Systen 50 50 µg/24 h system transdermalny

W 1 plastrze o pojedynczej membranie znajduje się 3,2 mg mikronizowanego półwodnego estradiolu, co odpowiada 3,10 mg estradiolu. W ciągu 24 h z przylepca uwalnia się 50 µg 17β-estradiolu.

Naturalny żeński hormon płciowy - estradiol, w postaci plastrów do podawania drogą przezskórną. Skutecznie wyrównuje niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie. Dawka 50 µg na dobę zapobiega pomenopauzalnej utracie masy kostnej. Zmniejsza uderzenia gorąca, poprawia wskaźnik objawów menopauzalnych Kuppermana oraz obraz cytologii pochwy. Przezskórna droga podania nie powoduje stymulacji syntezy białek w wątrobie, a przez to brak jest wpływu na stężenie występujących w osoczu substratów reniny, globuliny wiążącej hormony tarczycy, globuliny wiążącej hormony płciowe oraz globuliny wiążącej kortyzol. Prawdopodobnie brak również wpływu na czynniki krzepnięcia. Estradiol, uwalniany w sposób ciągły z plastra, osiąga stężenie terapeutyczne we krwi w ciągu 4 h. T_0,5 we krwi po zdjęciu plastra wynosi 5-11 h. Średnie stężenie we krwi wynosi 44 pg/ml. Średni wskaźnik stężeń estradiolu do estronu we krwi w okresie stosowania plastra wynosi 0,93.

Hormonalna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru estrogenów takich jak zaburzenia naczynioruchowe (uderzenia gorąca), atrofia narządów moczowo-płciowych związanych z menopauzą u kobiet po histerektomii. U kobiet z zachowaną macicą należy stosować dodatkowo progestagen w celu zapobiegania hiperplazji i raka endometrium. Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, u których stwierdza się podwyższone ryzyko złamań w przyszłości oraz nietolerancję lub przeciwwskazanie do stosowania innych preparatów zalecanych do zapobiegania osteoporozie.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Rak piersi rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie. Złośliwy nowotwór estrogenozależny (np. rak endometrium) rozpoznany lub podejrzewany. Nieleczona atypowa hiperplazja endometrium. Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych. Ciąża lub karmienie piersią. Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu gdy wyniki prób czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Przebyta lub aktualna żylna choroba zakrzepowo–zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Znane stany zwiększonego krzepnięcia krwi – trombofilia (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). Czynna lub ostatnio przebyta choroba zakrzepowo- zatorowa tętnic (np. incydent naczyniowo-mózgowy, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). Porfiria.

Estradiol jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Wyniki większości dotychczas opublikowanych badań epidemiologicznych dotyczących nieumyślnego podawania estrogenów w okresie ciąży nie wykazały efektów teratogennych lub toksycznych na płód. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Zewnętrznie. W celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. HTZ powinna być kontynuowana tak długo, jak długo korzyści płynące ze złagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania HTZ. System transdermalny należy stosować 2 razy w tygodniu. Każdy plaster powinien pozostać przyklejony przez 3-4 dni. Plaster stosuje się w 3-tygodniowym cyklu, po którym następuje 7-dniowa przerwa w jego stosowaniu. W tym okresie może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. Nieprzerwane leczenie systemem transdermalnym może być wskazane u kobiet po histerektomii lub, u których w okresie przerwy w stosowaniu preparatu występują ciężkie objawy związane z zespołem niedoboru estrogenów. U kobiet z zachowaną macicą, aby zapobiec rozrostowi endometrium i rozwojowi raka błony śluzowej macicy, należy dodatkowo stosować progestagen, np. octan noretysteronu. Zaleca się stosowanie systemu transdermalnego w skojarzeniu z odpowiednim progestagenem przez okres co najmniej 12-14 dni w cyklu. U kobiet po histerektomii nie jest zalecane stosowanie terapii skojarzonej z progestagenem, chyba że wcześniej zdiagnozowano u pacjentki endometriozę. Dawkę systemu transdermalnego można dostosowywać w zależności od wystąpienia objawów przedawkowania estrogenu (pojawienia się działań niepożądanych) lub osiągniętego efektu leczniczego. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U kobiet po histerektomii nie należy przekraczać dawki 100 μg estradiolu na dobę. U kobiet z zachowaną macicą nie należy przekraczać dawki 50 μg estradiolu na dobę, ze względu na profil bezpieczeństwa jednocześnie stosowanego progestagenu. U wszystkich kobiet z zachowaną macicą zaleca się stosowanie progestagenu: przez 12-14 kolejnych dni miesiąca kalendarzowego podczas nieprzerywanego stosowania systemu lub przez ostatnie 12 - 14 dni (tj. zaczynając w 8. lub 10 dniu cyklu) 21-dniowego cyklu stosowania systemu. W przypadkach wcześniejszego rozpoznania endometriozy, można rozważyć dodanie progestagenu u kobiet po histerektomii. Po rozpoczęciu stosowania progestagenu zwykle występuje krwawienie z dróg rodnych. Pominięcie dawki zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia śródcyklicznego. Szczególne grupy pacjentów. Nie stosować u dzieci. Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie systemu u kobiet w wieku powyżej 65 lat. Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Plaster powinien być przyklejony na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia, poniżej talii. Kremy, toniki lub pudry mogą wpływać na klejące właściwości systemu. Systemu nie wolno stosować na piersiach lub w ich okolicy. Kolejne plastry powinny być przyklejane w innym obszarze skóry, pomiędzy kolejnym założeniem systemu transdermalnego w danym miejscu musi upłynąć okres co najmniej jednego tygodnia. Podczas przyklejania pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać palcami warstwy przylepnej plastra. W przypadku odklejenia się plastra należy natychmiast założyć nowy. Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany systemu na nowy. Nie ma potrzeby zdejmowania systemu transdermalnego podczas kąpieli lub pod prysznicem. Zaleca się jednak zdejmować przed wejściem do sauny, a po wyjściu z niej założyć natychmiast nowy. Jeśli pacjentka zapomni zmienić plaster, pominięty plaster należy przykleić tak szybko jak to możliwe. Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany systemu na nowy. Zapominanie zastosowania preparatu może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień i plamień śródcyklicznych.

HTZ w leczeniu objawów menopauzy powinna być rozpoczynana jedynie wtedy, gdy objawy te powodują pogorszenie jakości życia. W każdym przypadku należy dokonać starannej oceny ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. Oceny takiej powinno się dokonywać przynajmniej raz w roku, a terapia powinna być kontynuowana, tak długo jak korzyści przewyższają ryzyko. Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Z powodu niewielkiego całkowitego ryzyka u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka u tych kobiet może być korzystniejszy niż u starszych kobiet. Przed pierwszym lub ponownym zastosowaniem HTZ należy dokładnie przeprowadzić wywiad medyczny dotyczący pacjentki oraz jej rodziny. Badanie przedmiotowe (w tym narządów miednicy i piersi) powinno być przeprowadzone uwzględniając dane z przeprowadzonego wywiadu medycznego i rodzinnego oraz istniejące przeciwwskazania lub stany wymagające zachowania szczególnej ostrożności. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie badań okresowych, których częstość powinna być uzależniona od indywidualnych potrzeb. Badania, w tym odpowiednie badania obrazowe z użyciem właściwych narzędzi diagnostycznych np. mammografia, powinny być wykonywane zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjentek. Pacjentka powinna być monitorowana szczególnie starannie, jeśli któryś z niżej wymienionych stanów występuje obecnie, miał miejsce w przeszłości i (lub) ulegał pogorszeniu w okresie ciąży albo prowadzonej wcześniej terapii hormonalnej. Należy pamiętać, że preparat może spowodować ponowne pojawienie się lub nasilenie tych stanów, do których w szczególności należą: mięśniak macicy lub endometrioza; czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych; czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych w pierwszym stopniu pokrewieństwa); nadciśnienie tętnicze; choroby wątroby (np. gruczolak wątroby); cukrzyca; kamica żółciowa; migrena lub (ciężkie) bóle głowy; toczeń rumieniowaty układowy; hiperplazja endometrium w wywiadzie; padaczka; astma; otoskleroza; mastopatia. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań, jak również w poniższych stanach: żółtaczka lub pogorszenie się czynności wątroby; istotny wzrost ciśnienia tętniczego; pojawienie się bólów głowy typu migrenowego; ciąża. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu i rozwoju raka endometrium ulega zwiększeniu, gdy przez dłuższy okres czasu są stosowane wyłącznie estrogeny (ryzyko zależy od czasu trwania terapii oraz dawki estrogenów). Po zakończeniu leczenia ryzyko może pozostawać zwiększone przez okres co najmniej 10 lat. U kobiet z zachowaną macicą cykliczne dodanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym lub stosowanie ciągłej złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej może zapobiec zwiększeniu ryzyka związanego z HTZ wyłącznie estrogenami. Dla systemów transdermalnych w dawce >50 µg/dzień wpływ dodania progestagenu na bezpieczeństwo endometrium nie został udowodniony. Niezrównoważona stymulacja estrogenowa może prowadzić do stanów przedrakowych lub złośliwej transformacji w istniejących ogniskach endometriozy. Dlatego powinno rozważyć się dodanie progestagenu do estrogenowej terapii zastępczej u kobiet, które przeszły histerektomię z powodu endometriozy, jeśli wiadomo, że występują u nich ogniska endometriozy. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić plamienia oraz krwawienia śródcykliczne. Jeśli krwawienia lub plamienia pojawią się w późniejszym okresie lub nie ustąpią mimo zaprzestania leczenia, należy przeprowadzić diagnostykę: biopsję endometrium w celu ustalenia przyczyny krwawień i wykluczenia raka endometrium. Dane potwierdzają zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących skojarzoną estrogenowo-progestagenową HTZ lub sam estrogen, co jest zależne od czasu trwania HTZ. Badanie WHI oraz metaanaliza prospektywnych badań epidemiologicznych zgodnie potwierdzają zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących skojarzoną estrogenowo-progestagenową HTZ, co uwidacznia się po ok. 3 (1–4) latach. Wyniki szeroko zakrojonej metaanalizy wykazały, że po zaprzestaniu terapii dodatkowe ryzyko z czasem maleje, a czas powrotu do poziomu początkowego zależy od czasu trwania HTZ. Jeśli HTZ trwała >5 lat, ryzyko może się utrzymywać przez ≥10 lat. HTZ, szczególnie w postaci terapii skojarzonej estrogenowo-progestagenowej, prowadzi do zwiększenia gęstości obrazów mammograficznych, co może utrudnić wykrywanie raka piersi metodą radiologiczną. Długotrwałe (co najmniej 5-10 lat) stosowanie HTZ w postaci monoterapii estrogenami było związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka raka jajnika. Wyniki niektórych badań, w tym badania WHI, wskazują, że długoterminowe stosowanie HTZ w postaci terapii skojarzonej estrogenowo-progestagenowej może powodować podobne lub nieznacznie mniejsze ryzyko. HTZ jest związana z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), to jest pojawieniem się zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo epizodu ŻChZZ jest większe w czasie 1. roku leczenia. U pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi ze skłonnością do zakrzepicy, ryzyko ŻChZZ jest zwiększone - HTZ w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazana. Ogólnie uznawane czynniki ryzyka ŻChZZ to: stosowanie estrogenów, starszy wiek, zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI>30 kg/m²), ciąża, połóg, toczeń rumieniowaty układowy i rak. Brak jednoznacznego stanowiska dotyczącego możliwej roli żylaków w ŻChZZ. U pacjentów po przebytych operacjach należy zachować środki profilaktyczne, mogące zapobiec rozwojowi ŻChZZ. Zaleca się czasowe wstrzymanie HTZ na 4-6 tyg. przed planowaną operacją i następującym po niej długotrwałym unieruchomieniem. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia do czasu powrotu pacjentki do pełnej aktywności ruchowej. Kobietom, u których nie wystąpiła ŻChZZ, ale ŻChZZ wystąpiła w młodości u ich krewnych w pierwszej linii pokrewieństwa, można zaproponować badanie przesiewowe po dokładnym rozważeniu jego ograniczeń (jedynie część zaburzeń krzepnięcia krwi związanych ze skłonnością do zakrzepicy jest wykrywana w trakcie badania przesiewowego). U kobiet stosujących przewlekle leki przeciwzakrzepowe należy starannie rozważyć stosunek ryzyka do spodziewanych korzyści związanych ze stosowaniem HTZ. Wystąpienie ŻChZZ po rozpoczęciu stosowania HTZ wymaga przerwania leczenia. Pacjentka powinna być powiadomiona o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym natychmiast, gdy pojawią się objawy mogące wskazywać na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (np. bolesny obrzęk kończyny, nagły ból w klatce piersiowej, duszność). Wyniki badań nie potwierdziły korzystnego wpływu terapii skojarzonej estrogenowo-progestagenowej lub wyłącznie estrogenami na profilaktykę zawału mięśnia sercowego u kobiet z lub bez choroby wieńcowej. W trakcie HTZ w postaci terapii estrogenowo-progestagenowej względne ryzyko choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone (zwiększa się z wiekiem). Brak zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet z usuniętą macicą stosujących wyłącznie estrogeny. HTZ w postaci terapii skojarzonej estrogenowo-progestagenowej oraz wyłącznie estrogenowa wiąże się nawet z 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Względne ryzyko nie zmienia się wraz z wiekiem lub czasem od menopauzy (jednak całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ będzie się zwiększać z wiekiem). Pacjentki wymagające stosowania terapii zastępczej hormonami tarczycy powinny regularnie kontrolować czynność tarczycy podczas przyjmowania HTZ, aby upewnić się, że stężenie hormonów tarczycy mieści się w dopuszczalnym zakresie wartości. Estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego, w szczególności u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem schematu leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, zwiększenie aktywności AlAT ponad 5-krotnie przekraczających GGN występowało istotnie częściej u kobiet stosujących preparaty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Ponadto, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, zwiększenie aktywności AlAT obserwowano u kobiet stosujących preparaty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. U kobiet przyjmujących preparaty zawierające estrogeny inne niż etynyloestradiol, takie jak estradiol, odsetek zwiększenia aktywności AlAT był podobny, jak u kobiet nieprzyjmujących żadnych estrogenów. Jednakże ze względu na ograniczoną liczbę kobiet przyjmujących te inne estrogeny należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego podawania ze schematem leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz ze schematem leczenia za pomocą glekaprewirem/pibrentaswirem. Pacjentki z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego lub nerek wymagają szczególnego monitorowania, ponieważ estrogeny mogą powodować retencję płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentek z zaburzeniami lub łagodną niewydolnością nerek oraz u pacjentek z żółtaczką cholestatyczną w wywiadzie. Kobiety z rozpoznaną wcześniej hipertrójglicerydemią, u których prowadzona jest HTZ, wymagają szczególnego monitorowania (ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki w następstwie znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów). Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją nieliczne dowody dotyczące prawdopodobnego zwiększenia ryzyka otępienia u kobiet rozpoczynających HTZ w postaci terapii ciągłej złożonej lub wyłącznie estrogenowej w wieku >65 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu
do kobiet niestosujących HTZ:
• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa);
• choroba niedokrwienna serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie otępienie jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Systen 50”.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po
wprowadzeniu do obrotu systemu transdermalnego, plastra Systen 50.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):
- świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- obniżony nastrój,
- migrena, zawroty głowy, ból głowy,
- ból brzucha, biegunka, nudności,
- świąd, wysypka,
- ból stawów,
- ból piersi, krwawienie z macicy,
- ból, rumień w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, reakcja w miejscu podania,
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
- drożdżyca narządów płciowych,
- nadwrażliwość (uczulenie),
- kołatanie serca,
- wzdęcia,
- ból mięśni,
- powiększenie piersi, zaburzenia miesiączkowania,
- obrzęk, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentek):
- rak piersi,
- padaczka,
- zakrzepica,
- wzdęcie brzucha,
- kamica żółciowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rak błony śluzowej macicy (endometrium),
- incydent mózgowo-naczyniowy,
- zawał mięśnia sercowego,
- zakrzepica żył głębokich,
- zatorowość płucna,
- obrzęk naczynioruchowy.

