Telfexo 120 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 120 mg lub 180 mg chlorowodorku feksofenadyny (co odpowiada 112 mg lub 168 mg feksofenadyny).

Lek przeciwhistaminowy, blokujący receptory H₁, nie wywołujący uspokojenia. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, T_max osiągane jest po około 1–3 h po podaniu. Średnia wartość C_max wynosiła około 427 ng/ml po podaniu dawki 120 mg raz na dobę/około 494 ng/ml po podaniu dawki 180 mg raz na dobę. Feksofenadyna w 60% do 70% wiąże się z białkami osocza. Feksofenadyna jest metabolizowana tylko w nieznacznym stopniu (w wątrobie lub poza wątrobą) i jest jedynym związkiem wykrywanym w moczu i kale u zwierząt i ludzi. Stężenie feksofenadyny w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym od 11 do 15 h po podaniu wielokrotnym. Główną drogą eliminacji produktu z organizmu jest wydalanie z żółcią, podczas gdy do 10% podanej dawki leku wydala się w postaci niezmienionej z moczem.

Tabletki 120 mg: łagodzenie objawów sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Tabletki 180 mg: łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorek feksofenadyny nie może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu chlorowodorku feksofenadyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu  chlorowodorku feksofenadyny na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej - w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: 120 mg raz na dobę, przyjmowane przed posiłkiem; w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej: 180 mg raz na dobę, przyjmowane przed posiłkiem. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku feksofenadyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania leku w szczególnych grupach pacjentów zwiększonego ryzyka (u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że dostosowanie dawki chlorowodorku feksofenadyny u tych pacjentów nie jest konieczne. Sposób podania. Linia podziału na tabletce 180 mg tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie, w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Telfexo, jeśli wystąpi:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy
  ciężkiej reakcji alergicznej.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 osób):
- bóle głowy,
- senność,
- nudności,
- zawroty głowy.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
- uczucie zmęczenia/senność.

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie
dostępnych danych), które mogą wystąpić to:
- trudności z zasypianiem (bezsenność),
- zaburzenia snu,
- koszmary senne,
- nerwowość,
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
- biegunka,
- wysypka skórna i świąd,
- pokrzywka,
- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
  nagłe zaczerwienienie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
- nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie i z tego powodu nie występują interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że równoczesne podawanie chlorowodorku feksofenadyny z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT i nie było to związane ze zwiększeniem występowania działań niepożądanych w porównaniu z tymi lekami podawanymi w monoterapii. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora Pgp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem chlorowodorku feksofenadyny powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać 2 h między przyjęciem chlorowodorku feksofenadyny a leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl