4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
- reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z
oddychaniem
- zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w
zachowaniu
- obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany
głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z
trudnościami w oddychaniu
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być
zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet
wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,
wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów
skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
- krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
krwioplucie
- zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
- drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości
- zmieszania, nienormalnego zachowania
- omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
- Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u
nich zmiany w zachowaniu jak opisano powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy
- Nudności.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
- Zapalenie oskrzeli
- Wirus opryszczki
- Kaszel
- Zawroty głowy
- Gorączka
- Ból
- Ból kończyn
- Wodnista wydzielina z nosa
- Trudności ze spaniem
- Ból gardła
- Ból żołądka
- Zmęczenie
- Uczucie pełności w nadbrzuszu
- Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
- Rozstrój żołądka
- Wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
- Reakcje alergiczne
- Zmieniony poziom świadomości
- Drgawki
- Zaburzenia rytmu serca
- Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
- Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadkie działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
- Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
- Zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Kaszel
- Przekrwienie błony śluzowej nosa
- Wymioty.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
- Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
- Zapalenie ucha i inne choroby uszu
- Ból głowy
- Nudności
- Wodnista wydzielina z nosa
- Ból żołądka
- Uczucie pełności w nadbrzuszu
- Rozstrój żołądka.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
- Zapalenie skóry
- Zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
- jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.