Symlosin SR 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α₁. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, dzięki czemu zwiększa maksymalny przepływ moczu. Zmniejsza objawy podrażnienia i niedrożności. Zmniejszenie objawów związanych z napełnianiem i opróżnianiem pęcherza moczowego utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność jest prawie całkowita, pokarm zmniejsza wchłanianie. Po podaniu jednorazowej dawki maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 6 h. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty do 5. dnia po wielokrotnym podaniu leku. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana głównie z moczem, 9% dawki - w postaci niezmienionej. T_0,5 po jednorazowym przyjęciu preparatu po posiłku wynosi ok. 10 h, w stanie stacjonarnym ok. 13 h.

Objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Nadwrażliwość na tamsulosynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem tamsulosyny. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn. W krótkotrwałych i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano występowanie przypadków zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niepowodzenia wytrysku.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Sposób podania. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej. Kapsułek nie należy przegryzać ani żuć. Jeżeli pacjent ma trudności z połykaniem (np. dysfagia), może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży <18 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <10 ml/min), ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych wcześniej tamsulosyną, podczas zabiegu chirurgicznego zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, który może powodować zwiększenie częstości powikłań podczas zabiegu. Nie zaleca się rozpoczynania terapii tamsulosyną, jeśli u pacjenta z zaćmą jest planowany zabieg operacyjny. Pojedyncze doniesienia sugerują, że przerwanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy może być pomocne, chociaż dotychczas nie ustalono korzyści oraz okresu czasu, w jakim należy przerwać leczenie tamsulosyną przed operacją. W trakcie oceny przedoperacyjnej należy ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną w celu zabezpieczenia odpowiednich środków ostrożności w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. Ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być przyczyną omdleń, po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów. U pacjentów z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 mogą wystąpić interakcje przy stosowaniu tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 - nie zaleca się stosowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży <18 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Symlosin SR:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
zawroty głowy, zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000)
ból głowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne (podczas siadania lub wstawania z pozycji
leżącej), zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka,
nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka), uczucie osłabienia.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
omdlenia, obrzęk w obrębie skóry i błon śluzowych pojawiający się w sposób nagły (obrzęk
naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia), zespół Stevensa-Johnsona (ciężki rodzaj reakcji
alergicznej).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
krwawienia z nosa, rumień wielopostaciowy (nieregularne, czerwone plamy na skórze dłoni i stóp),
zapalenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia, suchość
w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Jednoczesne podawanie preparatu z cymetydyną zwiększa, a z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). In vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu; również tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń niezwiązanych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α₁-adrenergicznych może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Preparatu nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 i stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C_max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, jednak te wartości nie są klinicznie istotne.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com