Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 10 dawek - 0,5 mg proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,1 ml) zawiera 50 µg półsuchej masy prątków BCG co odpowiada od 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau. Szczepionka 10-dawkowa.

Szczepionka przeciw gruźlicy, żywa, atenuowana. Po wstrzyknięciu prątki BCG namnażają się w miejscu wstrzyknięcia, a także w okolicznych węzłach chłonnych.
Reakcją organizmu na obecność prątków jest powstanie nadwrażliwości typu opóźnionego zwanej alergią tuberkulinową oraz wytworzenie odporności przeciwgruźliczej.

Szczepionka służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy. Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia. Szczepienia wychwytujące (uzupełniające) u osób niezaszczepionych po urodzeniu należy wykonać w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 15 rż. W przypadku szczepień BCG nie jest rekomendowana rewakcynacja.

Szczepienia BCG nie powinny być wykonywane: u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki; u noworodków o mc. <2000 g; u noworodków matek zakażonych HIV do czasu wykluczenia zakażenia HIV u dziecka; u noworodków z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności; u noworodków matek leczonych w III trymestrze ciąży takimi lekami jak przeciwciała monoklonalne przeciwko TNF-alfa; u osób zakażonych HIV (zakażenia potwierdzone lub podejrzewane, nawet jeśli są bezobjawowe); u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (w tym z niedoborem interferonu gamma lub z zespołem Di George`a); u osób w trakcie radioterapii; u osób leczonych kortykosteroidami, w trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TNF-alfa takimi jak np. infliximab); u osób z chorobą nowotworową (np. białaczką, ziarnicą złośliwą, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego); u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i po przeszczepieniu narządu; u osób z ciężkimi chorobami (w tym z ciężkim niedożywieniem); w ciąży; u osób, które chorowały na gruźlicę lub u osób z dużym (powyżej 5 mm) odczynem RT23. Szczepienia należy odroczyć w przypadku: noworodków w niestabilnym stanie klinicznym do czasu poprawy ogólnego stanu zdrowia (należy zaszczepić przed opuszczeniem oddziału noworodkowego); w trakcie infekcji z gorączką; zaostrzenia choroby przewlekłej; uogólnionych infekcji skóry. Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, zaleca się wykonanie szczepienia w tej grupie pacjentów po osiągnięciu mc. 2000 g.

Szczepionki nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG.

Szczepionkę należy rozpuścić w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Po rekonstytucji powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglomeratów. Do strzykawki należy pobrać tylko 1 dawkę szczepionki w objętości 0,1 ml dla jednego dziecka. Sposób podania. Szczepienie powinno być wykonywane przez personel specjalnie przeszkolony w wstrzykiwaniu śródskórnym. Szczepionkę należy podać śródskórnie w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia. Szczepionka musi być wstrzykiwana specjalną tuberkulinową strzykawką z dobrze dopasowaną igłą. Przed szczepieniem, skórę w miejscu podania szczepionki odkazić alkoholem i odczekać aż wyschnie. Skórę uchwycić kciukiem i palcem wskazującym jednej ręki, a igłę wprowadzić ukośnie na głębokość ok. 2 mm pod wierzchnią warstwę skóry, prawie równolegle do jej powierzchni. Po podaniu 0,1 ml szczepionki BCG i prawidłowej technice szczepienia powinien powstać na ramieniu śródskórny bąbel o średnicy ok. 7 mm. Szczepionka BCG powinna być podana w okolicę mięśnia naramiennego lewej kończyny górnej (w części środkowej). Wstrzyknięcie szczepionki w wyższą część ramienia może przyczynić się do powstania keloidu. Po 2-4 tyg. w miejscu szczepienia u 90-95% szczepionych powstaje naciek, który utrzymuje się przez kilka tyg. Przeważnie na szczycie nacieku tworzy się krostka, a następnie owrzodzenie zazwyczaj o średnicy 2-5 mm, nie przekraczającej 10 mm. Zmiana goi się samoistnie w ciągu 2-3 mies. od zaszczepienia z pozostawieniem białawej blizny o średnicy kilku milimetrów. U niektórych osób z krostki może się sączyć płyn surowiczy przez dłuższy czas, co nie jest powikłaniem i nie wymaga leczenia lecz utrzymywania w czystości tego miejsca.

Szczepionkę przeciwgruźliczą podawać wyłącznie śródskórnie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Należy odroczyć podanie szczepionki BCG w przypadku noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie szczepienia decyduje lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Zmiana w miejscu wstrzyknięcia: nacieczenie, krostka, owrzodzenie czasami z wyciekiem
płynu surowiczego ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i nie wymaga
leczenia.

Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych najczęściej pachowych do 15 mm u osoby szczepionej
uznaje się za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną.

Ciężkie miejscowe reakcje takie jak:
- duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm),
- ropień lub keloid (bliznowiec),
  są najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją
  indywidualną (np. dodatni wynik próby tuberkulinowej- RT23).

Jeżeli po szczepieniu BCG występuje odczyn miejscowy w ciągu 24-48 godzin oraz ropień (w ciągu
5-7 dni) można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą.
Wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko, w górną część mięśnia naramiennego zwiększa ryzyko
wystąpienia keloidu (bliznowca).
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów
chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym
postępowaniu, ale najczęściej nie stosuje się leczenia, ponieważ ustępują samoistnie.
Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG są bardzo rzadkie (ok. 2/1000000)
i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności.

Rozsiana infekcja BCG wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu
immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych.

W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które lekarz pediatra uzna za powikłanie
poszczepienne, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania
i zaleci dalsze postępowanie.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
(klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy).

Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często
(>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów wg. MedDRA

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Krosta/krosta ropna w miejscu podania
- Ropień w miejscu podania
- Uogólnione zakażenie BCG z zapaleniem kości
- Zapalenie szpiku kostnego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Bolesność węzłów chłonnych
- Martwica węzłów chłonnych
- Powiększenie węzłów chłonnych
- Zapalenie/ropne zapalenie węzłów chłonnych

Zaburzenia psychiczne
- Niepokój

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
- Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Bliznowiec (keloid)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Gorączka
- Owrzodzenie w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.

Śródskórne szczepienie BCG może być wykonywane jednocześnie ze szczepionkami inaktywowanymi lub atenuowanymi. Jeśli szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4 tyg. odstęp między szczepieniami. Szczepienie BCG należy odroczyć o 4 tyg., jeśli wcześniej wstrzyknięto inną szczepionkę żywą. Odstęp między szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje, a szczepionką niezawierającą żywych drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie. Szczepionki podawane w tym samym czasie nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię zastrzeżone dla szczepionki BCG. Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 mies. po podaniu BCG z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.

Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10
20-029 Lublin
81-533-82-21
[email protected]
synthaverse.com/pl