Tentin 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg siarczanu deksamfetaminy. Preparat zawiera izomalt (E953).

Lek o działaniu pobudzającym na OUN, pochodna amfetaminy. Deksamfetamina jest aminą sympatykomimetyczną o ośrodkowym działaniu pobudzającym i anorektycznym. Działania obwodowe obejmują zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi oraz słabe działanie rozszerzające oskrzela i stymulujące układ oddechowy. Nie ma ani konkretnych dowodów, które jasno określają mechanizm, w jaki amfetaminy wywołują skutki psychiczne i behawioralne u dzieci, ani rozstrzygających dowodów dotyczących tego, w jaki sposób te skutki są związane ze stanem OUN. Deksamfetamina jest wysoce lipofilna i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu osiągane jest po ok. 1,5 h. Po przyjęciu doustnym amfetaminy są szybko rozprowadzane do głównych układów narządowych. Amfetaminy są wysoce rozpuszczalne w tłuszczach i mogą przekraczać barierę krew-mózg. Stężenia osiągane w OUN mogą być 8 razy większe niż stężenia w osoczu. Wiązanie amfetaminy w osoczu wynosi średnio 15-34%. Metabolizm amfetaminy zachodzi w wątrobie i obejmuje głównie hydroksylację i koniugację z kwasem glukuronowym, co prowadzi do powstania bardziej hydrofilowych składników, które mogą być łatwiej eliminowane. Mniejsze ilości amfetaminy są przekształcane w norefedrynę poprzez utlenianie. W wyniku hydroksylacji powstaje aktywny metabolit (p-hydroksynorefedryna), który działa jako fałszywy neuroprzekaźnik i może odpowiadać za niektóre efekty działania leku, zwłaszcza u osób stosujących go przewlekle. Amfetamina jest głównie wydalana z moczem, jednak reabsorpcja kanalikowa jest stosunkowo wysoka ze względu na jej właściwości lipofilowe. Eliminacja amfetaminy jest zależna od pH, tzn. przy niskim pH ok. 80% amfetaminy może zostać wyeliminowane w niezmienionej postaci w ciągu 24 h; w moczu zasadowym tylko 2-3% amfetaminy zostanie wyeliminowane jako wolna amfetamina. Średni T_0,5 w osoczu wynosi 10,2 h.

Deksamfetamina jest wskazana do stosowania jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie metylfenidatem jest uznawana za klinicznie niewystarczającą. Kompleksowy program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Rozpoznanie powinno być postawione zgodnie z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na kompleksowej wielodyscyplinarnej ocenie pacjenta. Deksamfetamina nie jest wskazana u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu deksamfetaminy musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie stopnia nasilenia i przewlekłości występujących u dziecka objawów z uwzględnieniem wieku dziecka oraz ryzyka nadużywania, niewłaściwego używania lub pozorowanego stosowania. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne. Jaskra. Guz chromochłonny (phaeochromocytoma). Objawowa choroba układu sercowo-naczyniowego, strukturalne nieprawidłowości serca i (lub) umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba okluzyjna tętnic, dławica piersiowa, istotne hemodynamicznie wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych). Zaawansowana miażdżyca tętnic. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO. Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza. Ciężka depresja, jadłowstręt psychiczny/zaburzenia łaknienia, myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchowa, objawy psychotyczne, ciężka i epizodyczna (typu I) choroba afektywna dwubiegunowa (która nie jest dobrze kontrolowana), schizofrenia, zaburzenia psychopatyczne/zaburzenia osobowości typu borderline. Zespół Gillesa de la Tourette`a lub podobne dystonie. Zaburzenia naczyń mózgowych (tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar). Porfiria. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie.

Stosowanie leku w okresie ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przerwać stosowanie leku, jeśli zamierzają zajść w ciążę. Dane z badania kohortowego obejmującego łącznie ok. 5570 ciąż z ekspozycją na amfetaminę w I trymestrze nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Dane z innego badania kohortowego obejmującego ok. 3100 ciąż z ekspozycją na amfetaminę w ciągu pierwszych 20 tyg. ciąży wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego i przedwczesnego porodu. Wykazano, że u dzieci matek uzależnionych od amfetaminy występuje zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu i mniejszej masy urodzeniowej. Ponadto u tych dzieci mogą rozwinąć się objawy odstawienia, takie jak dysforia, w tym nadpobudliwość i wyraźne wyczerpanie. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że wysokie dawki deksamfetaminy mogą powodować toksyczny wpływ na reprodukcję. Deksamfetamina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży. Na początku leczenia deksamfetaminą konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. Zalecana dobowa dawka początkowa to 5 mg raz lub 2 razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), ze zwiększaniem w razie konieczności co tydzień dawki dobowej o 5 mg, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. W leczeniu zaburzeń hiperkinetycznych/ADHD należy tak wybrać czas podawania dawek leku, aby najlepszy efekt działania uzyskać wtedy, kiedy jest najbardziej pożądany dla zniwelowania problemów w szkole i problemów z zachowaniami społecznymi. Zazwyczaj pierwszą dawkę zwiększającą podaje się rano. Lek nie powinien być przyjmowany zbyt późno po obiedzie, aby uniknąć problemów ze snem. Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej całkowitej dawki dobowej. Maksymalna dawka dobowa u dzieci i młodzieży to zazwyczaj 20 mg, chociaż w rzadkich przypadkach do optymalnego dostosowania dawki mogą być konieczne dawki 40 mg. Decyzja o podawaniu leku raz lub 2 razy na dobę powinna opierać się na przebiegu objawów w różnych porach dnia. Długotrwałe stosowanie. Długoterminową przydatność stosowania deksamfetaminy przez dłuższy czas (ponad 12 mies.) u dzieci i młodzieży z ADHD należy okresowo poddawać ponownej ocenie u danego pacjenta, z okresami próbnymi bez stosowania leku w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie deksamfetaminy co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu leku. Zmniejszenie dawki i odstawienie. Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki objawy choroby nie ulegną poprawie w okresie 1 miesiąca, leczenie musi zostać przerwane. W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 6 lat - nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności deksamfetaminy u dorosłych. Leku nie należy stosować u osób w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności deksamfetaminy w tej grupie wiekowej. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania deksamfetaminy u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby - deksamfetaminę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów, uwzględniając odpowiednie zwiększanie dawki i dawkowanie. Sposób podania. Tabletki można połykać w całości, popijając płynem, a w przypadku problemów z połykaniem tabletek można je podzielić. Linie podziału na tabletce umożliwiają podział tabletki na 4 części jedynie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni wypukłą stroną ze skrzyżowaną linią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem wskazującym na środku jej górnej strony. Następnie tabletka dzieli się na 4 części. Po przyjęciu podzielonych tabletek należy wypić trochę płynu, np. wody. Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie deksamfetaminy z preparatu, dlatego nie można wykluczyć możliwego wpływu pokarmu na wchłanianie. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku w sposób znormalizowany w odniesieniu do pory posiłków, tzn. dawki należy podawać o tych samych porach w odniesieniu do pory posiłków, każdego dnia, najlepiej wraz z posiłkami lub bezpośrednio po nich.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem leku. Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku konieczne jest przeprowadzenie początkowej oceny stanu krążenia pacjenta, w tym ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. Całościowy wywiad powinien obejmować informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych nagłych zgonów, oraz dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia, a wyniki należy zapisać na siatce centylowej. Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. W sposób ciągły należy monitorować wzrost, stan psychiczny i stan układu krążenia pacjenta. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. Wzrost, masę ciała i poziom łaknienia należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 mies. i analizować w odniesieniu do siatki centylowej. Pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub pogarszanie wcześniej występujących zaburzeń psychicznych, w tym depresji i agresywnego zachowania, należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. i podczas każdej wizyty. Należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania deksamfetaminy. Długotrwałe stosowanie (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży. Nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności długotrwałego stosowania deksamfetaminy. Leczenie z zastosowaniem deksamfetaminy nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie deksamfetaminą zwykle przerywa się w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tzn. powyżej 12 mies.) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi. Należy obserwować stan układu krążenia, wzrost, łaknienie, pojawienie się de novo lub pogorszenie dotychczasowych zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne objęte obowiązkiem monitorowania to m.in.: ruchowe lub wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie deksamfetaminy u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 mies.) powinien okresowo poddawać ponownej ocenie przydatność długotrwałego stosowania leku u danego pacjenta, z okresami próbnymi bez stosowania leku w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie deksamfetaminy co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu leku. Stan układu krążenia. W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym przypadków nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych nagłych zgonów oraz arytmii złośliwej) oraz przeprowadzić badania fizykalne pod kątem obecności chorób serca i skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne, jeśli taka wstępna ocena wskazuje na obecną lub przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas leczenia deksamfetaminą wystąpią takie objawy jak: kołatanie serca, nietypowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu. Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. Leczenie środkami pobudzającymi powoduje ogólnie nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (o ok. 2-4 mmHg) oraz zwiększenie częstości akcji serca (o ok. 3-6 uderzeń/min). U niektórych pacjentów wartości te mogą być wyższe. Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje takich objawów krążeniowych u dzieci i młodzieży, nie można jednak wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych w związku z oddziaływaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna może stanowić przyczynę pogorszenia się stanu chorób zasadniczych. W przypadku niektórych istniejących wcześniej zaburzeń układu krążenia stosowanie deksamfetaminy jest przeciwwskazane, chyba że kardiolog dziecięcy wyrazi na nie zgodę. Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca. Odnotowano przypadki nagłej śmierci w związku ze stosowaniem środków pobudzających OUN w zwyczajowo stosowanej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca same z siebie mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania środków pobudzających u dzieci i młodzieży z potwierdzonymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie środka pobudzającego. Zdarzenia sercowo-naczyniowe. Nieprawidłowe stosowanie środków pobudzających OUN może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Przy przewlekłym stosowaniu amfetaminy obserwowano przypadki kardiomiopatii. Zaburzenia naczyń mózgowych. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia deksamfetaminą badać w kierunku występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych. Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie deksamfetaminy. Dowody na to, że możliwe jest zidentyfikowanie pacjentów narażonych na wyższe ryzyko wystąpienia tej choroby są skąpe i dopiero wystąpienie początkowych objawów może stanowić pierwszą wskazówkę istnienia procesu chorobowego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia, może umożliwić natychmiastowe odstawienie deksamfetaminy i wczesne leczenie choroby podstawowej. Z tego względu rozpoznanie takie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego w toku leczenia deksamfetaminą pojawiają się objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Objawami takimi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenie koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci. Leczenie deksamfetaminą nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym. Zaburzenia psychiczne. Częste jest współwystępowanie zaburzeń psychicznych i ADHD, i należy ten fakt brać to pod uwagę przy przepisywaniu leków pobudzających. W przypadku pojawienia się nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniejszych zaburzeń nie należy stosować deksamfetaminy, chyba że korzyści związane z jej zastosowaniem przeważają nad ryzykiem dla pacjenta. Pojawianie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych należy monitorować po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. i podczas każdej wizyty; odpowiednim postępowaniem może być przerwanie leczenia. Psychoza, mania. U pacjentów z psychozą podawanie deksamfetaminy może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Deksamfetamina stosowana w zwykłych dawkach może wywoływać związane z leczeniem objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie. Zbiorcza analiza różnych krótkoterminowych badań kontrolowanych placebo wykazała, że takie objawy wystąpiły u ok. 0,1% pacjentów (4 na 3482), którzy byli leczeni deksamfetaminą lub amfetaminą przez kilka tygodni, podczas gdy u żadnego z pacjentów z grupy placebo nie wystąpiły takie objawy. Jeśli pojawią się objawy manii lub psychozy, należy wziąć pod uwagę ich możliwy przyczynowy związek z deksamfetaminą; właściwe może być przerwanie leczenia. Zachowania agresywne i wrogie. Leczenie środkami pobudzającymi może wywoływać lub nasilać agresję lub wrogie zachowania. Pacjentów leczonych deksamfetaminą należy monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich, na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. i podczas każdej wizyty. Lekarze powinni ocenić potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentów, u których występują zmiany zachowania. Myśli samobójcze. Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza prowadzącego. Należy zwrócić uwagę na zaostrzenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ przyczynowy leczenia deksamfetaminą. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej. Należy także rozważyć ewentualne odstawienie deksamfetaminy. Tiki. Stosowanie deksamfetaminy wiąże się z powstawaniem nowych lub zaostrzeniem istniejących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette`a. Leczenie deksamfetaminą powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette`a. Podczas leczenia deksamfetaminą pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików. Kontrolę należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 mies. lub podczas każdej wizyty. Lęk, pobudzenie lub napięcie. Stosowanie deksamfetaminy związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Przed zastosowaniem deksamfetaminy należy przeprowadzić ocenę kliniczną pod kątem lęku, pobudzenia lub napięcia, a pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tych objawów podczas leczenia, po każdej zmianie dawki i następnie nie rzadziej niż co 6 mies. lub podczas każdej wizyty. Postacie choroby dwubiegunowej. Szczególną ostrożność należy zachować stosując deksamfetaminę u pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u takich pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia deksamfetaminą pacjenci ze współistniejącymi objawami depresji powinni zostać poddani odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy istnieje u nich ryzyko wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej. Takie badanie przesiewowe powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie takich pacjentów ma zasadnicze znaczenie. Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 mies. lub podczas każdej wizyty. Wzrastanie. Podczas długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci zgłaszano umiarkowanie zmniejszony przyrost masy ciała i opóźnienie wzrostu. Wpływ deksamfetaminy na końcowy wzrost i ostateczną masę ciała nie jest obecnie znany i jest przedmiotem badań. Wzrost należy monitorować podczas leczenia deksamfetaminą: wzrost, masę ciała i apetyt należy rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 mies. na siatce centylowej. Pacjenci, którzy nie rosną lub nie przybierają na wadze zgodnie z oczekiwaniami, mogą wymagać przerwania leczenia. Ponieważ podczas leczenia deksamfetaminą może wystąpić zmniejszenie apetytu, lek można podawać pacjentom z jadłowstrętem psychicznym wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności. Napady drgawek. Deksamfetaminę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z padaczką. Deksamfetamina może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek i rzadko u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub zaczną się pojawiać, należy odstawić deksamfetaminę. Nadużycie, niewłaściwe użycie i pozorowane stosowanie (np. przekazywanie innym osobom). Należy uważnie obserwować pacjentów w kierunku ryzyka pozorowanego stosowania, niewłaściwego używania lub nadużywania deksamfetaminy. Ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku odpowiadających im leków długo działających. Deksamfetaminy nie należy stosować u pacjentów ze znanym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu z powodu możliwości nadużyć, niewłaściwego użycia lub pozorowanego stosowania (np. przekazywania innym osobom). Przewlekłe nadużywanie deksamfetaminy może doprowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszą różnego stopnia zaburzenia zachowania. Pojawiać się mogą widoczne epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe. Objawy przewlekłego zatrucia amfetaminą obejmują ciężkie dermatozy, wyraźną bezsenność, dezorientację, nadpobudliwość i zmiany osobowości. Najpoważniejszym objawem przewlekłego zatrucia amfetaminą jest psychoza, którą w większości przypadków trudno klinicznie odróżnić od schizofrenii. Jednak taka psychoza rzadko występuje po doustnym spożyciu amfetamin. Odnotowano również przypadki krwawienia śródmózgowego. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe zaobserwowane w związku z nadużywaniem amfetaminy obejmowały nagłą śmierć, kardiomiopatię i zawał mięśnia sercowego. Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie to czynniki, które powinny być brane pod uwagę podczas wyboru terapii ADHD. Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalnie niestabilnych pacjentów, takich jak osoby z historią uzależnienia od alkoholu bądź nielegalnych substancji psychoaktywnych, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie. W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku nadużywania substancji stosowanie deksamfetaminy lub innych środków pobudzających może być niewłaściwe. Może to również dotyczyć innych środków pobudzających, dlatego należy rozważyć leczenie inne niż pobudzające. Odstawienie. W czasie odstawiania leku wymagany jest staranny nadzór, ponieważ może to ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji. Staranny nadzór jest również wymagany podczas odstawiania nadużywanego leku, ponieważ możliwe jest wystąpienie ciężkiej depresji. Nagłe odstawienie po dłuższym okresie przyjmowania dużych dawek deksamfetaminy może powodować skrajne zmęczenie, a także zmiany w EEG podczas snu. Zmęczenie. Nie należy stosować deksamfetaminy w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia. Niewydolność nerek lub wątroby. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania deksamfetaminy u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. U tych pacjentów szczytowe stężenia w osoczu mogą być wyższe, a eliminacja może być wydłużona. Z tego powodu deksamfetaminę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów, uwzględniając odpowiednie zwiększanie dawki i dawkowanie. Skutki hematologiczne. Długookresowe bezpieczeństwo leczenia deksamfetaminą nie jest w pełni ustalone. W przypadku wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia. Substancja pomocnicze. Preparat zawiera izomalt - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Bardzo często: zmniejszone łaknienie, zmniejszony przyrost masy ciała i utrata masy ciała podczas długotrwałego stosowania u dzieci, bezsenność, nerwowość. Często: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia, ból i skurcze brzucha, nudności, wymioty, suchość w ustach, zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie), ból stawów, zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego, dyskineza, ból głowy, nadpobudliwość, nieprawidłowe zachowanie, agresja, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość. Rzadko: dławica piersiowa, trudności z akomodacją oka, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, opóźnienie wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci, zmęczenie, wysypka, pokrzywka. Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, zatrzymanie akcji serca, zespół Tourette`a, ieprawidłowa czynność wątroby, od zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do śpiączki wątrobowej, skurcze mięśni, drgawki, ruchy choreoatetotyczne, krwotok wewnątrzczaszkowy, omamy, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowania samobójcze (w tym zakończone samobójstwem), tiki, pogorszenie istniejących wcześniej tików, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, trwała wysypka polekowa, zapalenie naczyń mózgowych i (lub) ich niedrożność. Częstość nieznana: kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, ból w klatce piersiowej, hiperpireksja, zmęczenie, nagła śmierć, nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja), kwasica, rabdomioliza, ataksja, zawroty głowy, dysgeuzja, trudności z koncentracją, hiperrefleksja, udar, drżenie, dezorientacja, uzależnienie, dysforia, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia funkcji poznawczych, zmiany libido, lęki nocne, zachowania obsesyjno-kompulsywne, stany paniki, paranoja, niepokój, uszkodzenie nerek, impotencja, potliwość, łysienie, sercowo-naczyniowa, zespół Raynauda. Działania ze strony przewodu pokarmowego występują zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu. Bardzo rzadko obserwowano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS). Zgłoszenia te były jednak słabo udokumentowane, a w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne leki. Rola deksamfetaminy w rozwoju NMS jest zatem niejasna. Zgłaszano toksyczny stan hipermetaboliczny, charakteryzujący się przejściową nadpobudliwością, hiperpireksją, kwasicą i zgonem z powodu zapaści sercowo-naczyniowej. Zaprzestanie lub ograniczenie intensywnego i długotrwałego stosowania amfetaminy może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia. Objawy obejmują dysforyczny nastrój, zmęczenie, żywe i nieprzyjemne sny, bezsenność lub hipersomnię, zwiększone łaknienie, spowolnienie psychoruchowe lub pobudzenie, anhedonię i głód narkotykowy.

Z powodu możliwości wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, deksamfetamina jest przeciwwskazana u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg.) nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Nie wiadomo, czy deksamfetamina może hamować lub indukować enzymy cytochromu P450 (CYP). Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym. Nie wiadomo, w jakim stopniu metabolizm deksamfetaminy zależy od enzymów CYP. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów lub induktorów enzymów CYP. Fenotiazyny, np. chlorpromazyna, blokują receptory dopaminy, hamując w ten sposób ośrodkowe działanie pobudzające amfetamin i mogą być stosowane w leczeniu zatrucia amfetaminą. Środki zmniejszające stężenie amfetamin we krwi. Środki zakwaszające układ pokarmowy (guanetydyna, rezerpina, kwas glutaminowy HCl, kwas askorbinowy, soki owocowe itp.) zmniejszają wchłanianie amfetamin. Środki zakwaszające mocz (chlorek amonu, kwaśny fosforan sodu itp.) zwiększają stężenie zjonizowanych form cząsteczki amfetaminy, tym samym zwiększając jej wydalanie z moczem. Obie grupy środków zmniejszają stężenie we krwi i skuteczność amfetamin. Środki zwiększające stężenie amfetamin we krwi i zwiększające ich skuteczność. Środki alkalizujące układ pokarmowy (wodorowęglan sodu itp.) zwiększają wchłanianie amfetamin. Środki alkalizujące mocz (acetazolamid, niektóre tiazydy) zwiększają stężenie niezjonizowanych form cząsteczki amfetaminy, tym samym zmniejszając jej wydalanie z moczem. Obie grupy środków zwiększają stężenie amfetamin we krwi i tym samym nasilają ich działanie. Jednoczesne podawanie klonidyny i deksamfetaminy może powodować wydłużenie czasu działania deksamfetaminy. Środki, których działanie może być zmniejszone przez amfetaminy. Deksamfetamina może przeciwdziałać uspokajającemu działaniu leków przeciwhistaminowych. Może hamować przeciwnadciśnieniowe działanie guanetydyny lub klonidyny. Jednoczesne stosowanie β-adrenolityków może prowadzić do ciężkiej hipertonii, ponieważ działanie terapeutyczne tych środków może być hamowane przez deksamfetaminę. Deksamfetamina może zmniejszać depresyjne działanie opiatów, np. depresję oddechową. Środki, których działanie może być zwiększone przez amfetaminy. Halogenowane środki odurzające - istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego; jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, nie należy stosować deksamfetaminy w dniu zabiegu. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może zwiększać ryzyko niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ze względu na możliwe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku podawania leku pacjentom leczonym lekami wazopresyjnymi. Deksamfetamina może nasilać adrenergiczne działanie noradrenaliny. Deksamfetamina może nasilać działanie przeciwbólowe meperydyny. Działanie przeciwbólowe morfiny może być nasilone przez jednoczesne stosowanie deksamfetaminy. Środki, które mogą zwiększać działanie amfetamin. Istnieją doniesienia wskazujące, że deksamfetamina może hamować metabolizm kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia deksamfetaminą może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych tych leków i ustalenie ich stężenia w osoczu (lub czasów krzepnięcia w przypadku kumaryny). Disulfiram może hamować metabolizm i wydalanie deksamfetaminy. Środki, które mogą zmniejszać działanie amfetamin. Leki blokujące receptory adrenergiczne (np. propranolol), lit i α-metylotyrozyna mogą osłabiać działanie deksamfetaminy. Jednoczesne stosowanie haloperydolu może hamować ośrodkowe działanie pobudzające deksamfetaminy. Przy jednoczesnym podawaniu haloperydolu odnotowano ostrą dystonię. Wchłanianie leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu i etosuksymidu) może być opóźnione przez deksamfetaminę. Stosowanie z alkoholem. Alkohol może nasilać działania niepożądane na OUN leków psychoaktywnych, w tym deksamfetaminy - zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.

Medice Arzneimittel Pütter
ul. Chorągwi Pancernej 27
02-951 Warszawa
22-642-26-73
[email protected]