Tafen Nasal 50 µg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 dawka donosowa zawiera 50 μg budezonidu. Preparat zawiera glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Glikokortykosteroid stosowany w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Hamuje późną i wczesną fazę reakcji alergicznej, zmniejsza nasilenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zmniejsza reakcję zapalną w obrębie górnych dróg oddechowych. Budezonid działa przeciwzapalnie, zmniejsza odpowiedź we wczesnej i późnej reakcji nadwrażliwości, działa obkurczająco na naczynia krwionośne, zmniejsza ilość osocza w przestrzeni pozakomórkowej oraz obrzęk zapalny. Budezonid jest związkiem o silnym działaniu glikokortykosteroidowym i słabym działaniu mineralokortykosteroidowym. W zalecanych dawkach budezonid w nie powoduje znaczących klinicznie zmian podstawowego lub stymulowanego ACTH stężenia kortyzolu w osoczu. Biodostępność ogólnoustrojowa budezonidu wynosi 33%. Budezonid wiąże się z białkami osocza w 85 -90%. Budezonid w 90% metabolizowany jest w wątrobie. Metabolity budezonidu wydalane są w postaci wolnej lub w postaci sprzężonej, głównie przez nerki. W moczu nie stwierdza się obecności budezonidu. Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (ok. 1,2 l/min), a T_0,5 w osoczu po podaniu dożylnym wynosi ok. 2-3 h.

Leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leczenie niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia budezonidem i gdy korzyści z leczenia matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak nie jest spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na niemowlę karmione piersią. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. U karmiących piersią kobiet z astmą oskrzelową leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (w dawce 200 do 400 mikrogramów 2 razy na dobę) powoduje nieznaczącą ogólnoustrojową ekspozycję niemowlęcia na lek.

Donosowo. Dorośli i dzieci >6 lat: dawka początkowa wynosi 400 µg na dobę tj.: po 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 200 µg na dobę tj.: po 1 dawce do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę lub 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą pozwalającą opanować objawy choroby. Preparat należy regularnie stosować w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów choroby. Uzyskanie poprawy klinicznej i pełne działanie budezonidu może się opóźnić (do kilku dni lub nawet do 2 tyg.). Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy w miarę możliwości rozpocząć przed ekspozycją na alergeny. Leczenie można kontynuować do 3 mies. Dzieci <6 lat: nie zaleca się stosowania; preparat wskazany u dzieci >6 lat.

Stosowanie donosowych kortykosteroidów w dużych dawkach przez długi czas może powodować działania ogólnoustrojowe, np. zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej szereg objawów psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję i agresję (zwłaszcza u dzieci). U dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami zaleca się regularne pomiary wzrostu. Jeśli stwierdzi się spowolnienie wzrastania, należy przeanalizować stosowane leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki preparatu. Konieczna jest uważna ocena korzyści z leczenia kortykosteroidami wobec możliwego ryzyka zahamowania wzrastania. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić zaburzenie widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane może powodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy, w okresach stresu lub planowanych operacji należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie. Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi dróg oddechowych oraz u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc. Ze względu na hamujące działanie glikokortykosteroidów na gojenie się ran, preparatu nie należy stosować u pacjentów z owrzodzeniem błony śluzowej nosa, pacjentów po niedawno przebytej operacji nosa lub po urazie nosa, aż do czasu pełnego wyleczenia. Zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zmniejszenie szybkości eliminacji glikokortykosteroidów i zwiększają dostępność ogólnoustrojową. Należy mieć na uwadze możliwość ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ze względu na ryzyko niewydolności nadnerczy szczególnej uwagi wymagają pacjenci z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy, u których glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem preparatem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, u których szybkie zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów podawanych ogólnie może spowodować ciężkie zaostrzenie choroby. Odstawianie preparatu powinno odbywać się stopniowo. U niektórych pacjentów podczas zmniejszania dawki mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy odstawienia kortykosteroidów, np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie i depresja. Jeśli wystąpią objawy niewydolności nadnerczy, zaleca się czasowe zwiększenie dawki kortykosteroidu podawanego ogólnie, a następnie wolniejsze odstawianie preparatu. Pacjentów należy poinformować, że pełne działanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa uzyskuje się po kilku dniach stosowania. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć przed ekspozycją pacjenta na alergeny. Czasami konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego w celu przeciwdziałania objawom ocznym, wywołanym alergicznym zapaleniem błony śluzowej. Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania preparatu zaleca się wykonanie 1-2 razy w roku badania błony śluzowej nosa. Długotrwałe skutki działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie zostały w pełni poznane. Lekarz powinien ściśle monitorować wzrost dziecka otrzymującego glikokortykosteroidy w dowolnej postaci przez dłuższy czas i rozważyć korzyści z ich stosowania wobec możliwości zahamowania wzrostu. Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce donosowej, co odpowiada 1 g w 10 ml zawiesiny. Ponadto preparat zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego (parahydroksybenzoesan metylu i propylu), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
- obrzęk warg, twarzy, gardła

W razie wystąpienia takiego ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- kichanie, suchość błony śluzowej nosa lub kłucie w nosie
- wydzielina z nosa podbarwiona krwią
- krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu leku)
- kaszel
- suchość w jamie ustnej
- suchość w gardle

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
- pokrzywka (swędząca wysypka)
- wysypka
- świąd
- zapalenie skóry z wysypką
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, czasami błon śluzowych, bez świądu, głównie w obrębie
  twarzy)
- skurcze mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- objawy działania ogólnego kortykosteroidów*
- osteoporoza (w przypadku długotrwałego leczenia)
- owrzodzenie błony śluzowej nosa (bolesne ranki w nosie)
- reakcja anafilaktyczna (ostra, uogólniona reakcja alergiczna)
- perforacja (przedziurawienie) przegrody nosowej
- zaburzenia głosu
- kontuzje
- nieostre widzenie

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
- jaskra i zaćma (w przypadku długotrwałego leczenia)

* Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku przez długi czas, mogą wystąpić u niego działania
   ogólnoustrojowe, m.in. zahamowanie czynności nadnerczy (wywołujące takie objawy, jak
   zmniejszenie masy ciała, odwodnienie, osłabienie, dezorientacja, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
   nudności, biegunka, wymioty), spowolnienie szybkości wzrastania u dzieci i młodzieży (które
   notowano po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów w zalecanych dawkach), kruchość
   kości, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy (z takimi objawami, jak zwiększenie
   masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, zmiany skórne, osłabienie, otyłość typu brzusznego - tzw.
   cechy cushingoidalne). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy
   niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym z produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. W metabolizmie budezonidu bierze udział głównie CYP3A4 układu cytochromu P450. Dlatego inhibitory tego izoenzymu, takie jak itrakonazol i ketokonazol, mogą kilkakrotnie zwiększyć stężenie budezonidu w osoczu. Należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych preparatów, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia (1-2 tyg.), ale powinno być uwzględnione podczas leczenia długotrwałego. U kobiet otrzymujących estrogeny i steroidy w celu antykoncepcji obserwowano zwiększone stężenie budezonidu w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów. Nie stwierdzono jednak żadnego działania u pacjentek stosujących budezonid i złożone doustne leki antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A (w tym leków zawierających kobicystat) zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl