Sumilar Duo 5 mg + 5 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) lub 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny lub 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny lub 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny. Kaps. 5 mg+5 mg i kaps. 10 mg+5mg zawierają czerwień Allura AC (E129). Kaps. 5 mg+10 mg i 10 mg+10 mg zawierają azorubinę (E122).

Doustnie. Lek jest wskazany u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując osobno każdą z substancji czynnych w tych samych mocach, co w preparacie złożonym. Dorośli: 1 kaps. raz na dobę. Stosowanie preparatu złożonego nie jest odpowiednie do leczenia początkowego. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawkowania, można zmieniać dawkę leku lub wziąć pod uwagę możliwość indywidualnego dostosowania dawki poszczególnych substancji czynnych. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, dawki początkowe ramiprylu powinny być mniejsze, a dalsze zwiększanie dawki bardziej stopniowe ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania preparatu u bardzo starych i słabych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki amlodypiny, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. U pacjentów otrzymujących leki moczopędne zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość niedoboru płynów i (lub) soli; należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę początkową i podtrzymującą ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie. Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): jeśli CCr ≥60 ml/min, dawka początkowa nie musi być dostosowana (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; CCr <60 ml/min oraz w przypadku, gdy pacjent z nadciśnieniem tętniczym poddawany jest hemodializie, stosowanie leku złożonego zalecane jest jedynie u pacjentów, u których podczas ustalania dawki ramiprylu 2,5 mg lub 5 mg okazało się optymalną dawką podtrzymującą. U pacjentów hemodializowanych lek należy podać po kilku godzinach od zakończenia hemodializy. Dostosowanie dawkowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Amlodypina nie ulega dializie - u pacjentów dializowanych należy stosować ją szczególnie ostrożnie. W razie pogorszenia się czynności nerek stosowanie preparatu należy przerwać i podawać osobno jego substancje czynne w odpowiednio dostosowanych dawkach. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów, u których podczas ustalania dawki ramiprylu 2,5 mg okazało się optymalną dawką podtrzymującą, zaleca się zastosowanie leku o mocy 2,5 mg + 2,5 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja amlodypiny może być przedłużona; nie ustalono dokładnego dawkowania amlodypiny, u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować codziennie raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłku, popijając płynem. Kapsułek nie wolno rozgryzać i żuć. Kapsułki nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ramipryl. Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia inhibitorami ACE/AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE/AIIRA i rozpocząć alternatywne leczenie, jeśli jest to wskazane. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek, szczególnie gdy inhibitor ACE lub jednocześnie podawany diuretyk podaje się po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększaniu dawki). Należy spodziewać znaczącej aktywacji układu RAA i koniecznie zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów: z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca, z hemodynamicznie istotnym zmniejszeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i drugą czynną nerką, z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub soli (w tym u pacjentów stosujących diuretyki), z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem oraz u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi hipotensję. Zaleca się, aby przed leczeniem skorygować odwodnienie, hipowolemię i niedobór soli (u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z przemijającą lub utrzymującą się niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z ryzykiem niedokrwienia sercowego lub mózgu w przypadku ostrej hipotensji (początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego) oraz u pacjentów dializowanych. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli to możliwe, ramipryl należy odstawić na dzień przed operacją. Podczas leczenia preparatem należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi, dostosowując dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii. W razie pogorszenia czynności nerek, lek należy odstawić i podawać osobno jego substancje czynne w odpowiednich dawkach. Szczególnie uważnie należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia nerki. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki leku złożonego. Nie rozpoczynać leczenia preparatem złożonym wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddechowymi lub bez zaburzeń oddechowych). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. W przypadku obrzęku naczynioruchowego ramipryl należy odstawić. U pacjentów rasy czarnej, inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy, a ramipryl może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi. Prawdopodobieństwo oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu. Ostrożnie stosować u pacjentów zagrożonych ryzykiem rozwoju hiperkaliemii: pacjenci z niewydolnością nerek, w wieku >70 lat, niewyrównaną cukrzycą, odwodnionych, z ostrą dekompensacją niewydolności serca, kwasicą metaboliczną lub pacjenci przyjmujący: suplementy potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), preparaty potasu, leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu w osoczu (tj. heparyna, trimetoprym, kotrimoksazol -znany także jako trimetoprym z sulfametoksazolem, a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny); zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu we krwi i czynności nerek. Obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) z hiponatremią; zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u osób w podeszłym wieku i u innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii. Rzadko obserwowano neutropenię i (lub) agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość i zahamowanie czynności szpiku kostnego; zaleca się kontrolowanie liczby krwinek białych w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek); nie zaleca się takiego skojarzenia. Jeśli leczenie takie jest bezwzględnie konieczne, zaleca się częstą i ścisłą kontrolę czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Amlodypina. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem nadciśnieniowym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydłużony jest T_0,5 amlodypiny i zwiększona wartość AUC. Ponieważ nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania, leczenie amlodypiną należy rozpoczynać stosując dawkę z dolnego zakresu dawkowania i zachować ostrożność na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki i uważne kontrolowanie przebiegu leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, amlodypinę można stosować w zwykle zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy. Kapsułki 5 mg + 5 mg i kapsułki 10 mg + 5 mg zawierają czerwień Allura AC (E 129), która może wywoływać reakcje alergiczne. Kapsułki 5 mg + 10 mg i kapsułki 10 mg + 10 mg zawierają azorubinę (E 122), która może wywoływać reakcje alergiczne. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl