Tardyferon 80 mg Fe2+ tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. powl. zawiera: 80 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego 247,25 mg.

Żelazo jest niezbędnym mineralnym składnikiem odżywczym, pełniącym kluczową rolę fizjologiczną i potrzebnym do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport elektronów. Jako centralny atom hemu, żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Żelazo różni się od innych składników mineralnych, ponieważ jego równowaga w ludzkim organizmie jest regulowana jedynie poprzez wchłanianie, gdyż nie istnieją fizjologiczne mechanizmy wydalania żelaza. Wychwyt siarczanu żelaza (FeSO₄) umożliwia transporter metali dwuwartościowych związany z przemieszczaniem się protonów (DMT1) w bliższej części jelita cienkiego (dwunastnica i początkowy odcinek jelita czczego). Zdolność do wchłaniania żelaza u pacjentów z niedokrwistością może być wielokrotnie większa niż u zdrowych osób, a powierzchnia wchłaniania istotnie zwiększa się w kierunku dystalnym. Badania kliniczne wykazały, że po doustnym przyjmowaniu siarczanu żelaza występowała odpowiednia odpowiedź hematologiczna (modyfikacja Hb) i odbudowa zapasów żelaza (normalizacja ferrytyny). Specyficzna postać farmaceutyczna leku Tardyferon (siarczan żelaza) umożliwia dostosowanie się do zmiennych warunków wchłaniania w organizmie podczas niedokrwistości. Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem, który zachodzi głównie w dwunastnicy i bliższej części jelita czczego. Połączenie siarczanu żelaza(II) i substancji pomocniczych umożliwia stopniowe i ciągłe uwalnianie żelaza. Wchłanianie wzrasta, gdy zapasy żelaza są wyczerpane a maleje, gdy zapasy żelaza są wystarczające. Jednoczesne przyjmowanie niektórych pokarmów lub jednoczesne podawanie pewnych leków może zakłócać proces wchłaniania. W organizmie żelazo jest przechowywane miejscowo, głównie w szpiku kostnym (w erytroblastach) oraz erytrocytach, wątrobie i śledzionie. Żelazo jest transportowane przez transferynę we krwi głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje wbudowane do hemoglobiny. Żelazo jest dostarczane w postaci jonów metalu i nie jest metabolizowane przez wątrobę. Szacuje się, że średnia ilość wydalanego żelaza u osoby zdrowej wynosi 0,8-1 mg/dobę. Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar żelaza jest wydalany głównie z kałem.

Niedokrwistości z niedoboru żelaza (niedokrwistości niedobarwliwe) wynikające z niedoboru żelaza w pożywieniu przy fizjologicznie zwiększonym zapotrzebowaniu na żelazo lub wskutek przewlekłych krwawień. Utajony niedobór żelaza szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym, u młodzieży w okresie dorastania, u osób w podeszłym wieku. Niedobór w przypadkach zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo w celu uniknięcia niedokrwistości u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku >10 lat i osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna, powtarzane transfuzje krwi). Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego). Zaburzenia metabolizmu żelaza.

Nie ma badań u kobiet w I trymestrze ciąży, które pozwoliłyby ocenić ryzyko powstania wad rozwojowych. Jednak zarówno w piśmiennictwie, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych. Duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w II i III trymestrze ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Dane z badań klinicznych nie wykazały wpływu suplementacji żelaza w czasie ciąży na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo i śmierć noworodka. Tardyferon może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych. Żelazo przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta. Tardyferon można stosować podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samców ani samic.

Doustnie. Niedokrwistość z niedoboru żelaza o umiarkowanym nasileniu: 1 tabl. dziennie przed śniadaniem. Niedokrwistość z niedoboru żelaza o znacznym nasileniu: po 1 tabl. przed śniadaniem i przed kolacją. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza; powinien być odpowiednio długi, aby skorygować niedokrwistość i uzupełnić zapasy żelaza u dorosłych. Okres leczenia zależy od stopnia niedoboru żelaza. Zazwyczaj wynosi 3-6 mies., lecz w razie potrzeby dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona. W celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie: 1 tabl. dziennie przed śniadaniem; kurację należy kontynuować przez okres 1-3 miesięcy po uzyskaniu prawidłowego stężenia hemoglobiny. Leczenie profilaktyczne: utajony niedobór żelaza: 1 tabl./dobę lub co drugi dzień; kobiety w ciąży: 1 tabl. co drugi dzień w ciągu dwóch ostatnich trymestrów ciąży (lub od 4. mies. ciąży). Sposób podania. Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości popijając wodą. Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku (poza szczególnymi pokarmami), w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego.

Kontrola skuteczności jest przydatna dopiero po 3 mies. od rozpoczęcia leczenia: powinna ona obejmować korekcję niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienie zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy; stężenie receptorów transferyny w surowicy oraz współczynnik wysycenia transferyny). Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Uzupełnienie niedoboru żelaza, o ile jest to możliwe, powinno być połączone z leczeniem przyczyny tego niedoboru. Aspiracja tabletek zawierających siarczan żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zapaleniem płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni tabletkami siarczanu żelaza po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka aspiracji. Należy rozważyć stosowanie u nich leku w innej postaci farmaceutycznej. W razie podejrzenia aspiracji, należy zwrócić się o pomoc medyczną. Podczas leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą, i (lub) nadciśnieniem (leczonych przeciw tym chorobom) notowano rzadkie przypadki melanozy układu pokarmowego u otrzymujących suplementację żelaza. Melanoza może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest uprzedzenie chirurga o trwającej suplementacji żelazem. Notowano przypadki owrzodzenia żołądka i krwawienia z żołądka u pacjentów otrzymujących tabletki z siarczanem żelaza; w takim przypadku zaleca się zmianę tabletek na lek z siarczanem żelaza w postaci płynnej. Ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Toksyczna dawka żelaza jest znacznie mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Doustne dawki rzędu 2 g siarczanu żelaza (8 tabl.) mogą spowodować poważne zatrucia. Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat. U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku i z zaburzeniami połykania, może także występować ryzyko zmian w przełyku, ziarniniaka oskrzeli i (lub) martwicy oskrzela, które może doprowadzić do zwężenia oskrzeli w przypadku błędnego podania. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania, które uszeregowano według malejącej częstości występowania:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów)
Zaparcie, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności

Niezbyt często (występują u do 1 na 100 pacjentów)
Obrzęk gardła (obrzęk krtani), nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka, świąd, czerwona wysypka (wysypka rumieniowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości), swędząca wysypka (pokrzywka), obumarcie komórek
lub tkanki płucnej (martwica płuc)*, zapalenie tkanki płucnej (ziarniniak płucny)*, zwężenie dróg
oddechowych (zwężenie oskrzeli )*, owrzodzenie gardła*, zmiany w przełyku*, owrzodzenie
przełyku*, zabarwienie zębów**, owrzodzenia jamy ustnej**, zabarwienie przewodu pokarmowego
(melanoza ukladu pokarmowego, patrz punkt 2), owrzodzenie błony śluzowej żołądka, krwawienie
z żołądka (patrz punkt 2).

* Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem, mogą także być narażeni na
owrzodzenia gardła lub przełyku. Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko
owrzodzenia oskrzeli i ziarniniaka płucnego (stan zapalny), które mogą prowadzić do zwężenia
oskrzeli. W przypadku nieprawidłowego podania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.

** W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.

W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek,
cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi)
leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu
towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Połączenia niewskazane: z solami żelaza w postaci wstrzyknięć, gdyż mogą wystąpić u pacjentów omdlenia lub wstrząs spowodowane szybkim uwolnieniem żelaza w postaci złożonej i wysyceniem transferyny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności. Bisfosfoniany: zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i bisfosfonianów wynoszący co najmniej 2 h. Cykliny (doustne tetracykliny i ich pochodne): zmniejszone wchłanianie cyklin i żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp miedzy ich przyjmowaniem, co najmniej 2 h. Fluorochinolony: zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i fluorochinolonów wynoszący co najmniej 2 h. Leki zobojętniające kwas żołądkowy: preparaty zawierające wapń, glin, magnez (trójkrzemian magnezu); zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Penicylamina: zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. Zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy w przypadku zaprzestania leczenia siarczanem żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem, co najmniej 2 h. Hormony tarczycy/tyroksyna: zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem co najmniej 2 h. Kolestyramina: zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Żelazo należy podawać 1–2 h przed przyjęciem lub 4 do 6 h po przyjęciu kolestyraminy. Wapń, cynk: wchłanianie soli żelaza w przewodzie pokarmowym jest zmniejszone przez związki wapnia i cynku. Wchłanianie cynku w przewodzie pokarmowym jest zmniejszone przez sole żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Metylodopa, lewodopa, karbidopa: zmniejszone wchłanianie pochodnych dopaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłalnianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem, co najmniej 2 h. Biktegrawir: zmniejszenie o 2/3 wchłaniania biktegrawiru z przewodu pokarmowego w razie jednoczesnego podawania obu leków lub podawania na czczo. Biktegrawir należy podawać co najmniej 2 h przed podaniem soli żelaza lub podawać go razem z posiłkiem. Inhibitory integrazy: zmniejszenie wchłaniania inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Trientyna: zmniejszenie wchłaniania soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Entakapon: zmniejszone wchłanianie zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Cefdynir: zmniejszenie wchłaniania cefdyniru z przewodu pokarmowego, a także czerwonawe zabarwienie stolca w wyniku wytworzenia niewchłanialnych kompleksów jonów żelaza i cefdyniru lub jednego z jego metabolitów. Jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 h. Należy obserwować, czy pacjent nie wydala czerwonawych stolców. Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę: Kwas acetohydroksamowy Zmniejszenie wchłaniania z przewodu pokarmowego zarówno kwasu acetohydroksamowego, jak i soli żelaza. NLPZ: NLPZ podawane jednocześnie z solami żelaza należy przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem NLPZ. Inne formy interakcji. Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza, należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza a tych produktów (co najmniej 2 h).

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa