Tamivil 30 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 30 mg lub 45 mg oseltamiwiru w postaci fosforanu.

Oseltamivir

Lek przeciwwirusowy, inhibitor neuraminidazy. Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru). Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu. Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie. Karboksylan oseltamiwiru in vitro hamuje enzym neuraminidazy wirusa grypy typu A i B. Fosforan oseltamiwiru hamuje zakażenie wirusem grypy i replikację in vitro. In vivo na modelach zwierzęcych, przy ekspozycji na lek antywirusowy podobnej do tej, jaką osiąga się u człowieka podając 75 mg dwa razy na dobę, oseltamiwir podawany doustnie hamuje replikację i patogenność wirusa grypy A i B. Oseltamiwir łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu fosforanu oseltamiwiru (proleku) i ulega wydajnemu przekształcaniu, głównie przez esterazy wątrobowe, do aktywnego metabolitu - karboksylanu oseltamiwiru. Co najmniej 75% dawki doustnej dociera do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu. Ekspozycja na prolek wynosi poniżej 5% w stosunku do aktywnego metabolitu. Ponieważ neuraminidaza wykazuje aktywność pozakomórkową, karboksylan oseltamiwiru dociera do wszystkich miejsc, gdzie rozprzestrzenia się wirus grypy. Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (ok. 3%). Wchłonięty oseltamiwir jest eliminowany przede wszystkim (>90%) poprzez przekształcenie do karboksylanu. Związek ten nie podlega dalszemu metabolizmowi i jest wydalany z moczem. C_max karboksylanu oseltamiwiru w surowicy obniża się zgodnie z T_0,5 wynoszącym u większości badanych 6-10 h. Aktywny metabolit jest eliminowany w całości poprzez wydzielanie nerkowe. Poniżej 20% dawki doustnej jest wydalane z kałem.

Leczenie grypy. U osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu 2 dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku ≥1 roku po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie preparatu do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku ≥1 roku. Oseltamiwir jest wskazany w zapobieganiu grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku <1 roku podczas pandemii grypy. Preparat nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie oseltamiwiru może być rozważane w czasie ciąży, jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy. Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu leku zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w I trymestrze), wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu lub noworodka. Jednak w jednym badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca, diagnozowanych w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, nie były jednoznaczne. W tym badaniu, częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w I trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc. Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje poważnych wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie, czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę. Badania na zwierzętach nie wskazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią. Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność kobiet lub mężczyzn.

Doustnie. Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej o mc. >40 kg. Leczenie. Zalecana dawka to 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. U osób dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością zalecany czas trwania leczenia wynosi 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa. Zalecana dawka stosowana w celu zapobiegania grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną to 75 mg raz na dobę przez 10 dni. U osób dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością dawkowanie jest takie samo. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku. Zalecana dawka to 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tyg. (lub do 12 tyg. u pacjentów z obniżoną odpornością). Dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Leczenie. Zaleca się następujące schematy dawkowania zależne od masy ciała. Mc. 10 kg do 15 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. >15 kg do 23 kg: 45 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. >23 kg do 40 kg: 60 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. >40 kg: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. U dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością zalecana długość leczenia wynosi 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa. Mc. 10 kg do 15 kg: 30 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >15 kg do 23 kg: 45 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >23 kg do 40 kg: 60 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >40 kg: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. U pacjentów z obniżoną odpornością dawkowanie jest takie samo. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku. Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy. Leczenie. Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa, które wykazały, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie takiego osoczowego stężenia proleku i czynnych metabolitów, któremu przypisuje się oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i dorosłych. Zaleca się następujące schematy dawkowania zależne od masy ciała. Mc. 3 kg: 9 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 4 kg: 12 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 5 kg: 15 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 6 kg: 18 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 7 kg: 21 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 8 kg: 24 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 9 kg: 27 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. 10 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. U niemowląt (w wieku 0-12 miesięcy) z obniżoną odpornością zalecana długość leczenia wynosi 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tyg. wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa. Podczas pandemii grypy, zalecaną dawką stosowaną w celu zapobiegania grypie u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest połowa dobowej dawki leczniczej. Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych z udziałem niemowląt, dzieci w wieku od 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazały, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna w zapobieganiu grypie. U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie: 3 mg/kg mc. raz na dobę przez 10 dni. U pacjentów z obniżoną odpornością dawkowanie jest takie samo. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tyg. wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku. Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Leczenie grypy. Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) przedstawiono poniżej. CCr >60 ml/min: 75 mg 2 razy na dobę; CCr >30 do 60 ml/min: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) 2 razy na dobę; CCr >10 do 30 ml/min: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę; CCr ≤10 ml/min: nie zaleca się (brak dostępnych danych); pacjenci hemodializowani: 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych - CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej - APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne, można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Zapobieganie grypie. U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z poniższym schematem. CCr >60 ml/min: 75 mg raz na dobę; CCr >30 do 60 ml/min: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę; CCr >10 do 30 ml/min: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień; CCr ≤10 ml/min: nie zaleca się (brak dostępnych danych); pacjenci hemodializowani: 30 mg po co drugiej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych - CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej - APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne, można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniem czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie: zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni; nie jest wymagane dostosowanie dawki; leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: długotrwała profilaktyka sezonowa, trwająca do 12 tyg., była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością. Sposób podania. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów. Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu kapsułek, a także niemowlęta oraz dzieci w wieku 1 roku i starsze mogą stosować oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który może być dostępny ale pod inną nazwą handlową.

Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy. Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną zmiennością. Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Ciężkie choroby współistniejące. Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do hospitalizacji. Pacjenci z obniżoną odpornością. Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u pacjentów z obniżoną odpornością, nie została w sposób pewny ustalona. Choroby serca i (lub) układu oddechowego. Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo. Dzieci i młodzież. Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków (<36 tyg. wieku postkoncepcyjnego). Ciężkie zaburzenia czynności nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych, zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku lub starszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Zdarzenia neuropsychiatryczne. Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom z grypą, zwłaszcza dzieciom i młodzieży, obserwowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u chorych na grypę, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia, indywidualnie dla każdego pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po wprowadzeniu oseltamiwiru do
obrotu:
- Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
 z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu;
- Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby
 i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
- Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie
 w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami
 w oddychaniu;
- Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
 dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw
 skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące
 w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć
 trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi;
- Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie;
- Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie
mdłości (nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują
najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku.
Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.

Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do
lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały:
- drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości;
- zmieszanie, niecodzienne zachowania;
- urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne.
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u osób z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

- Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich
 zmiany zachowania opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej

Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy;
- nudności.

Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie oskrzeli;
- wirus opryszczki;
- kaszel;
- zawroty głowy;
- gorączka;
- ból;
- ból kończyn;
- wodnista wydzielina z nosa;
- trudności ze spaniem;
- ból gardła;
- ból żołądka;
- zmęczenie;
- uczucie pełności w nadbrzuszu;
- zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
- niestrawność;
- wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- reakcje alergiczne;
- zmieniony poziom świadomości;
- drgawki;
- zaburzenia rytmu serca;
- łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
- reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
- zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- kaszel;
- nieżyt nosa;
- wymioty.

Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
- zapalenie ucha i inne choroby uszu;
- ból głowy;
- nudności;
- wodnista wydzielina z nosa;
- ból żołądka;
- uczucie pełności w nadbrzuszu;
- niestrawność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zapalenie skóry;
- zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub więcej). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
- jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
- jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka
 należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do ok. 2-krotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną i niechorujących na grypę).

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl