Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) 40 j.m./0,5 ml zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 1,25 mg Al³⁺).

Substancją czynną jest toksoid tężcowy, który zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Posiada silne właściwości antygenowe i indukuje odpowiedź układu immunologicznego do wytwarzania swoistych przeciwciał chroniących przed zakażeniem tężcem. Warunkiem uzyskania tej odporności jest poddanie się pełnemu cyklowi szczepień ochronnych. Po podaniu pierwszej dawki stwierdza się niski poziom przeciwciał lub ich brak. Przeciwciała klasy IgM zanikają w ciągu 1-3 mies. Po drugiej dawce powstają przeciwciała klasy IgG - okres wzrostu poziomu tych przeciwciał wynosi ok. 3 tyg. Trzecia dawka wywołuje pełną odpowiedź immunologiczną po ok. 3 tyg. Ochronny poziom przeciwciał klasy IgG utrzymuje się ok. 10 lat.  Po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym, szczepionka wchłania się poprzez prostą dyfuzję z miejsca wstrzyknięcia do osocza. W przypadku antygenu resorpcja jest spowolniona i trwa do kilku dni zgodnie z uwalnianiem toksoidu tężcowego przez adiuwant, którym jest wodorotlenek glinu. Antygen (toksoid tężcowy) po spełnieniu roli induktora przeciwciał jest trawiony przez makrofagi.

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) stosowana jest w celu czynnego uodpornienia przeciw tężcowi. Szczepionkę podaje się: osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw tężcowi; osobom dorosłym, jako dawkę przypominającą, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub po ostatniej dawce przypominającej; osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego; dzieciom, jeśli istnieją przeciwwskazania do szczepień szczepionkami skojarzonymi z błonicą i (lub) krztuścem; osobom zranionym, narażonym na infekcję laseczkami tężca, przy czynno-biemym uodpornieniu przeciw tężcowi lub w początkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepień, czy braku dokumentacji szczepień.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby w ostrej fazie ze stanami gorączkowymi. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów. Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami.

Szczepionka może być stosowana u kobiet ciężarnych po 28 tyg. ciąży. Brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego.

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Szczepienie podstawowe (pełny cykl szczepień według schematu 0., 1., 6.-12. miesiąc): dwie pierwsze dawki w odstępie nie krótszym niż 4 do 6 tyg. Trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia. Szczepienie przypominające: jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia. Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno-bierne) - szczepionkę stosuje się wg wskazań indywidualnych u osób narażonych na zakażenie tężcem zależnie od ryzyka zakażenia. W przypadku niskiego ryzyka zakażenia: u osób nie szczepionych, z niekompletnymi szczepieniami lub niepewną historią szczepień stosuje się szczepienie wg schematu podstawowego 0.; 1.; 6. miesiąc; u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe lub przypominające ponad 5-10 lat temu (lub ponad 10 lat temu) stosuje się jedną dawkę szczepienia przypominającego; u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe lub przypominające i nie minęło od przyjęcia 5 lat, nie powinny stosować szczepionki. W przypadku wysokiego ryzyka zakażenia: u osób nie szczepionych, z niekompletnymi szczepieniami lub niepewną historią szczepień stosuje się szczepionkę jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m., następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu:0; 1; 6 miesiąc; u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe lub przypominające, przy czym ostatnia dawka została podana więcej niż 10 lat temu stosuje się szczepionkę (jedna przypominająca dawka) jednocześnie z LIT –swoistą immunoglobuliną 250/500 j.m.; u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe lub przypominające, przy czym ostatnia dawka została podana 5-10 lat temu podaje się jedną przypominającą dawkę szczepionki tężcowej; u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe lub przypominające, przy czym od podania ostatniej dawki nie minęło 5 lat nie należy stosować szczepionki. W przypadku występowania szczególnie wysokiego ryzyka można zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka. Sposób podania. Przed podaniem szczepionki należy silnie wstrząsnąć ampułkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Przy podawaniu podskórnym należy pamiętać aby było ono głębokie, ponieważ zbyt płytkie podanie szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być niewystarczające. Nie podawać dożylnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Przy czynno-biernym uodparnianiu przeciw tężcowi należy wstrzykiwać preparaty zawsze w różne miejsca,; szczepionkę tężcową adsorbowaną (T), a następnie immunoglobulinę tężcową używając oddzielnych igieł i strzykawek. Wstrzykiwanie obu preparatów w to samo miejsce znosi ich działanie, a podanie tą samą strzykawką osłabia ich moc.

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu szczepionki należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący i może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- Bardzo często: (występują u 1 lub więcej osób na 10);
- Często: (występują u 1 lub więcej osób na 100 i mniej niż 1 osoby na 10);
- Niezbyt często: (występują u 1 lub więcej osób na 1 000 i mniej niż 1 osoby na 100);
- Rzadko: (występują u 1 lub więcej osób na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1 000);
- Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból.
Objawy te mijają po 24 godzinach.
Bardzo rzadko występują ogólne działania niepożądane: podwyższenie temperatury ciała, złe
samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub
uczulenie (nadwrażliwość) na tiomersal lub glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze szczepionką, ponieważ hamuje on odpowiedź immunologiczną. W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić do 4 tyg. przed rozpoczęciem leczenia.

BIOMED Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
22-841-40-71 do 79
[email protected]
www.biomed.com.pl