Tepkinly 4 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Epcoritamab

Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) po dwóch lub większej liczbie linii terapii ogólnoustrojowej. Lek w monoterapii jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) po dwóch lub większej liczbie linii terapii ogólnoustrojowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych
poniżej ciężkich działań niepożądanych. Pacjent może mieć tylko jeden lub kilka z tych objawów.

Zespół uwalniania cytokin (CRS) (Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Objawy mogą obejmować:
• gorączkę
• wymioty
• zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• dreszcze
• przyspieszone bicie serca
• trudności w oddychaniu/duszność
• ból głowy

Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego
(ICANS) (Często: może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• działanie na układ nerwowy; objawy mogą wystąpić w ciągu kilku dni lub tygodni po
  wstrzyknięciu, początkowo mogą być bardzo subtelne. Niektóre z tych objawów mogą
  być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności
  związanym z komórkami efektorowymi układu odpornościowego” (ICANS). Objawy
  mogą obejmować:
• trudności w mówieniu lub pisaniu
• senność
• splątanie/dezorientację
• osłabienie mięśni
• napady drgawkowe
• utratę pamięci

Zespół rozpadu guza (TLS) (Często: może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Objawy mogą obejmować:
• gorączkę
• dreszcze
• wymioty
• dezorientację
• duszność
• drgawki
• nieregularne tętno
• ciemny lub mętny mocz
• nietypowe zmęczenie
• ból mięśni lub stawów

Pozostałe działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów niepożądanych lub nasilenie się objawów:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• zakażenie wirusowe
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zmniejszenie uczucia głodu
• bóle kości, stawów, więzadeł i mięśni
• ból brzucha
• ból głowy
• nudności
• biegunka
• wysypka
• zmęczenie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• obrzęk

Wykazane w badaniach krwi
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (neutropenia)
• niski poziom krwinek czerwonych, co może powodować zmęczenie, bladość skóry
  i duszność (niedokrwistość)
• niski poziom płytek krwi, co może zwiększać prawdopodobieństwo krwawień lub
  siniaków (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami, które może
  wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń (limfopenia)

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• gorączka spowodowana zakażeniem, gdy u pacjenta występuje niski poziom białych
  krwinek (gorączka neutropeniczna)
• bolesny obrzęk węzłów chłonnych, ból w klatce piersiowej, kaszel lub trudności
  w oddychaniu, ból w miejscu guza (zaostrzenie nowotworu)
• zakażenia grzybicze (wywołane przez drobnoustroje zwane grzybami)
• zakażenia skóry
• zagrażająca życiu reakcja organizmu na zakażenie (posocznica)
• szybki rozpad komórek nowotworowych prowadzący do zmian chemicznych we krwi
  oraz uszkodzenia narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół rozpadu guza)
• nieregularna praca serca
• nadmiar płynu wokół płuc, który może utrudniać oddychanie (wysięk opłucnowy)
• wymioty
• swędzenie (świąd)

Wykazane w badaniach krwi
• niski poziom fosforanów we krwi, potasu lub magnezu
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi, produktu rozpadu tkanki mięśniowej
• zwiększony poziom białek wątroby we krwi, które mogą wskazywać na problemy
  z wątrobą

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl