Telmisartan + HCT Genoptim 80 mg+12,5 mg tabletki

1 tabl. zawiera połączenie telmisartanu i hydrochlorotiazydu, odpowiednio: 40 mg+12,5 mg lub 80 mg+12,5 mg lub 80 mg+25 mg. Preparat zawiera laktozę.

Hydrochlorothiazide, Telmisartan

Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II - telmisartan i diuretyk tiazydowy - hydrochlorotiazyd. Telmisartan jest wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT₁) o dużym powinowactwie. Selektywnie wiąże się z receptorem AT₁, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁ oraz powinowactwa do innych receptorów. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu we krwi. Nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Nie jest też inhibitorem ACE (kininazy II), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reninowej osocza, zwiększenie wydzielania aldosteronu, zwiększenie utraty potasu i wodorowęglanów z moczem, zmniejszenie stężenie potasu we krwi. Po podaniu doustnym telmisartan jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiąga C_max w czasie 0,5-1,5 h. Średnia biodostępność bezwzględna wynosi około 50%. Silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5%). Jest metabolizowany (w ok. 11%) do farmakologicznie nieaktywnego acyloglukuronidu i wydalany z kałem (>97%). T_0,5 wynosi >20 h. Biodostępność hydrochlorotiazydu wynosi 60%. C_max osiąga po 1-3 h od podania. Wiąże się z białkami osocza w 68%. Nie jest metabolizowany. Prawie całkowicie wydala się w niezmienionej postaci z moczem. T_0,5 wynosi 10-15 h.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Złożony preparat o mocy 40 mg + 12,5 mg (zawierający 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) lub 80 mg + 12,5 mg (zawierający 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii telmisartanem. Złożony preparat o mocy 80 mg + 25 mg (zawierający 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane sposób podczas stosowania preparatu o mocy 80 mg + 12,5 mg (zawierającego 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) lub u osób dorosłych, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych preparatach.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe. Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. Stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Stosowanie telmisartanu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie telmisartanu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Telmisartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania usg czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Tiazydy przenikają przez barierę łożyska. Stosowanie hydrochlorotiazydu w II i III trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia. Tiazydy przenikają do mleka matki i mogą hamować laktację. Preparat nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania preparatu podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u samców i samic.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Preparat złożony w dawce 40+12,5 mg może być podawany raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 40 mg telmisartanu. Preparat złożony w dawce 80+12,5 mg może być podawany raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Preparat złożony w dawce 80+25 mg może być podawany raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku złożonego 80+12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 40+12,5 mg raz na dobę; należy zachować ostrożność. Nie stosować leku u pacjentów w ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając płynem.

Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyspieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki. Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek - zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym. Zmniejszenie objętości krwi krążącej. Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów - zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Ze względu na ryzyko niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA (np. poprzez łączne stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Nie należy stosować jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków, takich jak telmisartan, wpływających na ten układ, było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Pierwotny hiperaldosteronizm. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna - stosowanie preparatu w tych przypadkach nie jest zalecane. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej lub przerostową kardiomiopatią zawężającą. Inne. Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować zawał serca lub udar. Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy. Ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą, gdyż leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy - należy monitorować stężenie glukozy, może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć ujawnienie cukrzycy u pacjentów z cukrzycą utajoną; może powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi; może powodować hiperurykemię i wywołać napad dny. Zaburzenia równowagi elektrolitowej. Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Hipokaliemia. Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesne stosowanie telmisartanu może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nasiloną diurezą, u pacjentów, którzy nie przyjmują doustnie odpowiedniej ilości elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH). Hiperkaliemia. Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Mimo że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem leku, czynniki ryzyka jej wystąpienia obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diuretyków oszczędzającyvh potas, suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas jednocześnie z lekiem. Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna. Nie ma dowodów na to, aby lek zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia. Hiperkalcemia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez stwierdzonych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc, tiazydy należy odstawić przed przeprowadzeniem badań czynności przytarczyc. Różnice etniczne. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Inne. Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować zawał serca lub udar. Informacje ogólne. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie albo bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować reakcję idiosynkrazji prowadzącą do nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, ostrej przemijającej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę jednowodną, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej
pomocy medycznej.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
- posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
 organizmu),
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
- powstawanie pęcherzy i złuszczanie zewnętrznych warstw skóry (toksyczne martwicze oddzielanie
 się naskórka.
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub z nieznaną
częstością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są niezwykle ciężkie. Jeśli wystąpią,
należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe
objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan
w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmisartan + HCT 
Genoptim.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan + HCT Genoptim:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania,
duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni,
zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból
stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności
w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,
wzdęcie (niestrawność), nudności/wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność
wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień),
reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból
kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększenie stężenia
kreatyniny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Działania niepożądane zgłaszane dla poszczególnych składników mogą wystąpić również podczas
stosowania leku Telmisartan + HCT Genoptim, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań
klinicznych produktu.

Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu
moczowego, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna
czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie,
kaszel

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia),
ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie
glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zmiana skórna), zwyrodnienie
stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej, pozostające w związku
czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące
działania niepożądane: 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
nudności, małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków
(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez
krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) z powodu małego stężenia chlorków we
krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) niektórych krwinek, w tym mała ilość krwinek
czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne),
zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki” w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie
na żółto, pogorszenie widzenia i ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką - ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania),
zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka,
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty
układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry,
takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, wysypka,
zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej,
łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie
nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia
równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu
(u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą) lub tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z
takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu we krwi i zwiększenie jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE oraz rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II - nie zaleca się stosowania litu i preparatu; jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu we krwi. Obserwowano zwiększenie stężenia digoksyny we krwi podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu - podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Nie zaleca się stosowania z lekami, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (m.in. inhibitory ACE, leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, cyklosporyna lub inne leki, jak np. sól sodowa heparyny); jeżeli jednak istnieje konieczność łącznego podania, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Jeżeli istnieje konieczność równoczesnego stosowania preparatu i leków związanych z utratą potasu i hipokaliemią (m.in. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, benzylopenicylina sodowa, kwas salicylowy i jego pochodne) zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi, gdyż leki te mogą zwiększać hipokaliemię wywołaną hydrochlorotiazydem. Należy okresowo oznaczać stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badania EKG podczas jednoczesnego stosowania z preparatami, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać torsades de pointes (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu torsades de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) a także beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina i.v. Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia może sprzyjać powstawaniu zaburzeń rytmu serca wywołanej glikozydami naparstnicy. Preparat może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Może zaburzać tolerancję glukozy - może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Metformina powinna być ostrożnie stosowana (istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej z powodu potencjalnej niewydolności nerek wywołanej przez hydrochlorotiazyd). Żywice jonowymienne (kolestyramina i kolestypol) zaburzają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych. NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych) mogą osłabiać hipotensyjne działanie preparatu; ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek - z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, później okresowo, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC oraz C_max ramiprylu i ramiprylatu (znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane). Hydrochlorotiazyd może osłabiać reakcję na aminy presyjne (adrenalina, noradrenalina); może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryny); może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi i z tego względu może być konieczne zwiększenie dawki leków stosowanych w leczeniu dny (probenecydu, sulfinpirazonu). Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie wapnia we krwi (jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia we krwi i odpowiednio dostosować dawkę); może zwiększyć działanie hiperglikemizujące β-adrenolityków i diazoksydu; może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny; może zmniejszyć wydalanie nerkowe leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilić ich mielotoksyczność. Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność diuretyków tiazydowych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit i zmniejszenie współczynnika opróżniania żołądka. Stosowanie preparatu z baklofenem, amifostyną nasilić działanie hipotensyjne; z alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi i lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić niedociśnienie ortostatyczne.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl