Tabcin Trend 250 mg + 30 mg + 2 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 250 mg paracetamolu, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 2 mg maleinianu chlorfenyraminy. Preparat zawiera sorbitol i glikol propylenowy.

Lek przeciw objawom przeziębienia i grypy o skojarzonym działaniu składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, głównie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w OUN. Składniki dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Maksymalny efekt terapeutyczny chlorfenyraminy osiągany jest w ciągu 1-2 h, a całkowity czas działania wynosi 4-6 h. T_0,5  wynosi 20 h przy znacznych różnicach indywidualnych. Chlorfenyramina podlega efektowi pierwszego przejścia. C_max pseudoefedryny we krwi osiągane jest w ciągu 0,5-2 h, T_0,5 wynosi ok. 4 h. Działanie przeciwobrzękowe rozpoczyna się po 30 min od podania doustnego i trwa 4-6 h. Pseudoefedryna w większości wydala się z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 paracetamolu w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1,5-2,5 h. Paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Ponad 80% paracetamolu ulega eliminacji z organizmu w ciągu 24 h. Proces ten ulega wydłużeniu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Paracetamol jest wydalany wyłącznie przez nerki, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Zaledwie około 1 do 3% paracetamolu wydala się w postaci niezmienionej.

Łagodzenie objawów grypy i przeziębienia przebiegających z gorączką, katarem, bólem gardła i drapaniem w gardle, kichaniem, bólem głowy, obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok oraz uczuciem ogólnego rozbicia.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak chroniczne zapalenie oskrzeli czy rozedma. Pacjenci z jaskrą, przerostem prostaty, chorobami serca, nadciśnieniem, cukrzycą i nadczynnością tarczycy. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tyg. po ich odstawieniu oraz u pacjentów leczonych AZT (zydowudyna). Pacjenci z wrodzonym niedoborem G-6-PD (ryzyko wystąpienia anemii hemolitycznej). Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9). Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek. Dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, a szczególnie w jej I trymestrze ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorfenyraminy i pseudoefedryny w okresie ciąży. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorfenyraminy i pseudoefedryny w okresie karmienia piersią. Paracetamol przechodzi przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniach odpowiadających stężeniu we krwi u kobiety. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Ponieważ paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, można przypuszczać, że również niekorzystnie wpływa na płodność, chociaż nie zostało to wykazane.

Doustnie. Dorośli i młodzież (w wieku 15 lat i powyżej): połknąć 2 kaps. popijając niewielką ilością wody. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 h, jednak nie częściej niż 3 razy na dobę. Nie przyjmować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od początku przyjmowania leku, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol i (lub) sympatykomimetyki (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować trudności w zasypianiu, zawroty głowy oraz zwiększoną pobudliwość nerwową. Preparat może powodować nadpobudliwość, szczególnie u dzieci. Lek może wywoływać senność potęgowaną przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub środków uspokajających. W czasie stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących środki uspokajające. Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych. Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh <9) powinni stosować paracetamol ostrożnie. Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem paracetamolu. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie paracetamolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Preparat należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zespołem Gilberta (stosowanie może prowadzić do bardziej widocznej hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka). Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Jednoczesne przyjmowanie różnych preparatów, alkoholizm, posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu paracetamolu w dawkach terapeutycznych. U tych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępów między dawkami. W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy. Pacjenci z dziedzicznym niedoborem G-6-PD przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej). Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek zawiera 54,88 - 64,42 mg sorbitolu i 46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych), chyba że zaznaczono inaczej.

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
  (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tabcin Trend i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Natychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji uczuleniowych (rzadko opisywano), takich jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry,
  czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub
  twarzy (obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy), zwiększona potliwość, nudności, spadek
  ciśnienia tętniczego lub wstrząs,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), u pacjentów z uczuleniem na leki przeciwbólowe i
  przeciwreumatyczne, np. kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne
  może czasami dochodzić do nasilenia się objawów astmy („astma analgetyczna”),
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej (w przypadku paracetamolu występujące bardzo
  rzadko, czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ostra uogólniona osutka krostkowa –
  AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (w przypadku pseudoefedryny
  występujące z częstością nieznaną), objawiająca się nagłą gorączką, zaczerwienieniem skóry
  lub licznymi niewielkimi krostkami, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania
  leku Tabcin Trend. Patrz punkt 2; zespół Stevensa-Johnsona objawiający się pęcherzami i
  nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
  stawowymi; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (może być śmiertelne) objawiające
  się pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze,
  spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką; wysypka polekowa; rumień
  wielopostaciowy; ostre uogólnione wysypki; rumień; bardzo rzadko reakcje alergiczne z
  zapalnymi zmianami skórnymi; wysypka; świąd; pokrzywka;
• krwawienia (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi),
• napadu padaczki
• zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego) patrz punkt 2,
• zaburzeń czynności wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i
  oczu, tkliwość wątroby z powodu niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, jak również
  zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby - w tym ze skutkiem śmiertelnym);
• zaburzeń częstości i miarowości bicia serca (odruchowe spowolnienie czynności serca
  (bradykardia), nadciśnienie, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca);
• zaburzeń w składzie krwi, takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów - pewnego typu białych
  krwinek (agranulocytoza), powodujące skłonność do zakażeń, zmniejszenie liczby wszystkich
  komórek krwi - pancytopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodujące
  zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki, zmniejszenie liczby białych ciałek krwi
  (leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu, anemia aplastyczna (znaczne
  zmniejszenie liczby krwinek, uwarunkowane zaburzeniami czynności krwiotwórczej szpiku,
  mogące powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub skłonność do zakażeń);
• uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania, trudności z oddawaniem moczu,
• zmniejszonego przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia
  nerwu wzrokowego), patrz punkt 2.

Tabcin Trend może spowodować także następujące działania niepożądane: senność, suchość w jamie
ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, strach, drżenia, halucynacje, nudności,
wymioty, niepokój w żołądku, biegunkę, ból brzucha, bóle głowy.

Długotrwałe niekontrolowane stosowanie leku może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości, a
nawet śmierci.

U niektórych osób w czasie stosowania Tabcin Trend mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Opóźnione opróżnianie żołądka, np. po zastosowaniu propanteliny, może prowadzić do spowolnienia wchłaniania paracetamolu i w związku z tym do opóźnienia wystąpienia efektu terapeutycznego. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu, prowadzi do szybszego wchłaniania leku. Jednoczesne stosowanie preparatu i leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, np. niektórych leków nasennych i przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i inne) lub rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet po dawkach paracetamolu uznawanych za bezpieczne. Ostrzeżenie to dotyczy także osób nadużywających alkoholu. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą potęgować działanie chlorfenyraminy i pseudoefedryny. Znaczenie kliniczne interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną i pochodnymi kumaryny nie zostały dotychczas poznane - pacjenci przyjmujący doustne środki przeciwzakrzepowe nie powinni stosować paracetamolu przez dłuższy czas. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Jednoczesne zastosowanie chloramfenikolu może wydłużyć jego okres półtrwania. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek krwi (neutropenia).

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa