności serca (bradykardia), przyspieszenie czynności serca (tachykardia), kołatanie
  serca, zaburzenia rytmu, przemijające zaburzenia krążenia, skurcz naczyń wieńcowych, odczucie
  ucisku w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego
- nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia krążenia w kończynach (np. w palcach,
  tzw. zespół Raynauda)
- zapalenie części jelita grubego na skutek zaburzeń krążenia krwi
- biegunka
- sztywność szyi
- ból jednego lub więcej stawów
- nietypowe odczuwanie lęku, często z jego fizjologicznymi objawami (jak pocenie się, napięcie
  i przyspieszone tętno)
- nadmierne pocenie się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na teoretycznie zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie supatryptanu z preparatami zawierającymi ergotaminę lub inne leki z grupy tryptanów (agonistów receptora 5-HT₁) jest przeciwwskazane. Działanie sumatryptanu i ergotaminy może się sumować, dlatego zaleca się podawanie sumatryptanu po upływie co najmniej 24 h od zastosowania preparatów zawierających ergotaminę lub inny tryptan (agonistę receptora 5-HT₁). Odwrotnie, po zastosowaniu sumatryptanu należy odczekać co najmniej 6 h przed podaniem leku zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 h przed podaniem innego tryptanu (agonisty receptora 5-HT₁). Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane. Po zastosowaniu supatryptanu i leków z grupy SSRI/SNRI obserwowano występowanie zespołu serotoninowego. Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy preparatem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl