Tantum Verde 1,5 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera alkohol (etanol 96%), parahydroksybenzoesan metylu (E 218), polisorbat 20 (E 432) oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową (z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-limonenem).

Benzydamine hydrochloride

Preparat do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym, przeciwobrzękowym, miejscowo znieczulającym i antyseptycznym. Zmniejsza powstawanie zmian w naczyniach, wywoływanych przez pobudzone, przylegające i przemieszczające się leukocyty. Działa stabilizująco na błony komórkowe. Zmniejsza przepuszczalność włośniczek, co odpowiada za efekt przeciwobrzękowy. Po zastosowaniu miejscowym preparat przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu podczas ciąży. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie leku osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym preparatu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Miejscowo, do płukania jamy ustnej i gardła. Stosować 2 - 3 razy na dobę. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz. Sposób podania. Jednorazowo należy użyć ok. 15 ml, stężonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody, roztworu i płukać jamę ustną i gardło przez 20 do 30 sekund. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie zaleca się stosowania roztworu u osób, które mają trudności z prawidłowym płukaniem jamy ustnej i gardła.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lek należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Substancje pomocnicze. 1 ml roztworu zawiera 1 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218), co odpowiada 15 mg na pojedynczą dawkę (15 ml). Parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 15 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml roztworu (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 31 ml piwa lub 13 ml wina. Dawka 15 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17,14 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 2,86 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Ponadto preparat zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,14 mg w 1 ml, co odpowiada 2,1 mg na pojedynczą dawkę (15 ml)], alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera 2,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (15 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Polisorbaty (E 432) mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) i częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności
 w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
 silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
 oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
− uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności oraz
 wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka. 

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl