Symural 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem. Preparat zawiera sacharozę, glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny) oraz żółcień pomarańczową (E110).

Fosfomycyna wywiera działanie bakteriobójcze na namnażające się czynniki chorobotwórcze poprzez zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna hamuje pierwszy etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie syntezy peptydoglikanu. Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórki bakterii z wykorzystaniem dwóch różnych systemów transportu (systemy transportu sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6). Główny mechanizm oporności stanowi mutacja chromosomowa, powodująca zmianę w systemach transportu fosfomycyny przez bakterie. Dodatkowe mechanizmy oporności, oparte na plazmidach albo transpozonach, powodują odpowiednio inaktywację enzymatyczną fosfomycyny poprzez wiązanie jej cząsteczki z glutationem albo rozpad wiązania węgiel-fosfor w cząsteczce fosfomycyny. Nie są znane przypadki wykształcenia się oporności krzyżowej między fosfomycyną a innymi klasami antybiotyków. Gatunki powszechnie wrażliwe - gram-ujemne drobnoustroje tlenowe: Escherichia coli. Gatunki, których oporność nabyta może stanowić problem - gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe: Enterococcus faecalis; gram-ujemne drobnoustroje tlenowe: Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Szczepy o oporności pierwotnej - gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe: Staphylococcus saprophyticus. Po jednokrotnym podaniu doustnym dawki, całkowita dostępność biologiczna trometamolu fosfomycyny wynosi około 33–53%. Pokarm może zmniejszać szybkość i stopień wchłaniania, jednak całkowita ilość substancji czynnej wydalanej z moczem w czasie jest taka sama. Średnie stężenie fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej poziomu minimalnego stężenia hamującego, które wynosi 128 μg/ml, przez co najmniej 24 h po podaniu doustnym dawki wynoszącej 3 g zarówno na czczo, jak i po posiłku; czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w moczu wydłuża się jednak o cztery godziny. Trometamol fosfomycyny bierze udział w krążeniu wątrobowo-jelitowym. Nie wydaje się, aby fosfomycyna była metabolizowana. Fosfomycyna jest transportowana do tkanek, w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Fosfomycyna nie wiąże się z białkami osocza i przenika przez barierę łożyskową. Fosfomycyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie z moczem przez nerki, poprzez przesączanie kłębuszkowe (40-50% dawki wykrywane jest w moczu), a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4 h po podaniu doustnym. W mniejszym stopniu jest też wydalana z kałem (18-28% dawki). Choć pokarm może wydłużać czas wchłaniania leku, całkowita ilość leku wydalana z moczem w czasie jest taka sama.

Leczenie ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek można stosować w czasie ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna konieczność. Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny. Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.

Doustnie. Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. rż.): jednorazowo 3 g fosfomycyny. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie należy go stosować u pacjentów w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek należy przyjmować na czczo (około 2-3 h przed posiłkiem albo 2–3 h po posiłku) najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne. Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę. W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których lek nie jest wskazany. Lek zawiera sacharozę i glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny) - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Preparat zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej saszetce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie
przyjmowania leku Symural wystąpią następujące objawy:
− wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania
  nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na
  skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
− opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu - obrzęk
  naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
− biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub)
  gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego
  (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych,
  które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
− ból głowy,
− zawroty głowy,
− biegunka,
− nudności,
− niestrawność,
− ból brzucha,
− zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem,
  swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
− wymioty,
− wysypka,
− pokrzywka,
− swędzenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny
w surowicy krwi oraz w moczu i należy tego unikać. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie. Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmować lek na czczo albo około 2-3 h po posiłku. U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych; czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
www.symphar.com