Rodzaj działań niepożądanych, częstość ich występowania i nasilenie u kobiet z zachowaną macicą
leczonych lekiem Systen 50 podawanym razem z progestagenem, różnią się w zależności od rodzaju
i dawki progestagenu jednocześnie stosowanego z lekiem Systen 50.
Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą :
• zawroty głowy;
• niestrawność, wymioty;
• ból kończyn, miastenia;
• tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy;
• mięśniak macicy, torbiel jajowodu;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach;
• choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,
  plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie;
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat;
• zespół suchego oka;
• zmiana składu łez.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metabolizm estrogenów (i progestagenów) może ulec nasileniu na skutek równoczesnego stosowania substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, w szczególności enzymów cytochromu P450, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Rytonawir i nelfinawir są znanymi silnymi inhibitorami izoenzymów cytochromu P450, jednak przy jednoczesnym stosowaniu z hormonami steroidowymi mają właściwości pobudzające te enzymy. Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny mogą indukować metabolizm estrogenów (i progestagenów). Skutkiem klinicznym zwiększonego metabolizmu estrogenów może być ich słabsze działanie i zmiana profilu krwawień z dróg rodnych. Przy podaniu przezskórnym efekt pierwszego przejścia w wątrobie nie występuje i z tego powodu substancje indukujące aktywność enzymów mogą mieć mniejszy wpływ na estrogeny podawane przezskórnie w porównaniu do hormonów podawanych doustnie. Wykazano, że hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny znacznie zmniejszają stężenie lamotryginy w osoczu podczas jednoczesnego podawania z powodu indukcji glukuronidacji lamotryginy. Może to zmniejszyć kontrolę napadów. Chociaż potencjalna interakcja między HTZ i lamotryginą nie była badana, spodziewane jest, że istnieje podobna interakcja, która może prowadzić do osłabienia kontroli napadów u kobiet przyjmujących oba leki jednocześnie. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem schematu leczenia skojarzonego zakażenia HCV za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, zwiększenie aktywności AlAT ponad 5-krotnie przekraczających GGN występowało istotnie częściej u kobiet stosujących preparaty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. U kobiet przyjmujących preparaty zawierające estrogeny inne niż etynyloestradiol, takie jak estradiol, odsetek zwiększenia aktywności AlAT był podobny jak u kobiet nieprzyjmujących żadnych estrogenów. Jednakże ze względu na ograniczoną liczbę kobiet przyjmujących te inne estrogeny należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego podawania ze schematem leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru jak również ze schematem leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru.

Theramex Polska S.p. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
22-307-71-66
[email protected]
www.theramex.com