Tdap Szczepionka zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego, oczyszczonego, adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH₃), odpowiadając 0,5 mg aluminium (Al³⁺ ); nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego, oczyszczonego, adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH₃), odpowiadając 0,5 mg aluminium (Al³⁺ ); 20 µg toksoidu krztuścowego, oczyszczonego, adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH₃), odpowiadając 0,5 mg aluminium (Al³⁺). Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu wytwarzania.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów.

Szczepienie przypominające przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat. Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku 4-55 lat. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych. Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne. Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

Szczepionka powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne a potencjalne korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla płodu. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płód. Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano szczepionkę. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia. Nic nie wskazuje, aby szczepienie mogło mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Dane z badań po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze.

Domięśniowo. We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie 1 dawki (0,5 ml). Szczepienie powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalnymi procedurami. Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły zakażenie naturalne. Szczepionka może być stosowana u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, ale gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi. U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat. Obecnie nie ma danych naukowych, które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń, dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi tej szczepionki. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u osób powyżej 55. rż. U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego. Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 4. rż. Sposób podania. Przed podaniem wstrząsnąć. Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego. Nie wstrzykiwać dożylnie. W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, preparat może być podawany podskórnie.

Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego. Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego. Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych. Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi: epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE) występujący w ciągu 48 h od podania szczepionki; gorączka >40st.C występująca w ciągu 48 h od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik; nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 h, pojawiający się w ciągu 48 h od szczepienia; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia. Szczepionka powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 000 osób
­ Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości występujące w ciągu kilku minut lub godzin
po szczepieniu), np. wysypka skórna, trudności z oddychaniem lub omdlenia (reakcja
anafilaktyczna). Mogą być one śmiertelne.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 osób
­ Ból, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
­ Ból głowy.
­ Zmęczenie.

Częste działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 osób
­ Ogólne złe samopoczucie, drażliwość i gorączka (temperatura 38°C lub więcej).
­ Zaczerwienienie i obrzęk o średnicy 5 cm i więcej w miejscu wstrzyknięcia.
­ Ból mięśni (mięśnioból).

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 1 000 osób
­ Wysoka gorączka (temperatura ponad 40°C).
­ Długo utrzymujące się swędzące guzki (ziarniak) lub jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia.
­ Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie badano jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności preparat może być podawany jednocześnie, przed lub po podaniu innych żywych lub inaktywowanych szczepionek. Szczepionki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Immunoglobulinę przeciwtężcową można podawać jednocześnie z preparatem. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Centrala Farmaceutyczna "CEFARM"
ul. Jana Kazimierza 16
01-248 Warszawa
22-634-02-22