Tarivid 200 200 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ofloksacyny. Preparat zawiera laktozę.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Drobnoustroje wrażliwe (w tym umiarkowanie wrażliwe): Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Chlamydia spp., Chlamydophila pneumoniae, Corynebacterium spp., Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Streptococcus spp., Ureaplasma urealyticum, Yersinia spp. Drobnoustroje zmiennie wrażliwe (możliwość nabycia oporności): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus koagulazo-ujemne, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae. Drobnoustroje oporne: Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus oporne na metycylinę, Nocardia spp. Ofloksacyna szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po ok. 1 h. W ok. 25% wiąże się z białkami osocza. Jest w nieznacznym stopniu (5%) metabolizowana i wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej (80-90%). T_0,5 wynosi 6-7 h.

Leczenie niżej wymienionych zakażeń u pacjentów dorosłych: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego; bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Dla poniżej wymienionych wskazań lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe: niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w tym zapalenie płuc), pozaszpitalne zapalenie płuc. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na ofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancje pomocniczą. Padaczka, obniżony próg drgawkowy wskutek uszkodzenia OUN, np. po przebytym urazie czaszkowo-mózgowym, udarze mózgu lub po przebytym procesie zapalnym w obrębie OUN (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek). Zapalenie ścięgien po stosowaniu innych chinolonów. Dzieci i młodzież w okresie wzrostu. Ciąża, okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią (ryzyko szkodliwego wpływu na chrząstki stawowe niedojrzałych osobników).

Doustnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min). Ostre bakteryjne zapalenie zatok, Ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w tym zapalenie oskrzeli), pozaszpitalne zapalenie płuc: 200-400 mg 2 razy na dobę. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 400 mg 2 razy na dobę. Powikłane zakażenia układu moczowego: 200 mg 2 razy na dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2 razy na dobę) przez 7-21 dni. Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 200 mg 2 razy na dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2 razy na dobę) przez 7-10 dni (możliwość leczenia do 14 dni). Ostre zapalenie gruczołu krokowego: 200 mg 2 razy na dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2 razy na dobę) przez 2-4 tyg.; przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego: 200 mg 2 razy na dobę  (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2 razy na dobę) przez 4-8 tyg.; w przypadku zapalenia gruczołu krokowego wydłużenie czasu leczenia może być brane pod uwagę po ponownym przeprowadzeniu dokładnego badania pacjenta. Zapalenie jąder i najądrzy: 200 mg 2 razy na dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg 2 razy na dobę) przez 14 dni. Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi: 400 mg 2 razy na dobę przez 14 dni. Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego: 200 mg 2 razy na dobę przez 3 dni lub 400 mg raz na dobę przez 1 dzień. Powikłane zapalenie pęcherza moczowego: 200 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni. Nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej: 300 mg 2 razy na dobę przez 7 dni. Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej: 400 mg jednorazowo przez 1 dzień. W niektórych przypadkach może być wskazane zwiększenie dawki dobowej ofloksacyny do 600 mg (lub nawet 800 mg). Dotyczy to leczenia: zakażeń wywołanych przez patogeny o różnej wrażliwości, ciężkich zakażeń (np. dróg oddechowych), zakażeń z powikłaniami, pacjentów z dużą masą ciała oraz gdy reakcja pacjenta na leczenie jest niewystarczająca. Preparat można stosować również jako uzupełnienie cyklu leczenia u pacjentów, u których uzyskano poprawę podczas leczenia początkowego z zastosowaniem ofloksacyny podawanej dożylnie. Czas trwania leczenia. Zaleca się kontynuować podawanie ofloksacyny przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W ciężkich zakażeniach zwykle wystarcza 7-10 dni leczenia. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące o stwierdzonej wrażliwości (np. róża), lek należy podawać przez co najmniej 10 dni, aby zapobiec powikłaniom, takim jak choroba reumatyczna oraz zapalenie kłębuszków nerkowych. Ponieważ jednak wrażliwość paciorkowców β-hemolizujących na ofloksacynę jest zmienna, konieczne jest w każdym przypadku określenie wrażliwości patogenu przed rozpoczęciem leczenia. Zaleca się, aby czas trwania leczenia nie przekraczał 2 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna, należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek i w razie konieczności odpowiednio zmodyfikować dawkę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od klirensu kreatyniny (CCr): CCr 50-20 ml/min pojedyncza dawka wynosi 100-200 mg co 24 h; CCr ≤20 ml/min lub hemodializa lub dializa otrzewnowa (u tych pacjentów należy monitorować stężenie ofloksacyny w osoczu): 100 mg co 24 h lub 200 mg co 48 h. Jeżeli nie można oznaczyć klirensu kreatyniny, można go oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, stosując wzór Cockcrofta dla dorosłych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby z wodobrzuszem) wydalanie ofloksacyny może być zmniejszone, w takim przypadku nie należy podawać więcej niż 400 mg na dobę. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Sposób podania. Dawkę dobową zwykle dzieli się na 2 równe dawki (poranną i wieczorną), podawane co 12 h. Dawkę dobową do 400 mg można podawać w pojedynczej dawce (rano). Dawkę dobową >400 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych (co 12 h). Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając odpowiednią ilością płynu (1/2 do 1 szklanki). Można podawać na czczo lub po posiłku. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy. Tabletkę można podzielić na połowy.

Należy unikać stosowania ofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania leków zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów ofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie ofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym wcelu uzyskania porady. Jest bardzo prawdopodobne, że oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na fluorochinolony, w tym ofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania ofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na ofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA uważa się za nieodpowiednie). Ze względu na wzrost oporności wśród szczepów Neisseria gonorrhoeae nie należy stosować ofloksacyny jako terapii empirycznej w przypadku podejrzenia zakażenia gonokokowego (rzeżączkowego zakażenia cewki moczowej, zapalenia narządów miednicy mniejszej oraz zapalenia jądra i najądrza), chyba że patogen został zidentyfikowany i potwierdzono, że jest wrażliwy na ofloksacynę. Jeśli po 3 dniach leczenia nie wystąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zmianę terapii. W przypadku zapalenia narządów miednicy mniejszej stosowanie ofloksacyny należy brać pod uwagę jedynie w połączeniu z antybiotykami o spektrum działania obejmującym beztlenowce. Należy wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpią u niego reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, powinien natychmiast - przed kontynuowaniem leczenia - skontaktować się z lekarzem prowadzącym (ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki. W takim przypadku należy odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe). Konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności. Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub braku odpowiedzi na leczenie należy wykonać diagnostykę mikrobiologiczną wyizolowanego szczepu bakterii oraz określić jego wrażliwość. Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia ofloksacyną (w tym kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD), w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie specyficznymi antybiotykami (np. doustnie podawane wankomycyna, teikoplanina lub metronidazol). Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Ofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie, należy zachować szczególną ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych (pacjenci z rozpoznanymi zmianami w OUN, leczeni jednocześnie fenbufenem i podobnymi NLPZ lub lekami obniżającymi próg drgawkowy, np. teofiliną). Jeśli wystąpi napad drgawek, należy przerwać leczenie ofloksacyną. Zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie ofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Należy odpowiednio zmodyfikować dawkę ofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Opisywano występowanie reakcji psychotycznych, w niektórych przypadkach, niekiedy już po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, reakcje te przekształcały się w myśli samobójcze i zachowania groźne dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym próby samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe reakcje, to w momencie pojawienia się pierwszych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie ofloksacyny, a pacjenta należy pouczyć, aby skontaktował się z lekarzem przepisującym ten lek w celu uzyskania porady. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, niefluorochinolonowego leczenia przeciwbakteryjnego i rozpocząć odpowiednie postępowanie. Ofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub u pacjentów z chorobą psychiczną. Należy zachować ostrożność, stosując ofloksacynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia fluorochinolonami opisywano wystąpienie piorunującego zapalenia wątroby, niekiedy prowadzącego do niewydolności wątroby (w tym zakończonej zgonem). Należy poinstruować pacjenta o konieczności przerwania stosowania leku i skontaktowania się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch. Należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami, w tym ofloksacyną, i antagonistami witaminy K (np. warfaryną), z uwagi na możliwe zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT lub INR) i (lub) wystąpienie krwawienia. Fluorochinolony blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią (obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego). Nie zaleca się stosowania ofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Aby zapobiec wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się unikanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 h po zakończeniu leczenia ofloksacyną. Stosowanie ofloksacyny, szczególnie długotrwałe, może doprowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. Podstawowe znaczenie ma okresowa kontrola stanu pacjenta. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), z zaburzoną równowaga elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT - należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym ofloksacynę. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hiperglikemię i hipoglikemię, występujące częściej u osób w podeszłym wieku, zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Jeśli pacjent zgłasza zaburzenia stężenia glukozy we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie ofloksacyną oraz należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, niefluorochinolonowego leczenia przeciwbakteryjnego. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym ofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Pacjenci z utajonym lub rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej, jeśli zastosowanie ofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi hemoliza. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku -występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo -występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena), lub dodatkowo -występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Z tego względu u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków oraz osób z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, potwierdzona miażdżyca tętnic) fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Preparat zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Tarivid 200 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
szpitalnego oddziału ratunkowego (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
- Poważna reakcja uczuleniowa, objawiająca się wysypką, trudnościami w oddychaniu,
  obrzękiem warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
- Bardzo poważna reakcja uczuleniowa, nazywana „wstrząsem anafilaktycznym”, objawiająca
  się osłabieniem, omdleniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy.
- Poważna reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy na skórze, złuszczaniem się skóry
  w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległe
  złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bolesne
  zaczerwienienie skóry z obecnością guzków i pęcherzy (rumień wielopostaciowy).
- Zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), które mogą być groźne dla życia (arytmia
  komorowa).
- Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza): rozsiane bóle mięśniowe, wrażliwość mięśni
  na dotyk, z mogącą występować jednocześnie gorączką, zmęczeniem i pogorszeniem się
  czynności nerek.
- Zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie
  skóry, ból lub tkliwość brzucha.
- Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, wodnista, z domieszką krwi lub śluzu, bólem
  brzucha i (lub) gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
- Nagły silny ból brzucha, pleców lub w klatce piersiowej.
- Śpiączka wywołana niskim poziomem cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to
  ważne u pacjentów z cukrzycą.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących
  leki przeciwcukrzycowe; objawami mogą być: osłabienie, drażliwość, pocenie się i (lub)
  drżenia.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe
odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia),
depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i
węchu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zakażenia grzybicze, wtórne zakażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na lek
- Pobudzenie, zaburzenia snu, problemy ze snem
- Zawroty głowy, ból głowy
- Podrażnienie oka
- Zaburzenia równowagi
- Kaszel, stan zapalny wewnątrz nosa i gardła
- Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
- Świąd, wysypka

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Reakcja anafilaktyczna - bardzo poważna reakcja uczuleniowa, objawiająca się osłabieniem,
  omdleniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy
- Reakcja anafilaktoidalna - natychmiastowa reakcja obejmująca cały organizm, która
  przypomina anafilaksję
- Obrzęk naczynioruchowy - poważna reakcja uczuleniowa, objawiająca się wysypką,
  trudnościami w oddychaniu wywołanymi obrzękiem warg, twarzy, gardła lub języka
- Utrata apetytu
- Uczucie zagubienia lub niepokoju, koszmary senne, zaburzenia psychotyczne, np. widzenie,
  odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), depresja
- Senność
- Drętwienie lub mrowienie dłoni i stóp
- Zmiana lub utrata odczuwania smaku i węchu
- Zaburzenia widzenia
- Szybkie bicie serca (częstoskurcz)
- Omdlenie, roztargnienie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi
- Duszność, skurcz oskrzeli
- Zapalenie jelita [objawami są: wodnista biegunka z domieszką krwi lub śluzu, bólem brzucha
  i (lub) gorączką]
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny, wykazane
  w badaniach krwi
- Pokrzywka, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, wysypka krostkowa
- Obrzęk i ból w okolicy ścięgien spowodowany zapaleniem
- Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- Zaburzenia pamięci
- Ostry stan splątania (delirium)
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli
  (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy i bladość skóry; mogą to być objawy
  niedokrwistości (niedoboru krwinek czerwonych)
- Zaburzenia dotyczące krwi, tj. zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) lub płytek
  krwi (trombocytopenia); może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub
  skłonności do zakażeń
- Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
- Wstrząs anafilaktyczny - szybko rozpoczynająca się i zagrażająca życiu reakcja
  nadwrażliwości organizmu o charakterze alergicznym
- Wstrząs anafilaktoidalny - szybko rozpoczynająca się i zagrażająca życiu reakcja
  nadwrażliwości organizmu o charakterze niealergicznym
- Zaburzenia układu nerwowego (osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia)
- Drżenie i wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, spowolniony początek ruchów,
  zubożenie ruchów oraz inne zaburzenia koordynacji mięśniowej
- Napady drgawek
- Szumy uszne, utrata słuchu
- Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, wodnista, z domieszką krwi lub śluzu, bólem
  brzucha i (lub) gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
- Bolesne zaczerwienienie skóry z obecnością guzków i pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
- Rozległe złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- Skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje fotoalergiczne), wykwity skórne,
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z czerwonymi lub fioletowymi wypukłymi punktami
  na skórze, mogące prowadzić do obumierania (martwicy) skóry
- Ból stawów i mięśni
- Zerwanie ścięgna, np. ścięgna Achillesa, które tak jak w przypadku innych fluorochinolonów,
  może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i może być obustronne
- Ostra niewydolność nerek, mogąca spowodować zatrzymania pracy nerek; objawy mogą
  obejmować wysypkę, wysoką temperaturę ciała oraz uogólnione bóle

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi (agranulocytoza) co może
  prowadzić do zwiększenia skłonności do zakażeń
- Uczucie osłabienia, łatwiejsze siniaczenie i zwiększenie skłonności do zakażeń; może to być
  spowodowane zmniejszeniem liczby wszystkich komórek krwi, zahamowaniem czynności
  (krwiotwórczej) szpiku kostnego
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Ciężkie depresje lub zaburzenia psychotyczne; u niektórych pacjentów z depresją mogą
  wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
- Nerwowość
- Drżenie, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała (dyskineza)
- Brak odczuwania smaku, omdlenie
- Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
- Zaburzenia słuchu
- Zaburzenia serca
   - bardzo szybkie bicie serca,
   - zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
   - zaburzenie rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG – badaniu
     aktywności elektrycznej serca)
- Nasilona duszność, alergiczne zapalenie płuc powodujące zadyszkę, kaszel i gorączkę
- Niestrawność, wzdęcia, zaparcia
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie wątroby, czasami ciężkie
- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie,
  drażliwość żołądka (ból brzucha). Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby,
  mogących prowadzić do niewydolności wątroby zakończonej zgonem
- Poważna reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy na skórze, złuszczaniem się skóry w
  okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, wysypka polekowa
- Zapalenie jamy ustnej
- Zaczerwienienie skóry połączone z intensywnym łuszczeniem się (złuszczające zapalenie
  skóry)
- Rozsiane bóle mięśniowe, wrażliwość mięśni na dotyk, z mogącą występować jednocześnie
  gorączką, zmęczeniem i pogorszeniem się czynności nerek - rozpad mięśni prążkowanych
  (rabdomioliza)
- Ból lub osłabienie siły mięśni, które może być szczególnie ważne u pacjentów z miastenią
  (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- Naderwanie lub pęknięcie mięśnia
- Zerwanie więzadła
- Zapalenie stawów
- Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, które może powodować obrzęk kostek lub wysokie
  ciśnienie krwi
- Napady porfirii (rzadka choroba dotycząca metabolizmu) u pacjentów z porfirią
- Osłabienie, gorączka, ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn)
- Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wodorotlenek glinu (w tym sukralfat), wodorotlenek magnezu, siarczan aluminium, cynk lub żelazo mogą zmniejszać wchłanianie ofloksacyny - należy zachować ok. 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem ofloksacyny i tych leków. Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ofloksacyną i teofiliną, jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów i teofiliny, NLPZ lub innych leków obniżających próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Ofloksacynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Notowano zwiększanie się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT lub INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących ofloksacynę jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) - u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Jednoczesne stosowanie ofloksacyny i glibenklamidu może spowodować niewielkie zwiększenie stężenia glibenklamidu w surowicy - należy szczególnie dokładnie kontrolować pacjentów podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Probenecyd powoduje zmniejszenie całkowitego klirensu ofloksacyny o 24% i zwiększenie AUC o 16%, prawdopodobnym mechanizmem jest konkurencja lub hamowanie aktywnego transportu w kanalikach nerkowych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania chinolonów i innych leków, które są również wydalane przez kanaliki nerkowe (np. probenecyd, cymetydyna, furosemid i metotreksat).

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl