Terbilum 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybicznego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej akumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Niedobór ergosterolu i kumulacja skwalenu są czynnikami powodującymi śmierć komórek grzyba. Działanie terbinafiny polega na hamowaniu epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów. Po miejscowym zastosowaniu terbinafiny wchłaniane jest mniej niż 5% dawki. Z tego względu działanie ogólne jest niewielkie.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum carris i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej). Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. C. albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować leku. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej lekiem skóry, w tym piersi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat. Grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, drożdżyca skóry, grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień. Łupież pstry: raz na dobę przez 2 tyg. Poprawę objawów klinicznych uzyskuje się zazwyczaj już po kilku dniach stosowania leku. Nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeżeli po upływie 2 tyg. leczenia nie stwierdza się poprawy stanu pacjenta, należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych pacjentów. Nie zaleca się terbinafiny w postaci kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Krem należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i okolice należy nanieść cienką warstwę kremu i lekko wetrzeć. W przypadku, gdy zakażenie grzybicze występuje w obrębie fałdów skórnych (między palcami, pod pachą, pod piersiami, między pośladkami, w pachwinach), miejsce, na które naniesiono krem można przykryć gazą. Jest to zalecane szczególnie przed snem. Bezpośrednio po użyciu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych osób w miejscu stosowania leku Terbilum mogą wystąpić niżej wymienione działania
niepożądane. Jeśli opisane objawy wystąpią, należy poinformować o nich lekarza, ponieważ mogą
świadczyć o nadwrażliwości na lek Terbilum. W takim wypadku lekarz zaleci przerwanie jego
stosowania.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10
pacjentów):
- łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1
na 100 pacjentów):
- zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia
  skóry,
- ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na
1 000 pacjentów):
- suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema,
- nasilenie objawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość*,
- wysypka*.

*Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu.

W przypadku kontaktu leku Terbilum z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Oceanic Laboratorium Farmaceutyczno-Kosmetyczne
ul. Łokietka 58
81-736 Sopot