Telzir 700 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 700 mg fosamprenawiru w postaci fosamprenawiru wapniowego (co odpowiada około 600 mg amprenawiru).

Fosamprenavir

Doustnie. Preparat musi być podawany wyłącznie z małą dawką rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne amprenawiru i w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi. Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z ChPL rytonawiru. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Fosamprenawir jest prolekiem amprenawiru i nie może być stosowany jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi amprenawir. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przekroczenia podanych poniżej, zalecanych dawek fosamprenawiru z rytonawirem. Dorośli: zalecana dawka wynosi 700 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: dzieci o mc. ≥39 kg - dawkowanie jak u pacjentów dorosłych; dzieci o mc. <39 kg zaleca się stosowanie preparatu w postaci zawiesiny doustnej. Szczególne grupy pacjentów. Fosamprenawir z rytonawirem nie jest zalecany u dzieci w wieku <6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwwirusowej. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) farmakokinetyka fosamprenawiru nie została przebadana, brak zaleceń dotyczących stosowania. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zalecana dawka u dorosłych z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child-Pugh: 5-6) wynosi 700 mg fosamprenawiru 2 razy na dobę i 100 mg rytonawiru raz na dobę. U dorosłych z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child-Pugh: 7-9) - 450 mg fosamprenawiru 2 razy na dobę i 100 mg rytonawiru raz na dobę; dostosowane dawki nie było oceniane w badaniach klinicznych i wynika z ekstrapolacji danych; pacjenci powinni być leczeni fosamprenawirem w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ uzyskanie zalecanej dawki przy użyciu tabletek nie jest możliwe. Dorośli z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child-Pugh: 10-15): należy zachować ostrożność podczas stosowania fosamprenawiru oraz zmniejszyć dawki do 300 mg fosamprenawiru 2 razy na dobę i 100 mg rytonawiru raz na dobę; pacjentom należy podawać fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ nie można uzyskać zalecanej dawki, stosując tabletki. Nawet mimo takiego dostosowania dawek u dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, u niektórych pacjentów mogą występować większe lub mniejsze od przewidywanych stężenia fosamprenawiru i (lub) rytonawiru w osoczu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie bezpieczeństwa i odpowiedzi wirusologicznej. Nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i u młodzieży z zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ nie prowadzono żadnych badań w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Pacjentów należy poinformować, że preparat, podobnie jak inne leki przeciwretrowirusowe nie leczy zakażenia HIV i mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne, oraz inne powikłania zakażenia HIV. Fosamprenawir zawiera domieszki sulfonamidów - lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy. Jednoczesne stosowanie fosamprenawiru w dawce 700 mg 2 razy na dobę z rytonawirem w dawce większej niż 100 mg 2 razy na dobę nie zostało przebadane klinicznie - nie jest ono zalecane. Fosamprenawir z rytonawirem należy stosować z ostrożnością i w zmniejszonych dawkach u dorosłych z lekkim, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z ChPL odpowiedniego preparatu. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować wg przyjętych standardów. Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu z halofantryną, lidokainą (ogólnoustrojowo) i z inhibitorami PDE5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil). Jednoczesne podawanie preparatu z małą dawką rytonawiru oraz leków wymienionych powyżej, może znacznie zwiększać ich stężenia, co z kolei może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem inhibitorów PDE5, np. do zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia widzenia i priapizmu. Należy pamiętać, że jednoczesne podawanie leku z małą dawką rytonawiru oraz syldenafilu stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane. Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 75% podczas jednoczesnego podawania z fosamprenawirem i rytonawirem; może być niezbędne dalsze zmniejszenie dawki. W przypadku skojarzonego stosowania fosamprenawiru, rytonawiru i doustnych środków antykoncepcyjnych może być zwiększone ryzyko wzrostu aktywności aminotransferaz wątrobowych oraz zmian stężenia hormonów w osoczu - u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wówczas stosowanie alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji. Brak dostępnych danych dotyczących skojarzonego stosowania fosamprenawiru, rytonawiru oraz estrogenów i (lub) progestagenów podawanych w HTZ; skuteczność i bezpieczeństwo takiej terapii wraz fosamprenawirem i rytonawirem nie zostało określone. Leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenobarbital) należy stosować z ostrożnością - lek może być mniej skuteczny z powodu obniżenia stężenia amprenawiru w surowicy krwi pacjentów przyjmujących te preparaty. Zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych leków z grupy immunosupresantów (cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna) podczas jednoczesnego podawania z fosamprenawirem. Zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (np. dezypraminy, nortryptyliny) podczas jednoczesnego podawania z fosamprenawirem. Podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych należy kontrolować INR. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z rytonawirem i flutykazonem, lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane przez CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Jednoczesne stosowanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem z lekami przeciwnowotworowymi metabolizowanymi przez CYP3A (takimi jak dazatynib, nilotynib, ibrutynib, winblastyna i ewerolimus) może powodować zwiększenie stężenia tych leków, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych ze stosowaniem leków. Należy odnieść się do ChPL właściwych dla tych leków. Podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem w skojarzeniu z działającymi bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (DAA) stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, metabolizowanymi przez CYP3A4 lub będącymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, spodziewana jest zmiana stężenia leków w osoczu. Większość pacjentów z wysypką o niewielkim lub średnim nasileniu może kontynuować przyjmowanie preparatu; można stosować preparaty przeciwhistaminowe (np. chlorowodorek cetyryzyny). Lek należy bezwzględnie odstawić w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub gdy z wysypką o umiarkowanym nasileniu występują objawy ogólnoustrojowe lub objawy ze strony błon śluzowych. Donoszono o nasileniu się krwawień, w tym spontanicznych krwiaków skóry i krwawień dostawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (PI). U niektórych pacjentów konieczne było podawanie czynnika VIII. U więcej niż połowy stwierdzonych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy kontynuowano lub wznowiono leczenie, jeśli uprzednio było ono przerwane. Związek przyczynowy został potwierdzony, chociaż mechanizm działania nie został wyjaśniony. Dlatego też pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości nasilenia się krwawień. W celu właściwego monitorowania stężeń lipidów i glukozy we krwi, należy postępować zgodnie z przyjętymi wytycznymi odnośnie leczenia zakażeń HIV. Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów. Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART. Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia. Zgłaszano przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta; jednak zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART. Pacjenci powinni zwrócić się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/