Tabex 1,5 mg tabletki

1 tabl. powl. zawiera 1,5 mg cytyzyny.

Cytyzyna to alkaloid roślinny (występujący m.in. w nasionach złotokapu), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzyny jest podobne do nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyna konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych, głównie podtypu α₄β₂ (jest ich częściowym agonistą) i słabiej niż nikotyna przechodzi do OUN. Uważa się, że w OUN cytyzyna działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyna pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie katecholamin z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i przeciwdziała obwodowym objawom odstawienia nikotyny. Pozwala to na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów abstynencji. Po podaniu doustnym cytyzyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 0,92 h. Cytyzyna jest w niewielkim stopniu metabolizowana. 64% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 h. Średni T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 4 h. Średni czas przebywania leku w organizmie wynosi ok. 6 h.

Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie preparatu pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niestabilna dławica piersiowa. Przebyty niedawno zawał serca. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca. Niedawno przebyty udar mózgu. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabl. co 2 h (6 tabl. na dobę); od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabl. co 2,5 h (5 tabl. na dobę); od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabl. co 3 h (4 tabl. na dobę); od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabl. co 5 h (3 tabl. na dobę); od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabl. na dobę. Czas leczenia to 25 dni. Jedno opakowanie preparatu (100 tabl.) wystarcza na pełną terapię. Osoba paląca powinna definitywnie zrezygnować z palenia, najpóźniej 5. dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa; od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 -3 mies. rozpocząć leczenie ponownie. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 18. rż. i pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65. rż.

Stosowanie preparatu i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Preparat należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, niektórych postaci schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle obserwuje się łagodne do umiarkowanych w nasileniu działania niepożądane, takie jak
dolegliwości żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, nudności, wymioty, zmiany
smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga, nadmierne ślinienie), zwiększenie
apetytu i przyrost masy ciała oraz rozdrażnianie. Ponadto może występować wzmożona męczliwość,
złe samopoczucie, zmęczenie, łzawienie oczu, przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, zwyżki
ciśnienia tętniczego, bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne
sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk, trudności w koncentracji, osłabienie popędu płciowego,
duszność, wzmożone odkrztuszanie, bóle mięśniowe, wysypka, wzmożona potliwość, zmniejszenie
elastyczności skóry, wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują
wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy
odstawienia), a nie przyjmowania leku TABEX.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-
mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji.

Sopharma Warszawa Sp z o.o.
al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa